…….. en pacientes con riesgo cardiovascular moderado-alto o con enfermedad cardiovascular existente.

Después de la publicación de un metaanálisis en el que se observó que el tratamiento con estatinas se asociaba con un ligero incremento de la aparición de diabetes mellitus (DM), las agencias de medicamentos nacionales de la Unión Europea han llevado a cabo una evaluación de este riesgo, basada en todos los datos disponibles.
 
Diversos ensayos clínicos han analizado el riesgo de aparición de DM asociado al uso de estatinas con cierta inconsistencia en los resultados. Mientras algunos estudios mostraban una reducción de riesgo, otros sugerían un incremento del mismo. Un metanálisis de 13 ensayos clínicos obtuvo resultados que mostraban un ligero incremento de riesgo (odds ratio 1.09; IC 95% 1.02-1.17), estimando sus autores la aparición de 1 caso adicional por cada 1.000 personas-año de tratamiento, lo que representa la aparición de 1 caso por cada 255 pacientes tratados durante 4 años.
 
Dado el amplio uso que tienen estos medicamentos, un ligero incremento de riesgo puede representar un número relevante adicional de casos de DM por año. Los principios activos incluidos en esta revisión han sido: atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina. Para cada uno de estos principios activos se han revisado los estudios clínicos y no clínicos disponibles.
 
Obtener una conclusión general sobre las estatinas como grupo a través de los resultados de los ensayos clínicos disponibles está sujeto a diversas limitaciones ya que los diferentes estudios analizados presentan variabilidad en cuanto a la inclusión de diferentes tipos de pacientes, duración del estudio y dosis empleadas. Adicionalmente, en la mayoría de los estudios, el diagnóstico de diabetes no constituía un objetivo del estudio y, por tanto, el criterio diagnóstico es variable.
 
Del análisis de los estudios clínicos y no clínicos disponibles, se ha concluido que existe suficiente evidencia que apoya la relación causal entre el uso de estatinas y la aparición de DM. Sin embargo, este riesgo incrementado parece circunscribirse predominantemente a pacientes con riesgo de desarrollar DM. La glucemia en ayunas aumentada antes de iniciar el tratamiento se considera un factor clave en la identificación de la población en riesgo, otros factores de riesgo incluyen historia de hipertensión arterial, aumento de triglicéridos o incremento del índice de masa corporal (IMC).
 
Por otra parte, en todos los ensayos clínicos se mostró que el beneficio cardiovascular de las estatinas es de la misma magnitud en los pacientes que desarrollaron DM que en aquellos en los que no apareció. Aunque se ha estimado la aparición de 1 caso de DM por cada 255 pacientes tratados con estatinas durante 4 años, se considera que con esta misma exposición a estatinas se evitarían 5,4 muertes o infartos de miocardio, además del mismo número de accidentes cerebrovasculares o revascularizaciones coronarias. Por lo tanto, la proporción estimada es de 9 a 1 a favor del beneficio cardiovascular.
 
A pesar de que se ha concluido que el riesgo de desarrollar DM está incrementado en pacientes susceptibles, los estudios disponibles muestran claramente que el beneficio del uso de estatinas en la reducción de acontecimientos cardiovasculares mayores, se mantiene en este tipo de pacientes. Por lo tanto, el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se mantiene favorable, incluyendo aquellos pacientes con riesgo de aparición de DM o en aquellos con DM diagnosticada al inicio del tratamiento.
 
Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con estatinas se actualizarán, incluyendo una advertencia indicando que los pacientes en riesgo de sufrir DM (glucemia en ayunas 5,6-6,9 mmol/L, IMC>30 kg/m², nivel de triglicéridos aumentado o hipertensión arterial), deben ser monitorizados, según las recomendaciones de las guías de práctica clínica. DM se incluirá como una reacción adversa frecuente en la sección correspondiente de las fichas técnicas y los prospectos.
 
La bibliografía se encuentra incluida en el Informe Mensual de la AEMPS del mes de diciembre de 2011

Etiquetas: Cardiovascular,Diabetes,Estatinas,riesgo cardiovascular.

 
Archives of Internal Medicine acaba de publicar los resultados de un nuevo meta-análisis, donde los investigadores han realizado una revisión sistemática para evaluar la seguridad y eficacia del ácido acetilsalicílico (AAS) sobre los resultados vasculares y no vasculares en la prevención primaria. Para valorar el balance beneficio-riesgo de este tratamiento en los pacientes, han comparado las reducciones de riesgo de enfermedad cardiovascular con el riesgo de aumento de hemorragia.
 
Se incluyeron en el análisis un total de 9 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo que incluían por lo menos 1000 pacientes por ensayo y que detallaban los informes sobre la enfermedad cardiovascular y resultados no vasculares fatales. 
 
Los resultados fueron los siguientes:
 
• Durante un seguimiento de 6 años (desviación estándar: 2,1) donde participaron más de 100.000 participantes, el tratamiento con AAS reduce el total de eventos cardiovasculares en un 10% (OR: 0,90, IC95%: 0,85-0,96; número necesario a tratar, NNT: 120), motivado principalmente por la reducción de IM no fatal (OR: 0,80, IC95%: 0,67-0,96; número necesario a tratar, NNT:162).
 
• No hubo una reducción significativa de las enfermedades cardiovasculares fatales (OR: 0,99 IC95%: 0.85-1.15) o mortalidad por cáncer (OR: 0,93, IC95%: 0.84-1.03), y hubo un mayor riesgo de eventos hemorrágicos no trivial (OR: 1.31, IC95%: 1,14-1,50; número necesario para dañar, NND: 73).
 
Los autores señalan que los beneficios en eventos no fatales se ven compensados por los eventos hemorrágicos clínicamente importantes y concluyen que, “el uso rutinario de AAS para la prevención primaria no está justificada, y las decisiones de tratamiento deben ser consideradas individualmente a cada paciente”.
 
Debido a que los beneficios del tratamiento con AAS fueron acompañados por un aumento significativo del riesgo de sangrado, se necesitan más estudios para identificar los subgrupos de pacientes que tienen un riesgo-beneficio favorable para el uso de AAS en prevención primaria. En ausencia de tal información, una reevaluación de las directrices actuales parece estar justificada, en particular en países en los que se les receta a un gran número de adultos sanos la AAS, ya que una proporción significativa de ellos pueden desarrollar complicaciones hemorrágicas.
 
El editorial que acompaña al estudio comenta, entre otras cosas, que la Royal Pharmaceutical Society ha emitido un comunicado de prensa aconsejando a los pacientes que actualmente se están automedicando con dosis bajas de AAS para la prevención primaria que consulten a su farmacéutico antes de dejar la AAS.
 
Sobre el empleo del acido acetilsalicílico para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos (prevención primaria), se pueden leer varios títulos en Hemos Leído: 
 
¿Sabemos el beneficio que aporta el AAS en prevención primaria de diabéticos?
A vueltas con prevención primaria, diabéticos tipo 2 y AAS a dosis baja
POPADAD: más evidencias sobre AAS en diabetes
Aspirina en pacientes diabéticos
 

Etiquetas: AAS,Cardiovascular,hemorragia digestiva,prevención primaria.

A estas alturas, nadie duda sobre la necesidad de disponer de Centros de Información de Medicamentos, donde se evalúe la eficiencia de los medicamentos, utilizando una metodología sistemática, rigurosa y transparente, a partir de la evidencia científica y de la disponibilidad de recursos económicos, con el fin de que las administraciones sanitarias puedan establecer su lugar en el tratamiento de los pacientes.
 
Estas estrategias son necesarias, entre otras cosas, para hacer frente a los costes sanitarios, cada vez más elevados, donde los expertos deben valorar las distintas alternativas terapéuticas, y ofrecer soluciones para abordar presentes y futuros desafíos económicos sin crear desigualdades sociales.
 
En esta línea de buscar el uso más eficiente de los recursos disponibles, se encuentran las evaluaciones realizadas en varios países sobre la efectividad del sulfato de glucosamina para tratar la artrosis, que ha generado bastante controversia sobre la idoneidad de financiarla o no con fondos públicos, a la luz de los resultados de tales evaluaciones. Veamos las decisiones que han adoptado en varios paises basándose en los informes de sus expertos:
 
- Australia, la glucosamina está disponible en formulaciones de sulfato o clorhidrato y se clasifica en la categoría de “hierbas medicinales y complementarias“. El suministro de productos con glucosamina en Australia no está subvencionado a través del Programa de Prestaciones Farmacéuticas (PBS).
 
- EEUU, también considera a la glucosamina un suplemento nutricional. Un documento de evaluación de la FDA concluye que no hay ninguna evidencia creíble para apoyar las solicitudes presentadas de propiedades de salud para el sulfato de glucosamina o condroitina y la reducción del riesgo de osteoartritis, degeneración articular o degeneración del cartílago.
 
- Paises Bajos 2008, en Annals of Internal Medicine se publica un ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego que compara la efectividad del sulfato de glucosamina frente a placebo, en pacientes diagnosticados de artrosis de cadera. Este estudio ha sido llevado a cabo en los Países Bajos, donde el sulfato de glucosamina se comercializa como suplemento dietético y es ampliamente utilizado. Los autores concluyen que el sulfato de glucosamina no fue mejor que el placebo en la reducción de los síntomas y progresión de la artrosis de cadera.
Resumido en Hemos Leído con el título El sulfato de glucosamina no es mejor que placebo en artrosis de cadera
Resumido en Gestión Clínica y Sanitaria con el título SYSADOA: tan eficaces como placebo (o cómo derrochar 100 millones de euros)
 
- Reino Unido 2008, el Midlands Therapeutics Review and Advisory Committee (MTRAC) publicó un boletín de evaluación de medicamentos sobre la glucosamina; un producto considerado en el Reino Unido tradicionalmente como suplemento nutricional y que, desde hace poco tiempo, ha sido comercializado como medicamento para el tratamiento de la artrosis de rodilla. La evaluación concluye que no se recomienda la utilización de medicamentos que contienen glucosamina por falta de evidencia sobre su efectividad.
Resumido en Hemos Leído con el título MTRAC evalúa la glucosamina
 
La guía NICE de osteoartritis, en su recomendación nº 19, recoge que “el uso de glucosamina o productos con condroitina no se recomienda para el tratamiento de la osteoartrosis”.
 
- Suecia 2010, la TLV (Agencia de Beneficios Farmacéuticos y Dentales), que se encarga de determinar los reembolsos y la fijación de precios de productos farmacéuticos en ese país, determina que se excluyen del reembolso todos los medicamentos que contienen glucosamina. Explican que la glucosamina se utiliza para aliviar los síntomas derivados de la artrosis, pero que los estudios no han sido capaces de demostrar un grado suficiente de beneficio claro. Esta decisión va a liberar casi 70 millones de coronas suecas al año. Este dinero se puede utilizar en otras áreas de urgencia dentro del sistema sanitario. Esta decisión entró en vigor desde el 15 de mayo de 2010.
 
- Dinamarca 2011, el Comité de reembolso y la Agencia Danesa de Medicamentos, que regula la financiación pública de los medicamentos en ese país, acaba de decidir que a partir del 28 de noviembre del 2011 la glucosamina queda excluida de dicha financiación. La decisión ha sido tomada sobre la base de los diferentes resultados de los ensayos clínicos de la glucosamina. Es decir, que no se ha demostrado que la glucosamina tiene un efecto diferente al del placebo. Por lo tanto, el sector público dejará de ofrecer el reembolso de este tratamiento.
Publicado en El comprimido_blog con el título Los daneses no son suecos, pero hacen como los suecos
 
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 - Baleares 2012, basándose en un boletín farmacoterapéutico del Ib-Salut del año 2010, donde se expone la dudosa eficacia en el control sintomático y nula actividad condroprotectora de estos fármacos en la artrosis, el  Director General de la administración sanitaria balear dirige una carta a los médicos de atención primaria donde pone en duda toda esta información y argumenta que “evidencias científicas surgidas posteriormente a la publicación de los dos metaanálisis comentados en El Comprimido, demuestran los sesgos asociados a ambos estudios, por lo que no es adecuado utilizar estos metaanálisis tan controvertidos para hacer recomendaciones farmacoterapéuticas que afectan al prestigio de unos fármacos”.

Además, han decidido prescindir de la autora del artículo, Cecilia Calvo, excelente profesional con un amplio currículum en evaluación independiente de medicamentos, demostrado a lo largo del tiempo en la información elaborada y plasmada en el blog El Comprimido.
 
Es indignante, triste y decepcionante que la evaluación farmacoterapéutica independiente, veraz y objetiva no sea valorada ni tenida en cuenta, precisamente, por aquellos que tienen la capacidad para decidir sobre políticas farmacéuticas y la adecuada utilización de los recursos económicos de este país (con los tiempos que corren….).
 

Etiquetas: Aparato locomotor,condroprotectores,conflictos de interés,glucosamina.

Grupo Iniciativa por una Prescripción Prudente (IPP) ya ha finalizado su recopilación de testimonios y anécdotas de profesionales de la salud, con el único objetivo de difundir los principios básicos y sencillos de la prescripción de medicamentos prudente y segura. 
 
Este es el reconocimiento de Hemos Leído a la iniciativa desinteresada, realizada por Rafael Bravo, Cecilia Calvo, Carlos Fernández-Oropesa, Enrique Gavilán y Asunción Rosado, y a todos los colaboradores que han dejado un reguero de experiencias y de ideas que son de aplicación inmediata en nuestros campus de la Salud. 
 

Reflexiones del 2011 para el 2012.  ¡¡¡ FELIZ AÑO !!!

1. Busca en primera instancia alternativas no farmacológicas 
    
2. Considera las causas subyacentes, potencialmente tratables, de los problemas, en lugar de tratar los síntomas con medicamentos 
    
3. Busca oportunidades para la prevención en lugar de centrarte en el tratamiento de síntomas o de una enfermedad avanzada 
    
4. Siempre que sea posible usa el tiempo como un test diagnóstico y terapéutico 
    
5. Maneja pocos medicamentos pero aprende a utilizarlos bien 
    
6. Evita el cambio continuo a nuevos medicamentos sin tener motivos claros y concluyentes basados en la evidencia 
    
7. Sé escéptico con el tratamiento individualizado
      
8. Siempre que sea posible, comienza el tratamiento con un sólo fármaco 
    
9. Ante un nuevo problema de salud piensa en primer lugar si puede tratarse de una reacción adversa a un medicamento 
    
10.  Informa a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas que pueden provocar sus medicamentos para que sean capaces de reconocerlas lo más pronto posible en caso de aparezcan
       
11.  Considera si no se estás promoviendo y a la vez tratando, un síndrome de abstinencia 
     
12.  Infórmate de los nuevos medicamentos y las nuevas indicaciones empleando fuentes fiables e independientes
       
13.  No tengas prisa por utilizar medicamentos de reciente comercialización 
     
14.  Asegúrate de que el medicamento mejora resultados clínicos orientados al paciente en vez de variables subrogadas orientadas a la enfermedad
       
15.  Rehúye la ampliación o extrapolación de indicaciones 
     
16.  No dejarse seducir por la elegante farmacología molecular o fisiológica de algunos fármacos 
     
17.  Ten precaución con la promoción selectiva de estudios 
     
18.  No cedas de forma precipitada y poco crítica a las peticiones de los pacientes, especialmente con los medicamentos que conocen por la publicidad
       
19.  Ante un fracaso terapéutico evita prescribir más fármacos sin antes comprobar la adherencia del paciente al tratamiento
       
20.  Evita volver a prescribir medicamentos que ya han sido administrados previamente al paciente sin obtener respuesta, o que causaron una reacción adversa
       
21.  Suspende el tratamiento con fármacos innecesarios o que no están siendo efectivos
       
22.  Respeta las dudas expresadas por los pacientes sobre sus medicamentos
       
23.  Piensa más allá de los beneficios a corto plazo de los fármacos y valora los beneficios y riesgos a más largo plazo
       
24.  Busca oportunidades para mejorar los sistemas de prescripción y hacer cambios que hagan más segura la prescripción y uso de medicamentos.
       

Etiquetas: uso racional de medicamentos.

 
Tras la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado la revisión del balance beneficio-riesgo de aliskiren, y ha requerido al titular de la autorización de comercialización datos adicionales sobre este estudio y sobre otros estudios actualmente en marcha con aliskiren. 
 
En espera del resultado final de la reevaluación, la AEMPS ha emitido una Nota Informativa donde, como medida de precaución, recomienda lo siguiente:  
 

• No prescribir medicamentos con aliskiren a pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
• Revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan aliskiren en la próxima visita rutinaria de seguimiento del paciente, suspendiendo el tratamiento con aliskiren en el caso de pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
• Los pacientes no deben suspender el tratamiento con aliskiren sin consultar con su médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento de su situación clínica.
• Los pacientes que se encuentren participando en algún ensayo clínico, deben contactar con el médico que les atiende en el mismo para obtener información sobre la pauta a seguir con su tratamiento.

Etiquetas: aliskiren,ALTITUDE,ARA II,Cardiovascular,IECA.

 
En junio de este año ya comentamos la alerta de seguridad emitida por la FDA  sobre la asociación entre uso prolongado de IBP y aparición de hipomagnesemia.  
 
La AEMPS acaba de publicar ahora una Nota Informativa sobre el mismo asunto:
 
A partir de la identificación de varios casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP se inició un proceso de revisión de la información disponible sobre este asunto (datos procedentes de la bibliografía y casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de otras fuentes de información).
 
Una importante característica de muchos de los pacientes afectados es que presentaron signos de hipomagnesemia durante meses o años, y tuvieron que ser ingresados en el hospital en varias ocasiones antes de que se sospechara que el cuadro clínico que presentaban podía estar relacionado con el tratamiento con IBP. Esta reacción adversa se ha observado en pacientes que llevan tomando el medicamento al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos, un año.
 
La AEMPS, aún considerando que esta reacción sería muy poco frecuente, pero teniendo en cuenta el amplio uso de estos medicamentos en la población y la necesidad de realizar un diagnóstico correcto de estos casos trasladó sus valoraciones al ámbito europeo, lo que permitió comprobar la notificación de casos similares en otros países, y que, al haberse comunicado casos para diferentes IBP, la hipomagnesemia podría ser un efecto de clase para estos medicamentos.
 
Por ello las agencias de medicamentos europeas van a actualizar las fichas técnicas de los IBP incorporando la información sobre este potencial riesgo.
 
Mientras tanto la AEPMS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
 

• Valorar la posibilidad diagnóstica de hipomagnesemia ante la aparición de sintomatología compatible no explicada en pacientes en tratamientos prolongados con IBP.
  
• Considerar la posibilidad de realizar determinaciones plasmáticas de magnesio (previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento) a aquellos pacientes:
  • Sometidos a tratamientos prolongados con IBP.
  • Que estén tomando IBP junto con digoxina o cualquier otro medicamento con capacidad para reducir los niveles plasmáticos de magnesio (ej.: diuréticos).

Etiquetas: Digestivo,hipomagnesemia,IBP.

Se ha finalizado anticipadamente el estudio ALTITUDE debido al incremento de efectos adversos en el grupo tratado con aliskiren respecto al grupo placebo.

El estudio ALTITUDE tenía previsto finalizar tras cuatro años de seguimiento en 2012. Su objetivo era evaluar en aproximadamente 8.600 diabéticos tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales, si añadir aliskiren 300 mg/dia al tratamiento convencional con IECA o con ARA 2 reduce la morbimortalidad cardiovascular y renal.

La nota emitida por Novartis señala que en el brazo del estudio en el que se añadió aliskiren al tratamiento convencional, tras 18-24 meses, hubo un incremento en la incidencia de ictus no fatal, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión.

El comité de seguimiento de datos (DMC) independiente que supervisa el ensayo concluyó que era poco probable que los pacientes se beneficiaran de este tratamiento que se añadió a la terapia estándar con IECA o ARA 2 con el fin producir un bloqueo dual en el sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA). A pesar de que otros estudios como el VALIANT y ONTARGET ya han fracasado en mostrar beneficios con el bloqueo dual del SRAA con IECA y ARA 2, se esperaba hallarlos con un inhibidor directo de la renina.

Etiquetas: aliskiren,ALTITUDE,Diabetes.

Los antibióticos son uno de esos grupos de fármacos de los que se hace un uso a veces innecesario y, en ocasiones, inapropiado. Sabemos que el 90% de los antibióticos que se consumen provienen del ámbito extrahospitalario. Las enfermedades infecciosas se encuentran entre las patologías agudas más frecuentes en atención primaria y, en torno al 70% de los antibióticos que se prescriben, se dirigen a infecciones del tracto respiratorio. 
 
Desde 1999, existen varios proyectos de ámbito Europeo, que analizan el consumo de antibióticos (proyecto ESAC), o nos permiten conocer el patrón de resistencias a diferentes microorganismos (EARS-Net Database). 
 
En España, según el Observatorio de Uso de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, el histórico de prescripción de antibióticos medido en DHD desde 1992 hasta 2009, muestra como en una fase inicial que abarca hasta 1996, el uso se incrementó debido sobre todo a la introducción de nuevos macrólidos, cefalosporinas, así como por el aumento en la utilización de ciprofloxacino y amoxicilina con ácido clavulánico. A continuación hubo una fase de uso descendente hasta el año 2001, debido a la disminución de las DHD de amoxicilina. A partir de este año, se observa un ligero repunte por la utilización creciente de amoxicilina asociada con ácido clavulánico en sus presentaciones con mayores dosis por forma farmacéutica. No obstante, en los últimos años de la serie se aprecia una estabilización en el uso porque el aumento de uso de amoxicilina clavulánico se compensa con el descenso de uso de cefalosporinas y macrólidos.
 
Después de estas pinceladas, queremos hablaros de varios trabajos y proyectos que pueden resultar interesantes:
 
VIResist: proyecto cuyo objetivo pretende establecer una red de centros hospitalarios y estructuras de atención primaria, que aborden el problema de la resistencia bacteriana y su relación con el uso de antibióticos desde una perspectiva local. Su estrategia gira en torno a la utilización de técnicas de análisis de series temporales. Por lo pronto, se puede acceder a datos de consumo locales (en DHDs) de cada uno de los Departamentos de Salud de la Comunidad Valenciana, para cada uno de los principios activos incluidos en el subgrupo J01. Los datos de resistencias, de momento, sólo están los del Departamento de Salud de Orihuela, pudiendo filtrar según microorganismo, antibiótico y tipo de muestra, aunque nuestras pruebas en ese entorno web 2.0 no han reportado datos combinando estos criterios.
 
Estudio Happy Audit: Se inició en 2007 con financiación de la Comunidad Europea y los resultados se publicaron en Septiembre 2010. El objetivo de este proyecto consistía en mejorar la prescripción antibiótica en infecciones del tracto respiratorio. Para ello, se reclutó a un grupo de 618 médicos de varios países, entre ellos de España, los cuales realizaron durante el 2008 unos primeros registros de actividad. Recogían datos sobre contactos en la consulta médica, a los que se les diagnosticaba una posible infección respiratoria, y se pautaba o no un antibiótico. Se recopilaron signos, síntomas y su duración, resultados de pruebas diagnósticas rápidas en consulta, demanda de antibióticos por parte de los pacientes, y tipo de antibiótico prescrito para cada probable tipo de infección. Tras la recogida de estos datos, se les reunía para discutir los resultados. A partir de entonces, se sometía a los médicos participantes a una intervención consistente en recibir actualización en el manejo de infecciones respiratorias mediante sesiones clínicas, a la vez que se les proporcionaba material de apoyo (folletos para pacientes y cartelería). 
 
Tras la intervención, en 2009 se procedía a una segunda recogida de datos. Los resultados 2009 comparados con 2008 de los 6 países participantes del estudio, y el documento que resume el Audit 2009 para los médicos españoles participantes en el trabajo, nos muestra como los porcentajes de prescripción de antibióticos disminuyen tras la intervención, de forma variable entre países. En España, participaron 281 médicos de familia en nueve Comunidades Autónomas. Los porcentajes de prescripción de antibióticos para estos médicos sufrieron un descenso más acusado en los casos de bronquitis (62,3 % en 2008 vs 30,2% en 2009), sinusitis (87,4% vs 60,7%), amigdalitis (88,2% vs 66,4%) y faringitis (18,8% vs 5,1%).
 
Carles Llor, en un artículo de la revista Enferm Infecc Microbiol Clin, nos habla del Happy Audit, recopila el origen de la variabilidad que existe en la prescripción de antibióticos, y ofrece estrategias para mejorar el uso apropiado de antibióticos en atención primaria (prescripción diferida, mejorar habilidades comunicativas en la consulta o utilización de pruebas de diagnóstico en la consulta).
 
Terminamos estas notas con el siguiente enlace de Actualización en  Medicina de Familia. Infecciones del tracto respiratorio.

Etiquetas: Antibioticos,resistencias,Respiratorio.

  
La dronedarona fue autorizada hace un par de años por la Agencia Europea de Medicamentos en pacientes adultos clínicamente estables con historial o episodio actual de fibrilación auricular (FA) no permanente para prevenir recurrencia de FA o disminuir la frecuencia ventricular.   En enero de 2011 las agencias reguladoras emitieron nota informativa en relación al riesgo de alteraciones hepáticas. 
 
Posteriormente y como consecuencia de la suspensión anticipada por el laboratorio titular del ensayo clínico (PALLAS)  por motivos de seguridad y que se estaba realizando en pacientes con fibrilación auricular permanente, se emitió una nota de reevaluación de su relación beneficio riesgo .
 
Analizados más detenidamente los datos del ensayo clínico, se volvía a emitir nota informativa que añadía nuevas restricciones en su uso y la agencia comunicaba que iniciaría los trámites necesarios para la calificación del fármaco como de Diagnostico Hospitalario.
 
Ahora, NEJM ha publicado los resultados del estudio PALLAS, donde se utiliza dronedarona como terapia de elección en la fibrilación auricular permanente. Se trata de un ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (489 centros en 37 países). 
 
El objetivo del mismo era comprobar la eficacia de dronedarona 400 mg dos veces al día frente a placebo en la reducción de eventos cardiovasculares severos (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolismo sistémico) o muertes de origen cardiovascular como variable principal, e ingresos no programados de origen cardiovascular o fallecimientos como variable secundaria. También se evaluaron variables como muertes por arritmias,  hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, entre otras.
 
En el estudio se incluyeron pacientes mayores de 65 años con al menos seis meses de historia de fibrilación auricular permanente y con al menos un factor de riesgo cardiovascular. Un par de días antes de cumplir el año tras el inicio del ensayo, el mismo fue suspendido por razones de seguridad. 
 
Se habían incluido un total de 3236 pacientes con una media de seguimiento de 3.5 meses.  Los resultados muestran un aumento del riesgo al doble para la variable principal  (HR= 2.29; IC 95% 1.34-3.94; p= 0.002), debido a un incremento en el riesgo de accidente cerebrovascular (HR=2.32; IC 95% 1.11-4.48; p=0.02), y muerte de origen cardiovascular (HR= 2.11; IC 95% 1.00-4.49; p=0.046), con tasas bajas para el embolismo y el infarto de miocardio. El resultado para la variable secundaria (HR=1.95; (1.45-2.62); p< 0.001). Los resultados para las hospitalizaciones no programadas por causa cardiovascular fueron (HR=1.97; IC 95% 1.44-2.70;p<0.001), y las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (HR=1.81; IC 95% 1.10-2.99;p=0.02).
 
Los autores del estudio no encuentran una explicación para el incremento de riesgo en sufrir accidente cerebrovascular. El incremento en la tasa de muertes de origen cardiovascular son debidas mayoritariamente a las muertes asociadas a las arritmias, y dado que un tercio de los pacientes estaban en tratamiento con digoxina y como la dronedarona aumenta los niveles plasmáticos de digoxina en un tercio, se cree que este hecho posiblemente incrementaría las arritmias ventriculares mortales asociadas a la toxicidad de digoxina. 
 
En resumen, concluyen que dronedarona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca  y otras enfermedades cardiovasculares avanzadas, especialmente cuando los pacientes presentan fibrilación auricular permanente.  
 
En el editorial que acompaña a la publicación del estudio, se comparan  características del estudio PALLAS con otro gran ensayo clínico (ATHENA) realizado con dronadrerona y de resultados radicalmente opuestos. No encuentran una explicación para el daño producido por la dronedarona en el estudio analizado y se considera necesario reexaminar las guías de práctica clínica para el manejo de la fibrilación auricular y reservar el uso del fármaco para pacientes seleccionados de bajo riesgo, con fibrilación auricular persistente o paroxista, en los cuales haya fracasado el uso de fármacos antiarritmicos.

Etiquetas: Cardiovascular,dronedarona,eventos cardiovasculares,fibrilacion auricular.