Las personas de 70-75 años con sobrepeso no tienen una mortalidad más alta que aquellas con peso normal, según un estudio publicado en  J Am Geriatr Soc. El estudio se planteó para responder a la pregunta de que nivel de índice de masa corporal (IMC) se asocia a una menor mortalidad en pacientes ancianos. 
 
Se trata de un estudio de cohortes y un seguimiento de 10 años. Se incluyeron 4677 hombres y 4563 mujeres con edades entre 70-75 años para evaluar la mortalidad por todas las causas y la mortalidad debida a enfermedad cardiovascular, cáncer y EPOC. Las categorías de IMC se realizaron de acuerdo con la clasificación de la OMS (peso normal, sobrepeso y obesidad).
 
Los resultados mostraron un menor riesgo de mortalidad para las personas con sobrepeso que en el grupo con peso normal (HR 0.87; IC95% 0.78-0.94). El riesgo fue similar para el grupo con obesidad y peso normal (HR 0.98; IC95% 0.85-1.11). El IMC que se asoció a menor mortalidad fue de 26.6 Kg/m2 en hombres y de 26.26 Kg/m2 en mujeres. El sedentarismo se asoció con mayor riesgo de mortalidad, que en el caso de las mujeres duplicaba el riesgo en todas las categorías IMC (HR 2.08; IC95% 1.79-2.41) y fue de un 28% superior en el caso de los hombres (HR 1.28; IC95% 1.14-1.44).
 
Las curvas en “U” también se observan para la mortalidad por causas específicas: enfermedad cardiovascular, cáncer y enfermedad respiratoria crónica y coinciden con el menor riesgo en la categoría de sobrepeso.
 
Los autores concluyen que quizá las categorías de IMC de la OMS que definen sobrepeso y obesidad son demasiado restrictivas en ancianos.

Etiquetas: ancianos,GERIATRÍA,IMC,mortalidad,sobrepeso.

 
Según un artículo publicado en Ann Intern Med no todos los fármacos antihipertensivos tendrían el mismo efecto protector sobre la fibrilación auricular (FA). Algunos estudios previos sugieren que el uso de fármacos que actúan en el sistema renina angiotensina puede ser favorable por su efecto en el remodelado auricular (se comentan en la discusión). 
 
El publicado ahora, con diseño de casos-controles anidados, seleccionó 4.661 pacientes con FA y 18.642 controles (hipertensos pero sin FA) en una base de datos de atención primaria en el Reino Unido con una población de 682.993 pacientes tratados de hipertensión. Se excluyeron pacientes con factores de riesgo de FA.
 
Los resultados muestran que la FA fue menos frecuente entre los pacientes que estaban en tratamiento para la HTA con IECA (OR= 0.75, IC95% 0.65-0.87), ARA2 (OR= 0.71, IC95% 0.57-0.89) y betabloqueantes (OR= 0.78, IC95% 0.67-0.92), comparados con los que tomaban sólo antagonistas del calcio. Entre las limitaciones, señalan que no se registraron los cambios en la tensión arterial con los tratamientos que pudieron influir en los resultados, ya que la hipertensión es un factor de riesgo de la FA. 
 
Los efectos se han observado en pacientes tratados con monoterapia y en algunos casos en asociación a diuréticos (hipertensión ligera-moderada) y podrían no ser extrapolables a pacientes con hipertensión severa que precisen de varios fármacos.
 
A falta de confirmar estos hallazgos en futuras investigaciones, los autores señalan en la discusión algunos estudios previos que van en este sentido:
 
     - estudio observacional publicado en el año 2004 en J Am Coll Cardiol comparó la prescripción de IECA con antagonistas del calcio (AC) y mostró una reducción de la incidencia de FA con los IECA tras 4.5 años de seguimiento (HR= 0.85; IC95% 0.74-0.97).

     - subanálisis del LIFE de 2005 que, aunque el grupo tratado con losartan mostró una reducción del riesgo de FA (HR=0.67; IC95% 0.55 -0.83) frente a atenolol, lo atribuyen a un mayor descenso en la TAS en promedio, de 1,5 mm Hg con el ARA2.  
 
     - el estudio VALUE que comparó en 2008 valsartan con amlodipino en pacientes hipertensos de alto riesgo (HR = 0.843; IC95% 0.713- 0.997, p=0.046).

Etiquetas: antagonistas del calcio,Antihipertensivos,ARA II,Cardiovascular,fibrilacion auricular,IECA.

Se ha publicado en Medicina Clínica un estudio sobre inercia terapéutica (IT) en prevención secundaria de enfermedad cardiovascular. Por IT se entiende la falta de actuación del médico a pesar de detectar un problema de salud susceptible de mejorarse.
 
Esta pasividad se caracteriza por la ausencia de iniciación, intensificación o modificación del tratamiento en aquellos pacientes en situación de mal control que no han alcanzado los objetivos terapéuticos necesarios y que están bien definidos en cualquier guía de práctica clínica. 
 
Para el estudio se utiliza el registro FRENA, registro nacional y multidisciplinar, de pacientes en prevención secundaria de ECV, cuyo objetivo es conocer el adecuado control de los FRCV sobre la evolución clínica de la enfermedad en condiciones de práctica clínica habitual. Incluye pacientes seguidos en atención especializada (96%, de los cuales el 90% son médicos internistas) y en atención primaria (4%). La variable final fue la frecuencia de IT en la primera visita, realizada a los 3 meses del episodio agudo CV que había condicionado la inclusión en el registro. Se consideró inercia en prescripción de fármacos, inercia ante la ausencia de control de FRCV e inercia en alguno de los anteriores (prescripción o control).
 
Se incluyeron 1660 pacientes. El 64.9% tenía HTA, el 55.3% dislipemia, el 36% diabetes mellitus. Se detectó inercia (ambas) en el 81.5% (IC95% 79.6-83.4) de los pacientes:
 
- La inercia en prescripción de fármacos fue del 53.0% (IC95% 50.6-55.4). La inercia fue más elevada para los fármacos que bloquean el sistema renina angiotensina (BSRA) con un 37.3% (de los 679 pacientes que no recibían el BSRA, 60 era por contraindicación y 619 por inercia) y menor para las estatinas 6.9% (de 1199 pacientes susceptibles de recibirlas, 83 no las recibían por inercia).
 
- En cuanto a la inercia por ausencia de control de FRCV, se encontró que el 78% de los pacientes con HTA no tiene modificaciones en su tratamiento cuando no cumplen los objetivos, el 81.1% en colesterol-LDL y 85.2% en diabetes.
 
Ante estos resultados los autores concluyen que los profesionales sanitarios podemos y debemos mejorar el tratamiento en una población considerada de muy alto riesgo. Por patologías, la diabetes mellitus, la arteriopatía periférica y la coexistencia de FRCV se asocian a una mayor inercia.

Etiquetas: Cardiovascular,FRENA,inercia terapéutica,prevención secundaria.

El gasto farmacéutico se cerró en 2009 con un crecimiento del 4,47% en relación con el año anterior (12,5 mil millones de euros). El Ministerio de Sanidad y Política Social valora positivamente la moderación del incremento de la factura farmacéutica del año pasado, que se ha producido gracias a las políticas de uso racional del medicamento llevadas a cabo por el conjunto de las administraciones sanitarias, al efecto del sistema de precios de referencia y al incremento del uso de los medicamentos genéricos, junto a otras medidas sobre la oferta aplicadas por el Ministerio. 
 
Si realizamos un seguimiento del incremento del gasto farmacéutico mediante la facturación de recetas médicas en los últimos tres años nos encontramos un incremento medio nacional del 17,58% (casi 2 mil millones de euros de diferencia) y la evolución en las diversas Comunidades Autónomas se refleja en la siguiente tabla:
 
 
Hoy, no hay prensa local que se precie, que no haya reflejado en sus titulares esta noticia, valorando a su CCAA al alza o a la baja (por encima de la media, por debajo de la media nacional). Pero esta comparación entre CCAA no es del todo real…. ya que este titular “solo” hace referencia al gasto farmacéutico “pagado a las Oficinas de Farmacia” por las recetas dispensadas en ellas que han sido prescritas por médicos del SNS, tanto de atención primaria (93%) como de hospitales (7%). 
 
¿Realmente es esta la cantidad total que invertimos todos los españoles en medicamentos y productos sanitarios? Pues no. Cada CCAA tiene diferentes prestaciones excluidas de las recetas y no se contabilizan los gastos destinados a su compra en estos datos, por poner algunos ejemplos:
 
         - Tiras reactivas de medición de glucosa.- leemos en prensa “Los diabéticos reclaman poder tener “libre acceso” en toda España a todas las tiras de autoanálisis de la glucosa. En la actualidad, sólo cuatro comunidades autónomas -Galicia, Canarias, Comunidad Valenciana y Andalucía- permiten la libre distribución en oficinas de farmacia de las tiras reactivas para la medición de glucosa de los pacientes con diabetes. En el resto, la entrega se hace directamente en los centros de salud y es la Administración sanitaria autonómica, la que decide la marca de tiras y medidores por medio de concursos restrictivos.
 
          - Absorbentes de incontinencia urinaria, la gestión es diferente en cada CCAA, y muchas realizan concurso centralizados para su distribución a Residencias Sociosanitarias. Incluso hemos encontrado una propuesta de una CCAA que va a permitir la prescripción/dispensación de absorbentes “genéricos”.
 
         - Todos los medicamentos que se gestionan desde los servicios farmacéuticos hospitalarios. Los hospitales gastan el 15% de su presupuesto en medicamentos. Las cantidad en euros… “el secreto mejor guardado”. Y en este porcentaje no se contabilizan los productos sanitarios (prescritos por receta en atención primaria) pues son gestionados directamente desde suministros del hospital y llevan contabilidad distinta. 
 
Independientemente de las cifras, la contención del gasto farmacéutico es uno de los caballos de batalla permanentes de la Administración Sanitaria, que, pese a la apuesta por varias medidas como los medicamentos genéricos y los de menor coste, ve como su desembolso en farmacia no deja de crecer. Algunas CCAA han puesto en marcha varios mecanismos para actuar sobre estos incrementos en gastos en farmacia, pero no han valorado su repercusión en los pacientes:
 
          - Andalucía se ha dotado de una norma para aplicar en sus hospitales: la llamada “financiación selectiva de los medicamentos”. En virtud de ella, la Consejería de Salud podrá dejar de pagar indicaciones de medicamentos que los pacientes de otras regiones reciben gratis.
 
         - Madrid y C Valenciana han decidido dispensar sólo desde los hospitales fármacos que antes se expendían desde las Oficinas de farmacias. Entre los medicamentos afectados figuran antineoplásicos, biológicos o interferones. Una medida a mitad de camino entre el fin de conseguir “un mayor control y seguimiento de estos tratamientos” y la reducción del gasto farmacéutico. Si bien no se han medido los costes “indirectos”….. para el paciente. Quizá difíciles de cuantificar, pero no por ello insignificantes. Mientras que antes bastaba con acercarse a la farmacia cercana a su casa, ahora deberá efectuar un trayecto, en algunos casos de 100 km (50 ida, 50 vuelta), dificultades para mantener la cadena de frío que exigen algunos de estos fármacos y adaptarse al horario matinal de los servicios de FH (complicado de compaginar si se cuenta con un puesto de trabajo).
 
Lástima que las cuentas no cuadren siempre.
 

Etiquetas: CCAA,gasto farmacéutico.

La psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que causa descamación e inflamación (dolor, hinchazón, calentamiento y coloración) y afecta aproximadamente al 2% de la población. Agentes inmunosupresores, como el metotrexato y la ciclosporina, han demostrado su eficacia en el tratamiento de psoriasis. Los agentes biológicos, dirigidos a interferir en los diferentes procesos que se dan en la inmunopatogénesis de la psoriasis, ofrecen una gama de nuevas opciones terapéuticas y se están realizando innumerables estudios (427 registrados en el ClinicalTrials.gov) que nos conduzcan a una mejor comprensión de sus bases inmunológicas y fisiopatológicas.
 
Junto al análisis de la efectividad de los agentes biológicos para pacientes con psoriasis, se está estudiando el perfil de seguridad de estas terapias ya que todavía no son bien conocidos. Sus efectos secundarios incluyen una inmunosupresión a largo plazo, con riesgo de desarrollar una infección o una neoplasia. En los estudios realizados muestran una seguridad aceptable, pero la psoriasis es una enfermedad crónica, por lo que son necesarios estudios de control a largo plazo. 
  
Publicado en el NEJM, un ensayo clínico compara dos agentes biológicos, ustekinumab (anticuerpo monoclonal IgG1κ bloqueador de al interleucina (IL)-12/23 totalmente humano que se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando tecnología del ADN recombinante) y etanercept (proteína humana compuesta por el receptor p75 del factor de necrosis tumoral y la porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino), para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave.
 
Asignan aleatoriamente a 903 pacientes con esta patología para recibir inyecciones subcutáneas de 45 o 90 mg de ustekinumab (en las semanas 0 y 4) o 50 mg de etanercept (dos veces por semana durante 12 semanas). Se evaluó como punto final primario la proporción de pacientes con al menos el 75% de mejora en el área de psoriasis según el índice PASI (Psoriasis Area Severity Index: extensión de la psoriasis medida como tamaño, eritema, grosor y escamas presentes en el área afecta) en la semana 12. Y como punto secundario, la valoración global del médico sobre la minimización de la zona afectada.
 

Las conclusiones, muy obvias: la eficacia de ustekinumab en una dosis de 45 o de 90 mg fue superior a la de 50 mg etanercept durante un período de 12 semanas en pacientes con psoriasis. (ClinicalTrials.gov NCT00454584.) Financiado por Centocor (laboratorio investigador de Sterala®).
 
Cabe destacar el elevado porcentaje de eventos adversos que originan estos fármacos: Infecciones (29,1%, 30,6% y 29,7% etanercept, 45 mg de ustekinumab, y 90 mg de ustekinumab respectivamente). Como reacciones adversas graves Etanercept (dolor abdominal superior, la meningitis bacteriana, nefrolitiasis,…) y Ustekinumab (pancreatitis, trastornos psicóticos, cáncer de mama, apendicitis, infección gastrointestinal, uvulitis, urosepsis complicada por la insuficiencia renal aguda, gastritis, úlcera péptica, hemorragia, neumonía nosocomial, y dolor de pecho, cáncer de piel no melanomas,…).
 
La aparición de los medicamentos biológicos impone al médico prescriptor de los mismos un deber de información más exhaustivo y una puesta al día sobre su uso, eficacia y efectos adversos, por lo que la vigilancia y seguimiento a los pacientes que se les administre un fármaco biológico debe ser exhaustiva y siempre contactar con el Sistema nacional de Farmacovigilancia ante la presencia de un acontecimiento adverso.  Ya han sido varios biológicos los que han recibido “un toque” por parte de las administraciones sanitarias:
 
o        21/01/2010 Natalizumab (Tysabri®) y leucoencefalopatía multifocal progresiva: actualización de la información
o        20/02/2009 Los biológicos a la palestra: efalizumab retirado y natalizumab avisado
o        02/01/2009 Efalizumab y Leucoencefalopatía multifocal progresiva
o        14/08/2008 Natalizumab (Tysabri®) y riesgo de infección cerebral
o        10/08/2009 FDA: revisión de los anti TNF (II)
o        06/06/2008 FDA: revisión de los anti-TNF
o        02/05/2008 Cambios en la ficha técnica de Enbrel®
o        05/09/2008 Fármacos bloqueantes de Factores de Necrosis Tumoral (anti-TNF) y riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas

Etiquetas: biológicos,Dermatología,etanercept,psoriasis,ustekinumab.

 
Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable, por lo que se suspende su comercialización.
 
El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.
 
En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspensión de comercialización se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea.
  
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
 

• Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso. 
   
• Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales

Etiquetas: Obesidad,retiradas,sibutramina.

Tras la publicación de la noticia Clopidogrel genérico y la sorprendente patente de indicación se generó un apasionado debate sobre la compleja situación actual de la normativa estatal y europea que regula e intenta buscar un equilibrio entre la industria farmacéutica “innovadora” y la de “medicamentos esencialmente similares”, ya que se necesita encarecidamente a las dos.
 
José Manuel Paredero, compañero Farmacéutico de Atención Primaria de Guadalajara, ha accedido a colaborar con Hemos Leído (¡gracias!), para realizar algunos apuntes, de fácil lectura, que nos ayudarán a resolver muchos de los interrogantes planteados muy acertadamente por nuestros lectores:
 
1.     Hay que distinguir entre periodo de protección de datos y patente:
 
·         El primero es un periodo que otorga la autoridad sanitaria por su cuenta, para proteger y fomentar el I+D de la industria farmacéutica; es consecuencia de las peticiones de la industria farmacéutica para garantizar la rentabilidad de las inversiones en nuevos medicamentos, lo cual también le interesa a la autoridad sanitaria: sin nuevos medicamentos no habrá nuevos genéricos en un futuro (con el permiso de los medicamentos de terapias avanzadas). Este periodo se fija en 10 años, independiente de las patentes, más uno de propina si “durante los primeros 8 años del período de 10 años, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas nuevas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes”¹.
 
·         La patente viene reglada por nuestra Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de Invención y Modelos de utilidad, que adaptó la normativa comunitaria sobre patentes a nuestro ordenamiento jurídico e introdujo por fin el reconocimiento de la patente de producto, siendo el principio del fin de los medicamentos copia (medicamentos esencialmente similares que no han demostrado bioequivalencia, autorizados con la normativa anterior). Según esta norma, en su artículo 49 se indica: “la patente tiene una duración de veinte años improrrogables, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud y produce sus efectos desde el día en que se pública la mención de que ha sido concedida”. No olvidemos que lo que se registran son moléculas y que deben demostrar si van a ser medicamentos algún día, primero en un laboratorio y después ensayando en humanos. Las exigencias de los expedientes de autorización implican unos tiempos mínimos de investigación en los que se invierten una media de 10 años (algunos más como por ejemplo la trabectedina). Por lo tanto, la explotación del “invento” se reduce y siempre ha sido objeto de queja de la industria farmacéutica. Aunque esto está compensado por el precio que nos hacen pagar por un medicamento nuevo (lleva calculado el retorno de esta inversión y el beneficio), los primeros en ablandarse fueron los japoneses, seguidos de los Estados Unidos y finalmente la Unión Europea, otorgando el Certificado Complementario de Protección de Patentes, que otorga hasta 5 años de ampliación de la patente farmacéutica (previa solicitud)².
 
·         En función del tiempo empleado en la investigación, el periodo de protección de la autoridad sanitaria puede ser mayor que el de la patente. En cualquier caso son distintos. La violación de la patente origina una demanda ante los juzgados de lo mercantil que produce como medida cautelar la inmovilización inmediata de producto demandado y hasta que se resuelva el contencioso (lo que ocurrió con las atorvastatinas genéricas que se intentaron comercializar a finales de 2008). 
 
2.     Cuando se patenta una molécula que llega a ser un medicamento, también se patenta y/o registran muchas cosas, previamente a su comercialización: procedimiento de elaboración, tecnología empleada, nombre comercial, formato de la caja, incluso tipo de letra empleada, del comprimido con su color (véase el de la Viagra®),… y por supuesto, la patente de segunda indicación y de la forma farmacéutica (si está es aun patentable). Es la forma de blindarse ante su enemigo natural: el genérico cuando salga. 
 
3.      La autoridad sanitaria (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) es la que fija los precios de los medicamentos financiados y permite el retorno del I+D fijando un precio bastante elevado para los medicamentos nuevos. Lo hace pensando en la llegada de los genéricos en unos 10 años aproximadamente porque en ese momento, podrá crear un “conjunto” y aplicar el sistema de precios de referencia: ¡ahí te esperan “supermedicamento”!³. Ya no hay I+D que valga a menos que lo demuestren los señores del I+D, haciendo una innovación galénica declarada de interés terapéutico, la cual se llevará el premio gordo de 5 años excluido de los precios de referencia, manteniendo el precio original⁴. 
 
¿Es que pensabais que la proliferación de formas farmacéuticas de liberación modificada era una casualidad? Como veis una de cal y una de arena a un sector, con el fin de buscar un equilibrio en el que todos estén a gusto. Algún día podemos abrir el debate sobre el título VII de la ley 29/2006 y su financiación selectiva, que tiene mucha miga.  
 
4.      Efectivamente, el artículo 37 del real decreto 1345/2007 permite (con intención de excepcionalidad) que la ficha técnica de un genérico no contemple las mismas indicaciones que un medicamento de referencia, si alguna de ellas está amparada por la patente (caso del clopidogrel). Esto contradice el principio de bioequivalencia e intecambiabilidad entre medicamentos que ya son equivalentes terapéuticos, y que se debe basar en todos los pilares de la ley 29/2006: seguridad, eficacia, calidad, identificación e información.  
 
Pero no se está cumpliendo ¿por qué?, se barrunta criterio económico. El legislador se enfrenta al dilema de permitir una excepción temporal en la información, de la que pocos se van a dar cuenta o bien, arriesgarse a autorizar unas indicaciones que tiene intrínsecamente (si eres clopidogrel lo eres para lo bueno y lo malo), sabiendo que al día siguiente queda inmovilizado el medicamento por el juez de lo mercantil y en consecuencia, no se pueden aplicar los precios de referencia que tanto ahorro nos van a generar. Como sabéis han optado por la excepción. 
 
Para facilitar la labor al médico prescriptor, el legislador puso a su disposición el artículo 85 de la ley 29/2006: “Las administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere”. No se habla de indicaciones y es perfectamente legal la dispensación del clopidogrel genérico en una oficina de farmacia ante una receta por principio activo para cualquiera de sus indicaciones. Este caso no es nuevo: ocurre con muchos medicamentos que han ido solicitando nuevas indicaciones al aparecer el genérico. Ocurrió hace unos años con la paroxetina y ocurrirá con los genéricos de escitalopram, que están al caer. 
 
5.      Entre los titulares de los medicamentos genéricos se encuentran casos realmente muy curiosos. Hace tiempo que la industria farmacéutica “original” ha encontrado soluciones para recoger un pellizco de esta tarta: han creado empresas filiales que comercializan genéricos. Algunos hasta le ha puesto nombre, “autogenéricos”, es decir, el genérico fabricado por el mismo que fabrica el original pero bajo una marca distinta y un titular diferente (su filial); ejemplos: Sanofi® tiene a Winthrop®; Novartis® tiene a Sandoz®, Tedec-Meiji® tiene a Mabo®,… Son pocos los grandes que no han sucumbido (Pfizer®). Como os podéis imaginar, no van a tener ningún problema de patente y en su ficha técnica se van a recoger todas las indicaciones. 
 
Está tan claro que es el mismo producto que la normativa le exime de demostrar bioequivalencia⁵:  “Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo a la presente disposición, desde hace ocho años como mínimo por un Estado miembro o en la Unión Europea por procedimiento centralizado. A estos efectos, se entiende por medicamento de referencia aquel autorizado en base a un expediente completo” 
 
¿Quién puede demostrar esto? el que es a la vez titular del medicamento original o quien tiene su permiso. Esto puede variar en función de los acuerdos comerciales entre empresas y no tienen por qué afectar a todos los países por igual. Por esa razón se ven genéricos de clopidogrel en Europa que recogen todas las indicaciones sin conflicto de patentes. A todo ello podemos añadir el caso de los permisos de utilización de datos que se conceden los diferentes titulares de genéricos entre sí. Os habréis dado cuenta que cuando un EFG se autoriza no lo hace solo, viene acompañado casi de inmediato por muchos EFG (parece un comando). Lo que suele ocurrir es que el primer titular de genéricos que consigue demostrar bioequivalencia comparte/vende los resultados a otros titulares de genéricos, a cambio de fabricar todas las presentaciones. Esto es totalmente lícito, nos guste o no. 
 
Algo similar ocurre con los medicamentos de referencia cuando buscan licenciatarios o lo que es lo mismo, compañeros de viaje para promocionar más intensamente el medicamento y llegar a todos los rincones. A cambio, comparten su principio activo por un porcentaje de las ventas sin compartir el monopolio de la fabricación ni sus secretos de elaboración. Lo gracioso de esto es cuando los laboratorios que son exclusiva o mayoritariamente licenciatarios van de “innovadores” y no dejan de sembrar dudas sobre la bioequivalencia, sus principios, la calidad de los laboratorios de genéricos, etc. De estos tenemos unos cuantos en España y estamos esperando que algún día nos sorprendan con alguna investigación real o I+D; ánimo que no perdemos la esperanza (soy del Atlético de Madrid). 
 
6.      Existe un punto negro en la normativa que demuestra incoherencia desde la AEMPS y para el cual, no he encontrado una respuesta lógica. Hace tiempo se publicó la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En ella se insiste en impedir la sustitución en la oficina de farmacia de ciertos medicamentos alegando razones de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, por lo que debían constituir una excepción a los criterios generales de sustitución por el farmacéutico. 
 
Por fin se publicó el ansiado listado de medicamentos considerados de estrecho margen terapéutico; el problema está que al verlo, encontramos fármacos como la carbamacepina o la digoxina que ya disponen de EFG comercializados en el momento de la publicación de la orden. Si el principio de los genéricos “medicamentos esencialmente similares” es su intercambiabilidad por demostrar bioequivalencia ¿cuándo se equivocó la administración: al autorizar el genérico o al publicar el listado? Hasta ahora no he encontrado respuesta oficial y las oficiosas… no las digo porque me ruborizan. 
 
José Manuel Paredero
Farmacéutico de Atención Primaria de Guadalajara 
 
Referencias:
1.       Artículo 7.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
2.       REGLAMENTO (CEE) No 1768/92 DEL CONSEJO de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos; ver artículo 13.
3.       Artículo 93 de la ley 29/2006, de garantías y URM y productos sanitarios.
4.       Artículo 3, Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia. Desarrollado por la Nota informativa de la AEMPS, de 27/09/2007 sobre el procedimiento para declarar un medicamento como innovación galénica de interés terapéutico.
5.       Artículo 7.2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Etiquetas: genéricos,Industria Farmacéutica,normativa.

La Asociación Americana de Diabetes (ADA) sigue actualizando e incorporando nuevas evidencias a la práctica clínica del manejo del paciente diabético. Dentro de las modificaciones incluidas dentro de la farmacoterapia para el 2010 se encuentra, como más relevante, la sección de “agentes antiplaquetarios” donde se ven reflejados los ensayos clínicos recientes que cuestionan el beneficio de la aspirina para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en pacientes diabéticos de moderado o bajo riesgo. Este tema ya ha sido ampliamente comentado en Hemos Leído con los títulos:
 
POPADAD: más evidencias sobre AAS en diabetes
A vueltas con prevención primaria, diabéticos tipo 2 y AAS a dosis baja
¿Sabemos el beneficio que aporta el AAS en prevención primaria de diabéticos?
 
Las recomendaciones que incluye ADA para la antiagregación plaquetaria son:
 
● Considerar la terapia con aspirina (75-162 mg / día) como estrategia de prevención primaria en pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con aumento de riesgo cardiovascular (riesgo 10 años >10%). Esto incluye la mayoría de los hombres de >50 años o mujeres >60 años que tienen al menos otro factor de riesgo (antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, hipertensión, tabaquismo, dislipidemia o albuminuria). (C)

● No hay pruebas suficientes para recomendar la aspirina para prevención primaria en individuos de menor riesgo, como los hombres <50 años o mujeres <60 años, sin otros factores de riesgo. Para los pacientes en estos grupos de edad con múltiples factores de riesgo, es necesario el juicio clínico. (C)

● Usar aspirina (75-162 mg / día) como estrategia de prevención secundaria en los diabéticos con antecedentes de enfermedad cardiovascular. (A)

● Para los pacientes con ECV previo y alergia a la aspirina documentada, debe usarse el clopidogrel (75 mg / día). (B)

● Terapia de combinación con aspirina (75 - 162 mg / día) y clopidogrel (75 mg / día) es razonable después de un síndrome coronario agudo, con un tiempo máximo de tratamiento de un año. (B)
 
El resto de la farmacoterapia para la diabetes sigue similar a la anterior versión, incluido el consenso entre ADA y EASD para el tratamiento de la diabetes tipo 2. 
 
Pero el dato negativo lo encontramos en la sección “Estrategias para mejorar la atención de la diabetes” (último apartado), que expone el escaso control de los factores de riesgo en la población diabética americana: sólo el 57,1% de los adultos con diagnóstico de diabetes alcanzó una HbA_1C por debajo de 7%, sólo 45,5% tenía la presión arterial de 130/80 mmHg y sólo el 46,5% tenían un colesterol total menor de 200 mg/dl. Y más inquietante es que sólo el 12,2% de las personas con diabetes presentan los tres objetivos controlados con el tratamiento (Am J Med 2009 122, 443-453). Parece que es difícil aplicar la evidencia científica en la práctica clínica diaria.
 
Por ello, la ADA realiza una serie de recomendaciones para los problema detectados en el tratamiento del paciente diabético en la sanidad americana, y concluye que es evidente que el manejo óptimo de la diabetes requiere de un sistema organizado y la participación de un equipo coordinado de profesionales dedicados a la atención de estos pacientes.
 
Afortunadamente en España contamos con ambos requisitos pero ¿tenemos controlados a nuestros diabéticos?  Los datos en torno a la diabetes en España varían según la comunidad autónoma y su prevalencia se sitúa entre el 6 y el 12%. En la tabla 1 se presentan los resultados de algunos estudios poblacionales de prevalencia de DM (Rev Esp Cardiol 2007;7(Supl A):5-8).
 
Revisando la literatura encontramos que solo un 16,8% de los pacientes diabéticos tienen controlada su hipertensión, que aproximadamente 25% de pacientes diabéticos presentan valores de control glucémico y lipídico no controlados (superiores a los establecidos por las guías) y es peor en el grupo de pacientes diabéticos de larga evolución, o que los parámetros  de calidad asistencial en diabetes (HbA_1C, perfil lipídico, exploración pie, fondo de ojos,..) obtenidos en un área de salud no cumplen los mínimos requeridos y se sitúan por debajo de lo referido en la literatura nacional.
  
Es, por tanto, imperativo revisar las pautas de actuación en dichos pacientes e intensificar el cumplimiento de las recomendaciones básicas con el fin de mejorar su control.
 
La Diabetes está incrementando su incidencia y prevalencia de forma creciente en los últimos años y las bajas tasas de control de los factores de riesgo disminuirán la calidad de vida de los pacientes e implicará un mayor uso de recursos sanitarios.
 
Si la evidencia científica nos proporciona la información suficiente para conocer qué fármaco es más eficiente y el momento en el que tenemos que prescribirlo para mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes…. ¿que está fallando?. 
 

Etiquetas: control glucémico,Diabetes,factores de riesgo.

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El pasado viernes 18 de diciembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba a los profesionales sanitarios de la revisión del perfil de seguridad de sibutramina (Reductil^®) que está llevando a cabo la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a raíz de los resultados obtenidos en el ensayo clínico SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial).  
  
Desde su comercialización, la sibutramina se ha relacionado con aumentos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca por lo que, tal y como se indica en ficha técnica, está contraindicada en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular e hipertensión no controlada.   
 
Sin embargo, la incidencia de otras enfermedades cardiovasculares (ECV) como infarto de miocardio, ictus y mortalidad cardiovascular en pacientes obesos de alto riesgo en tratamiento prolongado con sibutramina, no está establecida y eso es lo que se ha evaluado a través del ensayo SCOUT.   
 
En el estudio, aleatorizado, doble ciego y comparativo con placebo, se incluyeron 10.000 pacientes obesos o con sobrepeso, con ECV y/o diabetes mellitus tipo 2 con al menos un factor de riesgo adicional para ECV. Tras un periodo de seguimiento de 5 años, los resultados han mostrado un incremento de riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (infarto de miocardio e ictus) en el grupo de pacientes tratados con sibutramina.    
 
A la espera de las implicaciones que estos resultados puedan tener en la práctica habitual, la AEMPS emite a través de esta nota, las siguientes recomendaciones:   
 
-         El tratamiento con sibutramina se debe ajustar estrictamente a las condiciones de uso autorizadas, que según ficha técnica son: terapia complementaria para el control del peso en pacientes con obesidad, cuyo IMC (Índice de Masa Corporal) es ≥ 30 kg/m2 y pacientes con sobrepeso con IMC ≥ 27 kg/m2 que presenten otros factores de riesgo   
 
-         Se recuerda que:
 
·         El uso de sibutramina está contraindicado, en las situaciones descritas anteriormente.
·         En aquellos pacientes en los que no se obtenga respuesta adecuada en 3 meses (pérdida de al menos un 5% de su peso corporal) se deberá suspender el tratamiento.
·         El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.

Etiquetas: riesgo cardiovascular,sibutramina.