Abr 14 2014

La espironolactona no mejora la IC con FE ventricular “conservada”

Publicado por MGM en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

 
    
 
 
 
  
Muchos pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) tienen una fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo normal o casi normal. Tales pacientes comparten signos y síntomas comunes, así como un deterioro de la calidad de vida y un mal pronóstico con pacientes que tienen IC y una FE reducida ≤40%. No obstante, el beneficio de la mayoría de las terapias farmacoterapéuticas para la IC se limita a estos últimos.
 
La falta de evidencia favorable de los ensayos clínicos en los resultados relacionados con los pacientes con IC y FE conservada se refleja en las directrices actuales, las cuales especifican que todavía no ha habido ningún tratamiento que haya demostrado de manera convincente reducir la morbididad y mortalidad en estos pacientes.
 
Los antagonistas de receptores mineralocorticoides (espironolactona y eplerenona) han demostrado ser eficaces en la reducción de la mortalidad global y hospitalizaciones por fallo cardiaco en pacientes con IC y FE reducida y en aquellos con infarto de miocardio complicado por IC.
 
En estudios previos, estos fármacos mejoraron la función sistólica en pacientes con IC Y FE conservada pero su efecto sobre resultados clínicos no ha sido rigurosamente probado. Por ello se diseñó el estudio TOPCAT para determinar si el tratamiento con un antagonista de la aldosterona (espironolactona) mejoraría el pronóstico en pacientes de la IC con FE conservada.
 
Publicado en el NEJM, en este estudio aleatorizado y doble ciego, se asignaron 3.445 pacientes con IC sintomática y FE ventricular izquierda ≥ 45% para recibir espironolactona (15 a 45 mg día) o placebo. La variable principal utilizada fue la mortalidad por cualquier causa cardiovascular, paro cardíaco fracasado o la hospitalización por IC.
 
Con una media de seguimiento de 3,3 años, el resultado primario ocurrió en 320 de los 1.722 pacientes en el grupo de espironolactona (18,6 %) y 351 de 1723 pacientes en el grupo placebo (20,4 %) (RR 0,89; IC95%: 0,77 a 1,04, p = 0,14). De los componentes del objetivo primario, sólo la hospitalización por IC tenía una incidencia significativamente menor en el grupo de espironolactona que en el grupo placebo (206 pacientes [12,0% ] frente a 245 pacientes [14,2 %]; RR 0,83 ; CI 95 %, 0,69 a 0,99; P = 0,04). Ni las muertes totales ni hospitalizaciones por cualquier causa se ​​redujeron significativamente por la espironolactona.

El tratamiento con espironolactona estuvo asociado con un aumento de los niveles de creatinina en suero y una duplicación de la tasa de hiperpotasemia (18,7% frente a 9,1% en el grupo placebo) pero redujo la hipopotasemia. Con un seguimiento frecuente, no hubo diferencias significativas en la incidencia de eventos adversos graves.
 
El estudio concluye que en pacientes con IC y FE conservada, el tratamiento con espironolactona no redujo significativamente la incidencia de muerte por las variables estudiadas.
 

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Abr 07 2014

Los IECA de elección en pacientes con diabetes mellitus

Publicado por RIM en la categoría Revisiones sistemáticas

Un meta análisis publicado JAMA Intern Med encuentra que en pacientes con diabetes mellitus (DM), los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) se asocian con una menor mortalidad y eventos cardiovasculares, mientras que los antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA II) carecen de este efecto.


Los investigadores evaluaron los resultados de 35 estudios aleatorizados y controlados que incluyen mas de 56.000 pacientes con DM, con un periodo de seguimiento de al menos doce meses. En 23 de ellos se comparó un IECA con placebo o un control activo, mientras que en 13 se comparó un ARA II con placebo u otro fármaco antihipertensivo. La variable principal utilizada fue la mortalidad por cualquier causa y la mortalidad cardiovascular.


El uso de IECA se asoció con una reducción de la mortalidad por cualquier causa del 13% (RR = 0.87; IC95% 0.78-0.98), de la mortalidad cardiovascular del 17% (RR = 0.83; IC95% 0.70-0.99) y de eventos cardiovasculares mayores del 14% (RR = 0.86; IC95% 0.77-0.95). Mientras que el uso de ARA II,  no afectó significativamente a la mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular o eventos cardiovasculares mayores. Sin embargo, los ARA II se asociaron con una reducción del riesgo del 30% en la insuficiencia cardiaca (RR 0.70; IC95% 0.59-0.82).

 Ni los IECA ni los ARA II redujeron el riesgo de accidente cerebrovascular en los pacientes con DM.

Los IECA pueden tener beneficios particulares para las condiciones fisiopatológicas de la diabetes. Sugieren una posible causa biológica para el beneficio de los IECA sobre los efectos cardioprotectores, pero no de los ARA II, que parece estar relacionada con la acción vasodilatadora de angiotensina(1-7) y bradiquinina. Estos dos factores ocurren con los IECA pero no con los ARA II, y la selectividad de los ARA II podría no ser necesariamente una ventaja.

 Los autores concluyen que los IECA deben considerarse como tratamiento de primera línea para limitar el exceso de mortalidad y morbilidad en esta población.

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Abr 02 2014

Un ensayo clínico no encuentra beneficios de los probióticos en el cólico del lactante

Publicado por RIM en la categoría Ensayos clínicos, Sin clasificar

Se ha publicado en BMJ un ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado controlado con placebo realizado para determinar si el probiótico Lactobacillus reuteri reduce los cólicos del lactante. Se trata, según el editorial que acompaña el artículo, del estudio más rotundo y mejor diseñado hasta la fecha sobre este controvertido tema.

Se incluyeron 170 niños menores de 13 semanas, alimentados con lactancia materna o con formulas de lactancia artificial, que presentaron cólico del lactante, definido según los criterios de Wessel modificados: llanto o agitación durante tres horas o más al día, o durante tres días o más en una semana. Se aleatorizaron 85 lactantes al grupo del probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938 (0,2 x 108 UFC por gota) cinco gotas al día por vía oral y 82 lactantes al grupo placebo. La variable del objetivo principal fue la duración de llanto o agitación al mes.

Los resultados al primer mes, mostraron más tiempo diario llanto o agitación en el grupo tratado con probióticos frente a placebo (49 minutos/día más , IC95% 8-90; p=0,02). Sin diferencias entre los grupos en cuanto a los objetivos secundarios y no se identificaron efectos adversos.

 Los resultados del estudio contrastan con otros tres estudios anteriores que sí encontraron que el uso de L. reuteri podría reducir el tiempo medio diario de llanto en el cólico del lactante. Sin embargo la evidencia disponible se había calificado como insuficiente para pronunciarse a favor o en contra de la utilización de esta terapia en estos casos.

 Para los autores hay varias razones posibles para las diferencias en los resultados con estos estudios. Señalan el mayor tamaño de este estudio frente a los previos y que este es ciego a diferencia del estudio de Savino y col.  Que este nuevo estudio es el único que utilizó un diario validado para medir el llanto, lo que reduce la probabilidad de sesgos de memoria. También se señala que pueden existir diferencias en cuanto a la flora intestinal de la población australiana frente a la europea de los estudios previos.

 Concluyen que L. reuteri DSM 17938 no benefició a los lactantes con cólico, alimentados con lactancia materna o con fórmulas de lactancia artificial. Sus resultados difieren de estudios previos más pequeños y no apoyan una recomendación general para el uso de probióticos para tratar los cólicos del lactante.

 Actualmente, se están realizando al menos otros cinco ensayos controlados aleatorios similares a este. Será interesante agrupar los datos de todos los ensayos existentes en un análisis para obtener conclusiones definitivas e investigar si algún subgrupo podría beneficiarse de los probióticos.

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Mar 21 2014

La prescripción de la ezetimiba no se sustenta en la evidencia

Publicado por RIM en la categoría Publicaciones originales, Revisión de medicamentos

 
 
 
 
 
Un articulo publicado esta semana en JAMA en la sección Medical News and Perspectives, sugiere que la prescripción de ezetimiba no se ajusta a la evidencia actual.
 
 
La FDA aprobó el uso del fármaco en 2002 en base a una variable subrogada en la prevención de la enfermedad cardiovascular, el descenso en los niveles de colesterol-LDL.
 
El artículo señala que los médicos de EE.UU. y Canadá continúan prescribiendo ezetimiba incluso después de la publicación en 2008 del estudio ENHANCE.
 
El estudio ENHANCE fue diseñado para mostrar que la combinación de ezetimiba y simvastatina podría reducir la progresión de la aterosclerosis en pacientes con hipercolesterolemia familiar, utilizando otra variable subrogada: cambio en el grosor de las capas media e intima de la arteria carótida. 
 
No se pudo demostrar una reducción de la progresión de la aterosclerosis a pesar de disminuir los niveles de colesterol-LDL y de proteína C reactiva.

Tras la publicación, se dijo que con el estudio incrementaba la incertidumbre del valor clínico del fármaco y que su uso debería ser relegado a la última opción para los pacientes con hipercolesterolemia, e incluso en estos casos sería razonable esperar a tener más información antes de considerarlo.
 
A la vista de los datos publicados en el American Heart Journal sobre el impacto del ENHANCE en el uso de ezetimiba, la práctica clínica ha cambiado algo en EE.UU. y no lo ha hecho en Canadá.
 
En EE.UU. las prescripciones de ezetimiba pasaron de 6 a 1082 por 100.000 habitantes desde su aprobación hasta enero de 2008 (fecha de publicación del ENHANCE) y disminuyeron un 47% hasta 572 prescripciones por 100.000 habitantes en diciembre de 2009. En Canadá las prescripciones han pasado de 2 a 495 prescripciones por 100.000 habitantes desde su aprobación hasta diciembre de 2009, sin cambios tras la publicación del ENHANCE. Los gastos en EE.UU. ascendieron a 2,24 mil millones dólares en 2009, a pesar del descenso de prescripciones.
 
¿Y en España, los resultados del ENHANCE han modificado la práctica clínica? A tenor del informe publicado este año sobre Utilización de medicamentos hipolipemiantes del Observatorio de Uso Medicamentos de la AEMPS, no. El uso de ezetimiba ha pasado de 0,26 DHD el primer año de aprobación a 2,98 en el año 2008 y a 3,44 DHD en el año 2012.

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Feb 18 2014

La FDA no modifica la información sobre naproxeno y continúa el estudio PRECISION

Publicado por RIM en la categoría Agencias Reguladoras, FDA


 
Tras la reunión conjunta de 11-12 de febrero del Comité Asesor de la Artritis (AAC) y del Comité Asesor de la Seguridad de los Medicamentos y la Gestión de Riesgos (DSaRM), y tras la votación con resultado de 16 a 9, la FDA no modificará la advertencia cardiovascular sobre naproxeno.

Para los votantes del “no” no existe suficiente evidencia en la actualidad para apoyar un cambio en el etiquetado sobre la seguridad del naproxeno, reconociendo que en muchos casos es indirecta y proveniente de comparaciones con coxibs.
 
También se ha cuestionado otra de las conclusiones de la FDA de 2005, que es que el uso a corto plazo de los AINE evita los riesgos cardiovasculares. Se cita un estudio publicado en Circulation de 2011 sobre la duración del tratamiento con AINE (diapositivas del estudio-ppt) que mostró que los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio tenían un mayor riesgo de muerte o de un evento recurrente, incluso durante la primera semana de exposición a un AINE.
 
De acuerdo con los documentos revisados de la FDA, “el consejo de usar un AINE durante el menor tiempo posible, no se basa en la ausencia de un riesgo cardiovascular durante un corto período de latencia, sino que es simplemente una manera prudente limitar la exposición del paciente”.

 En relación a la información sobre la duración del tratamiento con AINE que incrementa el riesgo cardiovascular, actualmente, el etiquetado informa que el tratamiento a corto plazo es relativamente seguro, y que los AINE deben tomarse en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario, sin embargo, algunos estudios recientes han demostrado que no existe un período de latencia de incremento del riesgo. Un total de 14 miembros del panel apoyó que la sentencia actual debe ser reconsiderada. La mayoría de los del grupo de votación señalaron que no hay periodo de dosificación completamente seguro, y el público tiene que entender eso.

 En cuanto al ensayo PRECISION, la mayoría de los miembros del comité asesor dijo que, debido a que no se ha demostrado definitivamente una ventaja de seguridad del naproxeno, no hay necesidad de detener el estudio o tener que requerir que los participantes vuelvan a dar su consentimiento.

 El Dr. Sanjay Kaul, de la Universidad de California (LA) afirmó que el ensayo representa la mejor oportunidad para descubrir si el naproxeno tiene una ventaja de seguridad, y que detenerlo antes de tiempo haría flaco favor a los participantes, así como la comunidad en general.
 

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Feb 12 2014

Saxagliptina y posible riesgo de insuficiencia cardíaca

Publicado por MGG en la categoría FDA

FDA

 

La FDA ha emitido una comunicación de riesgo sobre saxagliptina, en la que informan que han solicitado información a los laboratorios que comercializan este principio activo, dados los resultados del ensayo clínico SAVOR-TIMI 53, publicado recientemente en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).

 

 El SAVOR–TIMI 53 es un ensayo clínico  en el que a 16.492 pacientes diabéticos tipo 2 (los cuales tenían riesgo o historia de eventos cardiovasculares), los aleatorizaron a recibir saxagliptina o placebo y los siguieron durante una media de 2,1 años. Estratificaron los grupos según el estado de la enfermedad cardiovascular y la función renal. El resultado primario del estudio era una variable compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico, para la cual no encontraron diferencias significativas entre ambos grupos (7,3% vs. 7,2%, Hazard Ratio=1.00 (IC 95% [0.89 – 1.12]; P=0.99).

 

Lo destacado del estudio, es que saxagliptina se asoció con un 27% de incremento de riesgo significativo (3,5% vs 2,8% Hazard Ratio 1,27; IC 95% [1.07 -1.51]; p= 0.007) de hospitalización por insuficiencia cardíaca, variable de resultado secundario pre-especificado en el diseño del estudio que preocupa a la FDA, puesto que resultados similares se han descrito en un análisis post hoc del ensayo clínico EXAMINE, con alogliptina.

 

Estos resultados se consideran preliminares por parte de la FDA, la cual anuncia que estudiará todos los datos y publicará los resultados de su análisis cuando completen la revisión de la información.

 

Estaremos atentos ya que como dice algún experto:
“We still don’t know what is going on here.”
“(”Todavía no sabemos lo que está pasando aquí”)

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Feb 04 2014

Los AINE y el riesgo cardiovascular

Publicado por RIM en la categoría FDA


 
 
Hemos leído que la FDA podría retirar la advertencia cardiovascular sobre naproxeno. Los datos publicados desde el año 2006 sugieren que el naproxeno no plantea los mismos riesgos cardiovasculares que otros AINE. 
 
Tras un análisis de los ultimos datos publicados, la FDA señala que el naproxeno no se asocia con un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares y recomienda cambios en la información del fármaco para reflejar este riesgo menor.
 
La reunión conjunta del Comité Asesor de la Artritis (AAC) y del Comité Asesor de la Seguridad de los Medicamentos y la Gestión de Riesgos (DSaRM), a celebrar los días 10 y 11 de este mes, analizarán los datos publicados a partir de 2006 que sean relevantes para valorar la relación entre los AINE y el riesgo trombótico cardiovascular. La documentación previa a la reunión está disponible en la Web de la FDA. 
 
Los revisores de la FDA resaltan el meta-análisis de 2013 publicado en Lancet, que mostró que los riesgos vasculares de diclofenaco en dosis altas, y, posiblemente, el ibuprofeno, son comparables a los coxibs, mientras que dosis altas de naproxeno se asocian con un menor riesgo vascular que otros AINE.

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Este estudio refuerza las conclusiones de 2005 de la FDA de que el riesgo de eventos cardiovasculares está presente tanto en AINE no selectivos como en COX- 2 selectivos, pero también plantea la posibilidad de que, en contraste con las conclusiones 2005, puede haber un riesgo más bajo de un AINE, el naproxeno.
 
Hace diez años, rofecoxib fue retirado del mercado debido a un perfil de riesgo cardiovascular elevado. Esto llevó a una reunión en 2005 de la AAC y DSaRM donde la FDA concluyó que los tres AINE COX-2 selectivos aprobados, celecoxib, rofecoxib y valdecoxib, se asociaron con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves en comparación con el placebo. Valdecoxib fue retirado del mercado de los EE.UU. y se añadió una advertencia de caja “box warning” a todos los AINE sobre el riesgo cardiovascular y el riesgo de hemorragia gastrointestinal grave.
 
La FDA también esta cuestionando el ensayo clínico a largo plazo conocido como PRECISION, iniciado después de 2005 para evaluar la relativa seguridad de celecoxib, ibuprofeno y naproxeno. Durante la próxima reunión del comité, se le pedirá al panel que determine si este ensayo debe continuar, teniendo en cuenta la seguridad relativa de naproxeno. Los resultados del PRECISION se esperaban para 2013, pero el estudio ha tenido problemas de reclutamiento lento. Los resultados completos no se esperan hasta el 2016. 
 
Según un revisor, los resultados del meta-análisis de Lancet y otros estudios observacionales muestran que el naproxeno tiene un mejor perfil de seguridad de eventos trombóticos cardiovasculares que los dos fármacos de comparación y la continuación del ensayo plantea la “preocupación de que los pacientes puedan estar expuestos a un excesivo riesgo al permanecer en el estudio PRECISION”.
 

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Ene 16 2014

Zolpidem: dosis de inicio de 5 mg en mujeres

Publicado por MGG en la categoría Agencias Reguladoras, Guía de Práctica Clínica

Agencia Canadá
 
El tartrato de zolpidem está comercializado en España como Stilnox® y genéricos de Zolpidem (varios laboratorios). Podemos leer en ficha técnica dosis de 10 mg como dosis de inicio y de mantenimiento, indistintamente seas hombre o mujer, indicándose reducción de dosis a la de 5 mg en caso de ancianos, pacientes debilitados o en insuficiencia hepática (Nota: Existen dos presentaciones de 5 mg comercializadas en España, y las presentaciones de 10 mg, pese a ser comprimidos recubiertos se pueden partir a la mitad).

Un año después de que la FDA recomendase disminuir la dosis de zolpidem, la Agencia Canadiense de Salud se suma a esta recomendación, publicando una “Dear Letter”, sobre cambios en las dosis de inicio del tartrato de zolpidem según el sexo del paciente. Recomiendan en mujeres que sea 5 mg, y en hombres 5 o 10 mg. Debe de tomarse sólo una vez al día, justo antes de acostarse, considerando que deben pasar 7 u 8 horas antes de levantarse para evitar la somnolencia que podría afectar a actividades como conducir u otras que requieran estar alerta.

Recomiendan utilizar siempre la mínima dosis eficaz. Las recomendaciones de inicio de dosis son distintas para mujeres y hombres dado el diferente porcentaje de aclaramiento y los distintos niveles plasmáticos de éste fármaco según el sexo (los procesos LADME que tanto se estudian en las facultades, adaptados a las características de los pacientes en la vida real).

En España estas recomendaciones siguen sin pronunciarse y, vemos como el consumo de ésta y otras benzodiazepinas, sigue aumentando.

Recordamos que este tipo de benzodiazepinas están indicadas para el insomnio a corto plazo, de unos días a dos semanas, máximo 4 semanas si se incluye la retirada gradual del fármaco. Tras su uso repetido durante unas semanas, se puede desarrollar tolerancia, y puede conducir a dependencia física y psíquica de este medicamento. Una vez desarrollada la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento produciría síndrome de abstinencia (dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, confusión, irritabilidad,…), por lo que hay que retirar de forma paulatina el fármaco.

Se pueden consultar protocolos de retirada gradual de Benzodiazepinas en el anexo 10 de la Guía de Práctica Clínica para el manejo de pacientes con Insomnio en Atención Primaria del 2009 del SNS, o en esta publicación del 2008 de la revista IT: “Abordaje de la deshabituación de benzodiazepinas en Atención Primaria”.

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Ene 13 2014

El PRAC recomienda retirar el ranelato de estroncio

Publicado por RIM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA

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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado suspender la autorización de comercialización del ranelato de estroncio, tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo.

 Desde su comercialización en 2004, el ranelato de estroncio ha sido objeto de varias notas informativas de seguridad y las correspondientes cartas de seguridad que han perfilado su seguridad, y en breve podría decidirse la suspensión de su autorización.

 El PRAC ha valorado en su decisión, el incremento de acontecimientos cardiacos graves y de tromboembolismo junto a otros riesgos importantes (reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias), las dudas sobre la utilidad de las restricciones de uso que recomendó en abril de 2013, y los beneficios en la osteoporosis, y concluye que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable, por lo que recomienda la suspensión de la autorización de comercialización.

 En espera de que se produzca la decisión final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:

-         no iniciar nuevos tratamientos con Protelos® / Osseor®.

-         En los tratamientos actualmente en  curso, valorar que se cumplen las condiciones de uso, particularmente en la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con HTA no controlada.

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Ene 10 2014

El TDAH, ¿marcado por la fecha de nacimiento?

Publicado por MGG en la categoría Boletines mensuales, INFAC

Existe un efecto por el cual el mes de nacimiento puede condicionar la selección de un jugador en determinados deportes. Se ha descrito sobre todo para deportes de equipo, como baloncesto, fútbol, hockey; y también en algunos deportes individuales como el tenis. Los autores los llaman “relative age effect”; efecto por el cual el mayor proceso madurativo de los nacidos en los primeros meses del año les aporta ventajas tanto a nivel de desarrollo académico, como de logros deportivos.

carta-meses-75.JPGEn el último boletín Infac, encontramos información que nos invita a reflexionar sobre el espectacular incremento de los tratamientos farmacológicos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), y un tema muy interesante: la diferente probabilidad de que te diagnostiquen y prescriban un fármaco según sea tu mes de nacimiento. 

Las cifras del País Vasco representadas en el Boletín replican los resultados de la publicación de CMAJ del 2012 en  Canadá, en dónde encontraron que los niños nacidos en diciembre tenían un 41% más de probabilidad de estar tratados para el TDAH que los nacidos en enero. Lo mismo sucedía para niñas, con un 77% más de probabilidad de ser tratadas si nacían en diciembre. El estudio canadiense se trataba de una cohorte de niños de entre 6 y 12 años, para la que se calculó tanto el riesgo absoluto, como el riesgo relativo. El factor edad fue controlado mediante un análisis de sensibilidad posterior, según el año de nacimiento.

 Otras publicaciones en las que también se describía ya este patrón son:

Una enfermedad que como concluyen en el boletín Infac, puede causar muchos problemas en los niños que lo padecen y en su entorno social (familia, escuela), pero que se trata de una patología de causas múltiples, heterogénea, de diagnóstico y manejo complejo y en torno a la  cual existen muchas controversias, riesgo de diagnóstico erróneo, prescripción inadecuada y problemas de seguridad debidos al exceso de uso de medicamentos.

Recientemente se ha aprobado para la atomoxetina la indicación de inicio de tratamiento en el adulto con TDAH, y los criterios de DSM-5 incorporan modificaciones que incrementarán la prevalencia de la enfermedad.

¿Veremos crecer con el tiempo el uso de estos fármacos en la población adulta tanto como en la población pediátrica?

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