Sep 03 2014

“Yo no he cometido ningún delito, no tengo por qué estar atado”

Publicado por JLR en la categoría Otros boletines, Revisión de medicamentos

manosEsta frase junto con otras y diversos comentarios del mismo género, la hemos leído en e-PANORAMIX y tal como indica Ana Isabel Rigueira García autora del  artículo “el efecto adverso más perverso de los tranquilizantes en mayores: que los aten a perpetuidad, hasta la muerte”,  la pronunció en marzo de 2013 D. José R, paciente, diagnosticado de demencia senil.

 

La autora pone de nuevo en actualidad una problemática real, las sujeciones físicas y químicas a la que pueden estar sometidas las personas mayores institucionalizadas en el sistema sociosanitario español. Son diversas las instituciones tanto privadas como públicas que han trabajado y trabajan en este campo: Instituto Joanna Briggs, el Servicio de Bienestar Social de la Comunidad de Madrid, el Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares, el método Libera-Ger de la Fundación Cuidados Dignos, el Gobierno Foral de Navarra Decreto 221/2011, Sociedad Española de Geriatría y Gerontología, el  grupo La Saleta, etc…

La Confederación Española de Organizaciones de Mayores CEOMA, en el programa Desatar al anciano y al enfermo de Alzheimer, plantea el objetivo de “tolerancia cero al uso de sujeciones en personas mayores” con el fin de conseguir una actitud profesional que sirva como motor de mejora de la calidad asistencial en Residencias. El programa mencionado consiguió en 2010 el premio internacional Príncipe de Viana de atención a la dependencia. Es muy sugestivo leer el folleto donde son definidas las sujeciones físicas dirigido a familiares de enfermos, y analizada la evidencia, así como los mitos, realidades, riesgos y beneficios de las sujeciones físicas. En la guía para personas mayores y familiares editada por la misma organización se da a conocer el desarrollo del programa, procediendo a la definición de sujeción física y también las primeras descripciones de otro tipo de sujeción denominada química. Las evidencias sobre su uso, los aspectos éticos y legales, las circunstancias y actitudes de las sujeciones, los materiales y sustancias usadas para la sujeción, etc…

Prácticamente los primeros estudios y trabajos al respecto se centran en las sujeciones físicas, pero es a partir de mediados y finales de la primera década del actual siglo cuando aparecen en España los primeros intentos de calibración y cuantificación de la sujeción química. Son muy interesantes los trabajos dirigidos por Mary Martínez, directora técnica del grupo la Saleta, presentados en las I Jornadas Internacionales de uso de sujeciones en personas mayores dependientes celebradas en Pamplona, donde se esboza una clara definición de la sujeción química, así como se presentan diversos resultados obtenidos en centros gestionados por este grupo, pionero en España en la practica del desatar químico.

Existen experiencias en el campo de la Farmacia de Atención Primaria sobre actividades de un Servicio de Farmacia de Área de Salud de la Comunidad Valenciana encaminadas a la implantación de un programa de desatar químico en personas mayores y enfermos de Alzheimer en centros sociosanitarios, como el realizado en el Departamento de Sagunto, en la Comunidad Valenciana.

También destacaría otros resultados, como los presentados en el Congreso Nacional de atención sanitaria al paciente crónico, en la comunicación oral “desprescripción de medicamentos antipsicóticos en pacientes institucionalizados con demencia”.  En el mismo se describe como, tras la intervención de un equipo multidisciplinar coordinados por el Servicio de Farmacia Sociosanitaria de un centro de 120 camas de Castellón, y utilizando un protocolo preestablecido de utilización de fármacos antipsicóticos en pacientes mayores con demencia y trastornos de conducta que incorpora criterios de prescripción y desprescripción se consiguió,  la retirada del tratamiento neurológico al 80 % y la reducción del tratamiento a la dosis mínima eficaz al 20 %, de los pacientes valorados.

Por otro lado diversos autores publicaron en 2009 y en 2010 en la revista Española de Geriatría y Gerontología sendos artículos relacionados con prescripción farmacológica en las personas mayores:  La Prescripción inapropiada de medicamentos en los pacientes mayores: criterios STOPP/START y las Recomendaciones en la prevención de reacciones adversas a medicamentos en personas mayores con demencia. Criterios que deben servir de base en las actuaciones relacionadas con el desatar químico.

Seria también interesante debatir  y estudiar para mejorar, si la realidad es que los pacientes llegan a los centros  ”atados” al proceder de un entorno familiar con menos recursos para el cuidado que los disponibles en un centro. El que posteriormente se desate o no, sí que recae en los profesionales del centro, y por tanto es importantísima la relación con la atención primaria y la asistencia especializada.

En julio de 2014 se ha aprobado el documento de consenso de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología sobre sujeciones mecánicas y farmacológicas. En el citado consenso el “Comité Interdisciplinar de sujeciones” define la sujeción química como el uso de psicofármacos independientemente del grupo o familia utilizada y/o de sus dosis, que limiten o restrinjan la movilidad y comprometan las actividades de la vida diaria (levantarse, vestirse, bañarse, ir al baño,etc), así como el funcionamiento mental (enlentecimiento del pensamiento), con el objetivo de controlar una conducta inadecuada o molesta (vagabundeo, rechazo de los cuidados,etc), y siempre que no tenga su base en un trastorno psiquiátrico o médico diagnosticado, sino que se utilizan por conveniencias organizativas y no en beneficio de la persona. En definitiva, la utilización de medicamentos para tratar un problema para el cual existe mejor solución terapéutica. Son interesantes los comentarios que acompañan a la citada definición, como por ejemplo que existen ya estudios, que demuestran que la disminución de sujeciones mecánicas, han aumentado  la utilización de sujeciones químicas.

Por tanto y a raíz del artículo leído en e-PANORAMIX y como resumen de estos pequeños comentarios que solo pretenden un acercamiento a la realidad sociosanitaria española sobre las sujeciones químicas, quiero finalizar con  el mensaje que la autora realiza:

Esta va por ti, papá. Espero que algún día mi hijo lea esto, pero que jamás tenga que luchar  por mi dignidad, como yo vengo luchando por la tuya”.

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Ago 28 2014

Insuficiencia renal inducida por fármacos: La Triple Whammy

Publicado por MGG en la categoría Revisión de medicamentos

La prescripción concomitante de un IECA o un ARA II junto con un diurético y un AINE (incluído los inhibidores de la COX2), se conoce como “triple whammy”. Esta asociación de fármacos se ha visto que incrementa el riesgo de fallo renal un 30% (RR 1,31; IC 1,12-1,53), siendo este aumento de riesgo aún mayor (82%) en los primeros 30 días del inicio del triple tratamiento (RR 1,82; IC 1,35-2,46).
 
El mecanismo de acción se resume:

  
1- Durante el flujo de sangre renal normal, la angiotensina II actúa como un vasoconstrictor y promueve la reabsorción de sodio e induce la sed. Al disminuir los niveles de angiotensina II, el IECA (o ARA II) hace que se dilate la arteriola eferente, disminuyendo la presión de perfusión glomerular y reduciendo así la tasa de filtración glomerular.
 
2- Los diuréticos por otra parte, inducen a una disminución del volumen plasmático, lo que reduce también la tasa de filtración glomerular. El mismo efecto sucede en pacientes con deshidratación, insuficiencia cardíaca o sepsis, por lo que la combinación de IECA o ARA II con antiinflamatorios en estos casos debe también tomarse en consideración.

3- Las prostaglandinas mantienen la dilatación de la arteriola pre-glomerular, que promueve el flujo de sangre a través del glomérulo. Los antiinflamatorios (tanto los tradicionales como los coxibs), constriñen el flujo de sangre en el glomérulo a través de la arteriola aferente, mediante la inhibición de estas prostaglandinas.

  

Por ello, teniendo en cuenta el uso extendido de AINE en la población, en pacientes en tratamiento con IECA o ARA II y diurético se deben extremar las precauciones en la elección del tratamiento analgésico.

  

Se debería evitar el uso de esta asociación triple siempre que sea posible y de lo contrario, se recomienda monitorizar estrechamente los niveles de creatinina y de potasio, especialmente durante el primer mes de tratamiento. (Según un estudio de cohortes diseñado al efecto, en sólo el 10,7% de los pacientes con esta triple asociación se suele monitorizar la creatinina sérica y potasio).

  

Respecto a estas recomendaciones, enlazamos lo publicado por la Agencia Australiana de Seguridad de medicamentos ADRAC en 2003 y 2006. Terminamos con un resumen de un interesante trabajo en dónde se estudió la mortalidad y costes asociados al fracaso renal agudo (FRA) extrahospitalario, secundario a la combinación triple whammy. Durante 14 meses, detectaron 85 ingresos extrahospitalarios por FRA debidos a la combinación de estos fármacos, de los cuales 3 de ellos finalizaron en éxitus atribuidos directamente al FRA.  El coste de estos ingresos ascendía a 187.049 euros /año.

 

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Jul 28 2014

Grandes superproducciones y su evidencia incompleta: a propósito del dabigatran

Publicado por MGM en la categoría Publicaciones originales, Revisión de medicamentos

El Brithis Medical Journal ha publicado varios artículos de investigación sobre grandes superproducciones de la farmacoterapia cardiovascular, entre ellos el dabigatrán. Como dice en su editorial, el BMJ reconoce el valor terapéutico de este medicamento, pero piensa que se ha enfatizado mucha más en la fe de médicos y pacientes, dando mucho bombo promocional dejando de lado la transparencia.

El dabigatrán fue el primero de los nuevos anticoagulantes orales con licencia para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. en 2010 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un año después.
 
La única ventaja para prescribir este anticoagulante, según dijo su fabricante Boehringer Ingelheim, es que no necesita ningún seguimiento, a diferencia de la warfarina. Una vez en el mercado, dabigatrán demostró ser un éxito financiero rápido, con una facturación mundial de más de $1bn en abril de 2012. Pero, a la vez que las ventas se disparaban, crecían las preocupaciones acerca de los informes de hemorragias fatales que empezaban a surgir.

Como Deborah Cohen revela en su artículo de investigación, la compañía ha retenido importantes datos que muestran que la monitorización de las concentraciones plasmáticas del fármaco y el ajuste de la dosis podrían mejorar la seguridad del paciente.

 
En cambio, la estrategia comercial de Boehringer Ingelheim fue enfatizar el mensaje SIN SUPERVISIÓN. No hay necesidad de análisis de sangre periódicamente para ver si el nivel de anticoagulación sanguínea está en el rango correcto”, presumían en uno de sus anuncios publicitado en Estados Unidos.

Documentos de la empresa
revelados en el curso de un litigio en EE.UU. sobre dabigatrán muestran que con un control adecuado y el cambio de la dosis cuando sea necesario dependiendo de ese control, las hemorragias mayores se podrían reducir en un 30-40% en comparación con la warfarina bien controlada. Pero, como Cohen descubrió, ni los médicos ni las agencias del medicamento han sido alguna vez conscientes de estos datos. Actualmente, en lugar de ello, las directrices actuales recomiendan la nueva generación de anticoagulantes orales en parte debido a que no requieren monitorización.

En un artículo de análisis que acompaña, Thomas Moore,
científico senior del Instituto para la seguridad de los medicamentos en EE.UU., dice que la reducción de la hemorragia merece ser clasificado como un problema de seguridad de los pacientes de primer orden“. Y otro de los problemas, como señalan Rita Redberg y Blake Charlton en otro editorial, es queel dabigatrán se benefició de los programas de la FDA para estimular la innovación, y esto también contribuyó a que se realizara una evaluación menos robusta de beneficios y riesgos“.

Terminan comentando que la sociedad debe tener en cuenta las ventajas y desventajas de la aprobación acelerada de medicamentos en términos de garantía de eficacia y seguridad. Es necesario un proceso más transparente en la recopilación de datos y una revisión más a fondo de la información clínica disponible, sin tener que llegar al extremo de obtenerla a base de litigios y citaciones.


Sin duda, la sociedad se beneficia cuando existe una vía rápida para obtener nuevos tratamientos, sobre todo en las enfermedades que no tienen tratamientos alternativos. Sin embargo, como estamos aprendiendo del dabigatrán, un mayor rigor metodológico antes de la aprobación administrativa y una vigilancia post-comercialización cuidadosa y accesible podrían proporcionar una mejor atención al paciente y permitirnos reconocer cuando un tratamiento es realmente novedoso.

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Jul 23 2014

Eficacia de los SYSADOA: nuevos datos

Publicado por RIM en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

   Los SYSADOA, fármacos de acción lenta sobre los síntomas de la artrosis (SYmptomatic Slow-Acting Drugs in Osteoarthritis), incluyen la glucosamina, el condroitin sulfato, la diacereína y la asociación de glucosamina con condroitin sulfato.

   En 2006, se publicó el ensayo GAIT en el New England Medical Journal. Se asignaron aleatoriamente a 1583 pacientes con osteoartrosis de rodilla los siguientes tratamientos: 1500 mg/dia de glucosamina, 1200 mg/dia de condroitin sulfato, ambos tratamientos, 200 mg/día de celecoxib o placebo. Durante 24 semanas los pacientes solo tomaron el tratamiento asignado y se les permitió tomar hasta 4 gramos al día de paracetamol, como medicación de rescate. La medida de resultado fue la disminución de al menos un 20% del dolor inicial.

   Las conclusiones del estudio fueron que la glucosamina y el condroitin sulfato solos o en combinación no reducen el dolor de forma efectiva en el grupo global de pacientes con osteoartritis de la rodilla. Y que los análisis exploratorios sugieren que la combinación de glucosamina condroitin sulfato puede ser eficaz en el subgrupo de pacientes con dolor de moderado a severo de la rodilla.

   Ocho años después, se presenta el ensayo MOVES, un ensayo clínico aleatorizado, de no inferioridad, doble ciego y controlado, realizado en pacientes con artrosis de rodilla sintomática y dolor moderado-severo. Se aleatorizó a 606 pacientes a recibir 1500 mg de hidrocloruro de glucosamina con 1200 mg de condroitin sulfato (GH+CS) al día, frente a 200 mg al día de celecoxib durante seis meses. Se permitía el uso de paracetamol hasta 3 gramos al día como medicación de rescate.

A diferencia del GAIT, en el estudio MOVES no se asignaron pacientes a la rama de placebo. Recordemos que en el estudio GAIT un 60% de los pacientes respondieron a placebo (que podía utilizar hasta 4 g al día de paracetamol como medicación de rescate).
 
El estudio MOVES se ha presentado en varios Congresos y por el momento disponemos solo de las comunicaciones remitidas a estas reuniones. En la información que se ha presentado, se muestra que GH+CS no ha sido inferior en eficacia a celecoxib a los seis meses, objetivo principal del estudio. También se observa que GH+CS habría sido inferior a celecoxib en los resultados al mes, a los dos meses y a los cuatro meses en las escalas de valoración de dolor, rigidez, función y escala visual analógica (VAS). Y que fue necesario tomar más comprimidos de paracetamol en el grupo de GH+CS en el primer mes.
 
A la espera de verlo publicado en su totalidad, dejamos algunas reflexiones:
 
   ¿Qué resultados habría mostrado una rama de placebo (efecto placebo+tratamiento de paracetamol a demanda) que mostró buena respuesta en el estudio GAIT?

     Si hay que esperar hasta los seis meses para que disminuya el dolor igual que con un AINE, ¿es una opción aceptable para el tratamiento del dolor de la artrosis de rodilla en pacientes?.
 
Aquí dejamos los enlaces a las comunicaciones:
 
Abstracts from the 2014 World Congress on Osteoarthritis. Paris, France. 24–27 April 2014 (Nº 35, pág. S25)

Pósters exhibidos. 40 Congreso Nacional de la SER. Santiago de Compostela, 21-23 de mayo de 2014 (Nº 239, pág. 159)
 
Póster MOVES 

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Jul 10 2014

Profilaxis antibiótica continua en infecciones recurrentes de tracto urinario

Publicado por MGG en la categoría Revisión de medicamentos

Las infecciones recurrentes suelen ser motivo de consulta frecuente en atención primaria. Suelen producirse por reinfecciones (distinta cepa, en el 80% de los casos), o recidivas (misma cepa, 20%). En el caso de las reinfecciones, suelen aparecer con más de dos semanas tras la primera infección y se suelen asociar a las relaciones sexuales, a una patología uroginecológica subyacente o  en mujer postmenopáusica, a déficit estrogénico.
 
Los consejos clásicos de orinar con frecuencia, el realizar una micción postcoital y los hábitos higiénicos a menudo fracasan, pero pueden ser útiles en determinados episodios aislados, por ello se siguen recomendando.
 
Según la guía de cistitis no complicada en la mujer de la Sociedad Española de Urología 2013, y la Guía de la Asociación Europea de Urología 2014 :
 
 
 -         Cuando sean <3 reinfecciones al año, se debería considerar el tratamiento aislado de cada uno de los episodios, valorando el autotratamiento. Se recomiendan pautas cortas del mismo antibiótico que se utilizaría para tratar infecciones urinarias esporádicas.
 
  -         Si son reinfecciones frecuentes (>3 al año)
 
      o        En caso de asociarse a relaciones sexuales se recomienda dar tratamiento antibiótico profiláctico postcoital. Sólo si la actividad sexual es muy intensa se podría plantear la profilaxis antibiótica continua en lugar de postcoital.
 
      o        En caso de mujer postmenopáusica en la que se asocie falta de estrógenos: aplicar estrógenos tópicos vaginales.
 
      o        Si hay anomalía urológica, se valora si es o no corregible. En caso de no ser corregible, solo se valoraría la profilaxis antibiótica continua cuando fuesen sintomáticas las infecciones.
 
      o        Sólo se considerará tratamiento profiláctico continuo o postcoital cuando las recomendaciones clásicas de prevención y los tratamientos no antibióticos no funcionen. 
 
Si se decide instaurar profilaxis con tratamiento antibiótico continuo, hay que instaurarlo una vez confirmada la erradicación del microorganismo causante de la infección en curso, mediante urocultivo 1-2 semanas tras finalizar el tratamiento antibiótico erradicador. Según una revisión  Cochrane del 2007  la profilaxis continua con antibióticos durante 6 a 12 meses reduce la tasa de Infecciones Urinarias (ITU) durante la profilaxis en comparación con placebo pero, como cabría esperar, se expone a más eventos adversos al grupo tratado con antibióticos (candidiasis vaginal y oral, síntomas gastrointestinales) vs placebo.

La duración recomendada es de 6 a 12 meses. Si al finalizar la profilaxis, reaparece una infección (suele reaparecer en un 20-30% de los casos), las guías proponen reinstaurar la profilaxis durante más tiempo (1-2 años).
 
La selección del antibiótico se realizará según susceptibilidad del microorganismo aislado en el cultivo, historial de alergias del paciente y daño colateral de los antibióticos. Por ello no se recomienda utilizar fluorquinolonas orales ni cefalosporinas
 
No debe usarse la nitrofurantoína 50mg/día durante 6-12 meses al acostarse como profilaxis de larga duración dados los efectos adversos graves pulmonares y hepáticos descritos
 
Por su comodidad y eficacia, se recomienda fosfomicina-trometanol 3 gr cada 10 días.  (El estudio que sustenta esta pauta es un ensayo clínico del 2005, con 317 mujeres en el que comparado con placebo, se establece profilaxis durante 6 meses. Outcome: tiempo en el que aparece la primera recurrencia tras cese de profilaxis. Fue significativamente mayor entre las tratadas con fosfomicina (38 días), frente al grupo placebo (6 días). La frecuencia de efectos adversos no fue diferente entre los dos grupos.) 
 
Otras opciones en nuestro medio: cotrimoxazol 40/200mg al día (equivale a medio comprimido de la presentación de 80/400, o dos comprimidos de la presentación de 20/100 pediátrica)
 
Esto es lo que dicen las Guías.
 
Lo que destaca la revisión publicada en la revista Prescrire Int de febrero de 2014, nos resulta interesante, y por eso lo resaltamos: “La cantidad de fosfomicina-trometanol que se consumiría en 6 meses siguiendo la pauta profiláctica contínua de 3gr cada 10 días, equivaldría a tratar 18 episodios agudos de cistitis durante ese periodo”. 
 
Según Prescrire, en la práctica diaria hay que encontrar un compromiso entre las recurrencias, y la exposición a los antibióticos. El uso continuado de antibióticos como profilaxis favorece el desarrollo de resistencias bacterianas, y expone a unos efectos adversos que como cualquier fármaco, los antibióticos también pueden producir.
 
Sugieren que la estrategia más sensata sería tratar cada uno de los episodios tan pronto como los signos y síntomas clínicos aparezcan, posibilitando el autotratamiento de la paciente. Textualmente: “Es mejor facilitar el acceso al tratamiento para cada episodio, y entrenar a la paciente en cuando y cómo tomarlo, que prescribir profilaxis antibiótica de forma continua, aunque sea a dosis bajas. Los casos en los que la frecuencia de recurrencias es tal que imperaría la profilaxis continua son raros. En tal caso, se podría ofertar fosfomicina trometanol a intervalos regulares o como profilaxis postcoital, pero no hay consenso en cuanto al tratamiento óptimo. Ninguna opción es completamente satisfactoria. De ahí la importancia de debatir con la paciente los beneficios y los riesgos”.
 

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Jul 01 2014

¿Geles de lidocaína para el dolor de la erupción dentaria? NO!

Publicado por MGG en la categoría Agencias Reguladoras, FDA

La FDA recomienda no utilizar preparados de lidocaína al 2% en geles bucales, para tratar el dolor producido por la erupción dentaria.

dientecillosSe ha visto que la administración excesiva de este preparado en gel o solución tópica podría producir convulsiones, lesión cerebral, lesiones cardíacas e incluso muerte.

Durante 2014, la FDA ha recopilado 22 casos de reacciones adversas graves, incluídas muertes, en niños de entre 5 meses y 3 años y medio a los que se les administraba lidocaína 2% solución/gel orales para tratar el dolor bucal por dentición y/o estomatitis.

Recordamos que en 2011, la FDA también emitió unas recomendaciones sobre el uso de preparaciones de benzocaína utilizadas con la misma finalidad, y su riesgo de aparición de metahemoglobinemia.

Aquí en España tenemos varias especialidades con lidocaína (Xilonibsa aerosol 10%, Xilonor spray) y otras con benzocaína en gel y/o spray bucal, como Hurricaíne gel, Hurricaine spray bucal que utilizadas para sus indicaciones y teniendo en cuenta las advertencias de uso, no entrañan un peligro añadido. Eso si: queda claro que no está indicado para aliviar el dolor producido por los primeros dientes de los niños, de hecho, se advierte de que no debieran utilizarse en menores de 4- 6 años.

Se recomienda para aliviar este dolor:

-    Utilizar mordedores refrigerados en nevera (no en congelador)
-    Masajear suavemente las encías con el dedo para aliviar el dolor.

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Jun 25 2014

Restricciones de uso a nitrofurantoina

Publicado por RIM en la categoría AFSSAPS, Agencias Reguladoras

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 La Agencia de Seguridad de Productos Sanitarios de Francia (Afssaps) emitió en febrero de 2011 y en marzo de 2012, dos cartas dirigidas a los profesionales de la salud relacionadas con la restricción de uso de la nitrofurantoína debido al riesgo de efectos adversos graves hepáticos y pulmonares, que habrían tenido poca repercusión en nuestro país.

Según esta información, la que disponemos en España no estaría actualizada. La ficha técnica en AEMPS-CIMA no está disponible. Y la
ficha técnica del laboratorio ERN recoge en el apartado de efectos adversos: “Puede provocar náuseas y vómitos, que se pueden evitar ingiriendo el medicamento con las comidas. Ocasionalmente se han descrito trastornos alérgicos y polineuritis (éstos en tratamientos muy prolongados), que ceden al suprimirse la medicación.” Fin.

También si miramos en algunas guías de tratamiento de infecciones urinarias, la nitrofurantoína se recomienda, quizá más por su buena actividad frente a E. coli que por su perfil de seguridad, tanto en pautas cortas como en profilaxis de infecciones recurrentes. Recomendaciones que no deben ser seguidas por los clínicos, dado el bajo consumo del fármaco, pero que quizá debieran revisarse en el futuro.

Por todo ello, parece conveniente recordar algunas de las recomendaciones de las notas emitidas en su día en Francia sobre el uso de nitrofurantoína.

La prescripción de especialidades de nitrofurantoína se deben reservar para niñas de 6 años, adolescentes y mujeres adultas cuando en primer lugar, el diagnostico de cistitis se encuentre documentado y por microorganismos sensibles; y en segundo lugar, cuando ningún otro antibiótico con una mejor relación riesgo / beneficio pueda ser usado por vía oral.

Su uso, sin embargo, se puede considerar en el tratamiento empírico si el estado del paciente requiere establecer un tratamiento de emergencia y/o por la historia de la enfermedad del paciente (en caso de cistitis recurrente causada por bacterias multirresistentes).

Sin embargo, estas especialidades no deben ser utilizadas en el tratamiento profiláctico de infecciones del tracto urinario recurrente (tratamiento continuo o intermitente). Además, debido al potencial inmunoalérgica grave riesgo, los tratamientos repetidos deben ser evitados.

   La duración del tratamiento queda limitada a 5-7 días.


   En el apartado de Contraindicaciones, queda contraindicado el tratamiento prolongado continuo o intermitente con nitrofurantoína.


En el apartado de Advertencias y precauciones especiales de empleo, se incluyen referencias a las reacciones adversas graves de tipo pulmonar (fibrosis, neumonitis intersticial), las lesiones hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), así como los síntomas de hipersensibilidad se han reportado con nitrofurantoína pueden en casos raros llevar a un desenlace fatal. Estos efectos se han descrito sobre todo en tratamiento prolongado, continuo o intermitente, por lo que este tipo de uso es incompatible con la nitrofurantoína para el tratamiento profiláctico de las infecciones del tracto urinario.
 

Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes que desarrollan signos de daño de la función hepática, pulmonar y / o síntomas de hipersensibilidad deben cesar de inmediato el tratamiento.

   En el apartado de efectos secundarios, se añade:


    Pulmonares: muy raro: neumonía aguda (fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltrados pulmonares, derrame pleural, eosinofilia). Hay que estar pendiente que durante los tratamientos prolongados la frecuencia de estos eventos adversos puede ser mayor y los episodios pueden evolucionar a fibrosis.

    Hepáticos: muy raro: hepatitis citolítica, hepatitis colestásica. Nótese que durante el tratamiento prolongado, la frecuencia de estos eventos adversos se incrementa y la hepatitis crónica activa, cirrosis hepática o hepatitis fulminante necrosis han sido reportados.

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Jun 18 2014

Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban y sus ensayos clínicos de no inferioridad frente a warfarina

Publicado por MGM en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales


 
Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de no inferioridad
se suelen llevar a cabo en circunstancias en que no es esperable que el tratamiento experimental sea más eficaz que el tratamiento estándar, pero el nuevo fármaco ofrece ventajas adicionales. Dichas ventajas podrían ser un mejor perfil de seguridad, menos efectos secundarios, más fácil administración, menos necesidad de controles o un menor coste total.
 
Publicado este mes en la revista de la Sociedad Española de Cardiología, el Dr. Ferreira nos explica detalladamente varios conceptos relevantes para la interpretación de dichos estudios, utilizando como hilo conductor los tres ECA de no inferioridad frente a la warfarina, que intentan contestar a la pregunta: ¿el nuevo tratamiento es al menos tan eficaz como la warfarina para la reducción de eventos tromboembólicos?:


- RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy),

- ROCKET-AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation)

- ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation)


Recomendamos su lectura (perfecto español y acceso libre, lo cual agradecemos a la SEC) y que cada uno saque sus propias conclusiones.
 

La reflexión final del autor es que resulta razonable pensar que, conforme vaya pasando el tiempo y se tengan más datos de estudios observacionales (de la práctica clínica), se irán definiendo las características de la enfermedad —pero, sobre todo, del paciente (comorbilidades, riesgo hemorrágico, factores psicosociales, etc.)— y del entorno que definirán las indicaciones precisas de cada nuevo anticoagulante para grupos de pacientes concretos.
 

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Jun 05 2014

Copalchi, una planta medicinal con riesgo de hepatotoxicidad

Publicado por RIM en la categoría Boletines mensuales

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En el numero de febrero del Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya se publicó un artículo sobre la asociación de la plata medicinal copalchi (Coutarea latiflora) y riesgo de hepatotoxicidad.

 

En el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se habían recibido hasta noviembre de 2013, 16 notificaciones de sospecha de reacciones adversas en los que está implicado el copalchi. De estos, 10 casos han sido notificados en Cataluña.

 

 El tema ya viene de lejos. En 2002 se notificó un caso de hepatotoxicidad por un producto que contenía Coutarea latiflora y Centaurium erythraea, el mismo producto se relacionó con otros cinco casos más en Francia y fue retirado. Actualmente se comercializa en Francia un producto con el mismo nombre Copaltra, que no contiene copalchi, que está compuesto por centáurea (Centaurium erythraea), Olea europea y arándano (Vaccinium myrtillus). Y al que le atribuyen propiedades hipoglucemiantes.

 

 En 2007 se publicó una revisión en Gastroenterología y Hepatología sobre cinco casos de hepatotoxicidad aguda relacionados con el consumo de copalchi, y donde se solicitaba la inclusión de la planta a una lista de productos fitoterápicos potencialmente hepatotóxicos.

 

 Concluye el articulo que el copalchi es una planta potencialmente hepatotóxica, que se debe sensibilizar a la población de los peligros que comporta el consumo de plantas como alternativa o complemento a los tratamientos farmacológicos sin control médico, y que es necesaria una legislación clara en relación al mercado de plantas medicinales que facilite la adopción de medidas reguladoras orientadas a proteger la salud de la población.

 

 Suscribimos las conclusiones, y más porque a fecha de hoy todavía son varias las páginas Web (de las que no queremos hacer publicidad) donde se puede adquirir el copalchi y en donde le atribuyen, entre otras, las siguientes propiedades: “insulina vegetal”, “hipoglucemiante”, “utilizado ampliamente para el tratamiento de la diabetes”, “no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios a las dosis recomendadas”. ¿Y de la posible hepatotoxicidad? nada de nada.

 

 Por ultimo adjuntamos dos revisiones sobre hepatotoxicidad por plantas y suplementos dietéticos a las que se debería añadir el mencionado copalchi: Aliment Pharmacol Ther 2013; 37: 3–17 y J Pharm Pharm Sci, 16 (3): 376-404, 2013

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May 30 2014

Domperidona y riesgo cardiaco: recomendaciones de la EMA-CMDh

Publicado por RIM en la categoría Agencias Reguladoras, EMEA

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En marzo de 2014 la Agencia Española del Medicamento emitió una nota informativa de seguridad sobre DOMPERIDONA Y RIESGO CARDIACO: RESTRICCIONES EN LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN. (ver HL 11/03/14) En ella se indicaba que tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) había concluido que este era favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC recomendó:

  • Restringir las indicaciones autorizadas.
  • Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
  • Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
  • Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

  El 25 de abril de 2014 el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), confirmó las restricciones de uso de domperidona, y ha realizado las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios: 

  • Una revisión de la evidencia confirma un pequeño aumento del riesgo de graves reacciones adversas cardiacas relacionadas con el uso de domperidona, incluyendo prolongación del intervalo QTc, torsade de pointes, arritmias ventriculares graves y muerte súbita cardíaca. Se observó un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, adultos que toman dosis orales diarias de más de 30 mg, y los que toman medicamentos que prolongan el QT o inhibidores del CYP3A4 concomitantemente.
  •  El balance beneficio-riesgo de domperidona sigue siendo positivo en el alivio de los síntomas de las náuseas y los vómitos. La evidencia disponible de la eficacia no fue suficiente para apoyar su uso para otras indicaciones.
  • La domperidona se debe utilizar a la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. La duración máxima del tratamiento no debería exceder de una semana.
  • La nueva dosis recomendada en adultos (y adolescentes ≥ 35 kg, donde tenga indicación aprobada) es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día (dosis máxima de 30 mg al día). En adultos también se puede administrar 30 mg dos veces al día por vía rectal en forma de supositorios.
  • Donde se disponga de productos con domperidona para los niños, la dosis recomendada es de 0,25 mg / kg de peso corporal hasta tres veces al día por vía oral. Con el fin de medir con precisión la dosis a los pacientes pediátricos, las suspensiones orales deben ser administradas con una jeringa oral graduada.
  • Los productos con domperidona están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave, en condiciones donde la conducción cardiaca está o podría estar deteriorada o cuando exista una enfermedad subyacente cardiaca como la insuficiencia cardíaca congestiva, y cuando se administra conjuntamente con medicamentos que prolongan el QT o inhibidores potentes de CYP3A4.
  • Las preparaciones que no se ajusten a las nuevas recomendaciones de dosificación serán retiradas del mercado, al igual que combinaciones de domperidona con cinarizina. La información del producto para los productos que contienen domperidona será actualizada, y se enviará una carta a los profesionales sanitarios explicando las nuevas recomendaciones.

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