Publicado el boletín de enero de 2008: empezamos nueva etapa.

Ya se puede descargar mediante el siguiente enlace:

Boletín “Hemos Leído…” Enero 2008

Titulares:
– Actualización del tratamiento farmacológico de larga duración de la obesidad
– Paroxetina: resultados deprimentes
– Hemos Leído amplia su difusión

HEMOS LEÍDO: abrimos el 29 de febrero de 2008

HEMOS LEÍDO es un blog en construcción, realizado por farmacéuticos de Atención Primaria de la Comunidad Valenciana, con la finalidad de compartir con otros profesionales sanitarios información actual de interés, que se publica en la esfera de la terapéutica y la prescripción de medicamentos.
El Comité de redacción prioriza entre las publicaciones recientes, aquellas que a su juicio, tienen utilidad práctica y por diversos motivos, pueden no tener demasiada difusión.
Su divulgación diaria va a ser gratuita y se va a realiza por correo electrónico, a todo aquel profesional sanitario que lo solicite en esta página, a partir del mes de marzo de 2008.
También están disponibles todos los boletines que se han publicado durante los dos años que lleva trabajando el grupo Hemos Leído. Quien nos conoce sabe que intentamos ofrecer en ellos un resumen lo más fiel posible al texto original. Cualquier sugerencia será siempre bien recibida por el Comité de Redacción.

La efectividad de los antidepresivos cuestionada

Según señala un metanálisis publicado en la revista PLoS Medicine, el beneficio de los antidepresivos podría ser muy inferior al que habitualmente se les asigna. La noticia ya ha dado la vuelta al mundo y los medios de comunicación han dado su interpretación más o menos certera (El País 27/02/08)

El professor Irving Kirsch y cols. de la Universidad de Hull analizan todos los ensayos clínicos (publicados y no publicados) presentados en la FDA para la autorización de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)   fluoxetina, venlafaxina, nefazodona, paroxetina, sertralina, y citalopram, y comparan su eficacia según la severidad inicial de la enfermedad.  Read more La efectividad de los antidepresivos cuestionada

CEVIME: evaluación de Atomoxetina (Strattera®)

El Centro Vasco de Información de Medicamentos CEVIME-MIEZ, en colaboración con el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos, ha publicado la evaluación de la Atomoxetina; un nuevo fármaco indicado para tratar los trastornos por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).Los autores consideran que la atomoxetina representa una alternativa al metilfenidato para algunos pacientes, a pesar de tener eficacia similar o menor, mayor precio y un perfil diferente de efectos adversos que deben tenerse en cuenta a la hora de iniciar el tratamiento.

También se facilita la ficha de la evaluación completa, así como la crítica a la publicidad, como ya viene siendo habitual.

Moxifloxacino: nota informativa de seguridad

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Nota informativa de seguridad, advirtiendo del riesgo de hepatitis fulminante que puede dar lugar a insuficiencia hepática y reacciones cutáneas graves tipo Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, asociado al tratamiento con moxifloxacino.

Revisiones de la Cochrane: Etidronato y Risedronato

La Cochrane Library publica revisiones sistemáticas sobre dos de los fármacos que inhiben la resorción ósea: el etidronato y el risedronato. En ambos casos, los autores evalúan la eficacia del fármaco en prevención primaria o secundaria de fracturas osteoporóticas en mujeres menopáusicas, recopilando los ensayos publicados  hasta el 2007. Como medida de eficacia calcula el riesgo relativo (RR) de sufrir una fractura, considerando que la efectividad es clínicamente perceptible si se produce una reducción relativa de riesgo (RRR) mayor del 15%.
En el caso del etidronato, los ocho estudios evaluados muestran que la RRR de padecer una fractura vertebral, se reduce globalmente un 41% (RR 0,59, IC95%: 0,36 a 0,96) frente a placebo.
·       En los seis ensayos prevención secundaria la RRR es del 47% en fracturas vertebrales (reducción absoluta de riesgo 5%). No se observan reducciones significativas en fracturas no vertebrales, de cadera o de rodilla.
·       Los dos ensayos de prevención primaria no se observan diferencias estadísticamente significativas en comparación con placebo.
·       En cuanto a efectos adversos, los autores no se observan diferencias estadísticamente significativas, aunque sugieren preocupación por el riesgo de lesiones gastrointestinales altas.
En el caso del risedronato, los siete estudios evaluados muestran, globalmente, un menor riesgo de fracturas vertebrales (RR 0.63, 0.51 a 0.77) y de no vertebrales (RR 0.80, 0.72 a 0.90) frente a placebo.
·       En prevención secundaria, se observa una RRR del 39% de padecer fractura vertebral (reducción absoluta de riesgo 5%). En fracturas no vertebrales la RRR es del 20% (reducción absoluta del 2%) y del 26% (reducción absoluta del 1%) para fracturas de cadera.
·       En prevención primaria solo se dispone de resultados en fracturas vertebrales+no vertebrales, sin diferencias frente a placebo.
·        Respecto a los efectos adversos, tampoco observan diferencias significativas, aunque a la vista de los estudios, los autores muestran desconfianza sobre el riesgo de lesión gastrointestinal alta y, en menor medida, a la osteonecrosis de mandíbula.
En octubre de 2006 ya comunicamos otra revisión sistemática de la agencia de evaluación canadiense CADTH.

Publicación selectiva de ensayos clínicos sobre antidepresivos

La Medicina basada en la Evidencia funciona realmente si se publica toda la información rigurosa sobre la eficacia y seguridad de los tratamientos. La publicación selectiva de aquellos ensayos clínicos con mejores resultados para el fármaco en investigación puede conducir a sobrevalorar su efectividad y alterar el balance beneficio-riesgo real.
Se ha publicado en el New England Journal of Medicine un análisis comparativo de todos los ensayos en fase II y fase III de los 12 antidepresivos aprobados por la FDA entre 1987 y 2004 con un total de 12.564 pacientes (sólo ensayos controlados con placebo, doble-ciegos, aleatorizados y para el tratamiento de corta duración de la depresión).
Se contrastaron las evaluaciones de los estudios publicados en revistas científicas con los análisis de los mismos trabajos que había elaborado la FDA. De un total de 74 ensayos registrados y evaluados por la FDA, sólo se publicaron 40 (54%, 7.272 pacientes) en los que coincidieron las conclusiones de la publicación con el dictamen de la FDA (37 con resultados positivos y sólo 3 con resultados negativos).
De los 23 trabajos no publicados (31%, 3.449 pacientes), todos menos uno presentaban resultados negativos. Finalmente se detectaron 11 publicaciones (15%, 1.843 pacientes) donde la presentación de los datos aparecía como positiva cuando el análisis de la FDA había considerado los resultados al menos dudosos, cuando no negativos.
De forma sintética, la consulta de la literatura científica proporcionaría un 94% (IC95: 84%, 99%) de referencias con resultados positivos mientras que para los mismos fármacos evaluados, las evaluaciones de la FDA sólo serían favorables en un 51% (IC 95: 39%, 63%) del total de estudios realizados.
Los autores del trabajo realizan dos metanálisis independientes y miden el tamaño del efecto (índice estadístico correlacionado con el éxito del tratamiento): en las publicaciones dicho tamaño aumenta con respecto al medido en los análisis de la FDA para todos los fármacos evaluados (entre un 11% y un 69%, con un valor medio del 32%).

MTRAC revisa los fármacos para Alzheimer


El Midlands Therapeutic Review and Advisory Committee MTRAC publica la revisión de Donezepilo, Rivastigmina, Galantamina y Memantina; los cuatro fármacos que actualmente están autorizados y comercializados para el tratamiento del Alzheimer.
El documento se apoya fundamentalmente en la revisión reciente que hizo el NICE y de la que comentamos hace meses.
 Siguiendo el esquema habitual de valoración que tiene establecido el MTRAC (Lugar terapéutico y fortaleza de las evidencias), clasifican a los cuatro como fármacos de poca utilidad en AP y con evidencias débiles sobre su eficacia. Recomienda que el tratamiento se instaure en atención especializada y si es oportuno suministrarlo desde AP, que el seguimiento y la monitorización corra siempre a cargo un especialista. 
En el caso de Memantina (Axura®, Ebixa®) los revisores llegan un poco más lejos, recomendando que su empleo se limite al contexto de un ensayo clínico bien diseñado.

Ezetimiba: a perro flaco todo son pulgas.

La organización Therapeutics Initiative de la Universidad de British Columbia ha publicado datos sobre los beneficios de la ezetimiba, en términos de morbilidad y mortalidad, sola o asociada a estatinas.
Los autores realizan una revisión sistemática de ensayos clínicos (controlados, aleatorizados, doble ciego) incluyendo todos aquellos ensayos cuyo grupo control fue: cambios de estilo de vida/dieta o tratamiento con estatinas, fibratos o niacina. Como medidas de resultado valoran la mortalidad global, los acontecimientos no fatales, la tolerancia al tratamiento (incluidos efectos adversos) y medidas de resultados subrogados como niveles de lípidos.
Encuentran 2 EC de largo seguimiento y 30 de corto (<20 semanas) en pacientes con hipercolesterolemia primaria; 1 EC en hipercolesterolemia familiar homozigótica y 1 EC en Sitosterolemia homozigótica.
En los 2 EC de largo seguimiento no se pudo valorar el beneficios o daño de la asociación ezetimiba+estatina, comparada con estatina sola, bien por el excesivo número de abandonos de los EC o bien porque este no fue el objetivo del estudio.
Ninguno de los 30 EC de < 24 semanas de duración valoró la efectividad en términos de morbi-mortalidad. Todos se centraron en objetivos subrogados (disminución de LDL).
Los autores concluyen que actualmente no existe evidencia del beneficio de 10mg/día de ezetimiba como monoterapia o asociado a una estatina, en pacientes con hipercolesterolemia primaria, homozigótica familiar o sitosterolemia.

Evaluaciones sobre la rotigotina


El Comité Mixto de Evaluación de Medicamentos emitió en 2007 un informe sobre la evaluación de la rotigotina (Neupro®): un nuevo antagonista específico de la dopamina indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (es decir, sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad  durante los estadios finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve incoherente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones “on-off”). 
Sus conclusiones: que no aportaba ventajas frente a otras alternativas, y su papel pudiera quedar relegado a aquellos casos en que la única forma de administración posible del fármaco sea la vía transdérmica (sic).
También se puede consultar la revisión completa.

En esta ocasión, facilitamos la evaluación más reciente de la agencia de evaluación de tecnologías sanitarias de Canadá CADTH. La evaluación aporta datos de otros ensayos clínicos publicados a más largo plazo y sus conclusiones no son tan tajantes como las anteriormente citadas. En resumen, le conceden el beneficio de la duda.