Publicación selectiva de ensayos clínicos sobre antidepresivos

La Medicina basada en la Evidencia funciona realmente si se publica toda la información rigurosa sobre la eficacia y seguridad de los tratamientos. La publicación selectiva de aquellos ensayos clínicos con mejores resultados para el fármaco en investigación puede conducir a sobrevalorar su efectividad y alterar el balance beneficio-riesgo real.
Se ha publicado en el New England Journal of Medicine un análisis comparativo de todos los ensayos en fase II y fase III de los 12 antidepresivos aprobados por la FDA entre 1987 y 2004 con un total de 12.564 pacientes (sólo ensayos controlados con placebo, doble-ciegos, aleatorizados y para el tratamiento de corta duración de la depresión).
Se contrastaron las evaluaciones de los estudios publicados en revistas científicas con los análisis de los mismos trabajos que había elaborado la FDA. De un total de 74 ensayos registrados y evaluados por la FDA, sólo se publicaron 40 (54%, 7.272 pacientes) en los que coincidieron las conclusiones de la publicación con el dictamen de la FDA (37 con resultados positivos y sólo 3 con resultados negativos).
De los 23 trabajos no publicados (31%, 3.449 pacientes), todos menos uno presentaban resultados negativos. Finalmente se detectaron 11 publicaciones (15%, 1.843 pacientes) donde la presentación de los datos aparecía como positiva cuando el análisis de la FDA había considerado los resultados al menos dudosos, cuando no negativos.
De forma sintética, la consulta de la literatura científica proporcionaría un 94% (IC95: 84%, 99%) de referencias con resultados positivos mientras que para los mismos fármacos evaluados, las evaluaciones de la FDA sólo serían favorables en un 51% (IC 95: 39%, 63%) del total de estudios realizados.
Los autores del trabajo realizan dos metanálisis independientes y miden el tamaño del efecto (índice estadístico correlacionado con el éxito del tratamiento): en las publicaciones dicho tamaño aumenta con respecto al medido en los análisis de la FDA para todos los fármacos evaluados (entre un 11% y un 69%, con un valor medio del 32%).

Deja un comentario

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>