Antitusígenos y anticongestivos OTC en menores de 2 años

 

La Agencia británica MHRA, conjuntamente con las empresas farmacéuticas implicadas,  han  decidido retirar del mercado  de venta libre (OTC) antitusígenos/anticongestivos con determinados principios activos o eliminar su indicaciones en menores de 2 años. 

El responsable del panel de revisores de medicamentos pediátricos, afirma que generalmente son procesos autolimitados que se solucionan por si solos en pocos días. Los síntomas en menores de 2 años se tratan mejor, controlando la fiebre con ibuprofeno o paracetamol, con preparados simples para la tos (glicerol, limón o miel) y con soluciones salinas nasales.

Siguiendo el ejemplo de la FDA, que en agosto del año pasado ya tomó esta decisión, las especialidades afectadas  presentan en su composición, antihistamínicos como la breomfeniramina, clorfeniramina, antitusigenos como el dextrometorfano y folcodina, espectorantes como guanifesina e ipecacuana y descongestivos como la fenilefrina, pseudofenilefrina, oximetazolina y xilometazolina.

En diciembre, la revista N Eng J Med publicaba un artículo de opinión, explicando los problemas que podía ocasionar el utilizar determinados principios activos, sin haber establecido claramente su adecuación y la dosis, en niños menores de 2 años.

MTRAC evalúa la glucosamina


El Midlands Therapeutics Review and Advisory Committee (MTRAC) ha publicado un nuevo boletín de evaluación de medicamentos, esta vez sobre la glucosamina; un producto considerado en el Reino Unido tradicionalmente como suplemento nutricional y que desde hace poco tiempo, ha sido comercializado como medicamento para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
La evaluación concluye que no se recomienda por falta de evidencia sobre su efectividad. Según sus autores, a pesar del número de ensayos clínicos que la han evaluado, hay discordancias entre los resultados de los ensayos patrocinados por fabricante (9 ensayos, n = 1282) que muestran beneficios para la glucosamina y los aparentemente independientes (8 ensayos, n = 2379), que no muestran ningún beneficio en la mayoría de los casos.
Por otra parte, la glucosamina resultó tolerarse mejor que el ibuprofeno.

FDA investiga efectos adversos del montelukast.

La FDA está valorando la posible asociación entre el empleo de montelukast (Singulair®) y cambios en el comportamiento, incluido intentos de suicidio. No facilitan datos de frecuencia ni de causalidad.
Durante el año 2007 el laboratorio Merck procedió en sucesivas ocasiones a modificar la información sobre medicamento, para dar a conocer los efectos adversos que se estaban detectando en la fase de post-comercialización, y en febrero entablaron conversaciones con la FDA para ver de qué forma se les informa a los profesionales sanitarios. Por el momento, Merck ha puesto a disposición la página web del Singulair®.

Nosotros facilitamos el párrafo del prospecto que en EEUU, hace mención a estos efectos adversos.

El prospecto español advierte sobre cambios de comportamiento, pero no incluye los mencionados ahora por la FDA:

Boletín Hemos leído… 3(2)2008

  El nuevo número de Hemos leído ya está disponible.
Eritropoyetinas: un motivo más para aprender inglés.

Fluoroquinolonas vs beta-lactámicos para el tratamiento de la sinusitis aguda bacteriana

La presunta superioridad de las nuevas fluoroquinolonas para el tratamiento de la sinusitis aguda bacteriana se basa en datos de laboratorio, pero todavía no se ha establecido en la práctica diaria.

En el meta-análisis  publicado en CMAJ, de 11 ensayos controlados aleatorios con 5.779 pacientes con sinusitis bacteriana aguda, Karageorgopoulos y colegas encontraron que las quinolonas, en particular las nuevas fluoroquinolonas “respiratorias” (moxifloxacino, levofloxacino y gatifloxacino) no confieren ventajas sobre los antibióticos β-lactámicos, en términos de la eficacia primaria y de  resultados de seguridad. Concluyen que las fluoroquinolonas no deben ser de primera elección para el tratamiento de la sinusitis aguda bacteriana. El metanálisis no modifica las recomendaciones de las guías de práctica clínica.

Objetivos glucémicos en diabetes tipo 2

El último número del boletín Therapeutics Initiative, publicado por la Universidad British Columbia, hace una valoración de los criterios del control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que plantea la guía de la Asociación Canadiense de Diabetes del 2003 (al parecer todavía vigentes) y los que se desprenden de los últimos estudios; más concretamente del estudio Accord, del que ya hablamos en su día.

Pugilato entre seguridad y patrimonio de las eritropoyetinas

Otro duelo entre el panel de expertos de la FDA y las empresas farmacéuticas en el cuadrilátero de la seguridad de la eritropoyetina en pacientes oncológicos, ocasionado por la revisión de ocho ensayos clínicos que sugieren el empeoramiento de la evolución de estos pacientes e incluso acorta su vida al administrar EPO para contrarrestar la anemia causada por la quimioterapia. Por supuesto, queda totalmente fuera del caso el uso de estos fármacos en pacientes con enfermedades renales.
El primer asalto quedó en tablas, pues los fabricantes, Amgen y Johnson&Jonson evitaron que los expertos recomendaran la contraindicación absoluta de la eritropoyetina en pacientes con cáncer, pero no evitaron que puedan haber cambios en la ficha técnica de los medicamentos, ya que la comisión de expertos desaconsejan utilizar agentes estimuladores de la eritropoyesis en determinados tipos de cáncer (de mama, entre otros). Con mayoría absoluta, los expertos vierten otra recomendación general: no utilizar eritropoyetina en las primeras etapas del desarrollo del tumor, en pacientes con esperanza de cura sometidos a quimioterapia tras la extirpación quirúrgica del tumor.

Habrá que esperar a la decisión de la FDA, pero en el cuadrilátero de las finanzas parece que las empresas farmacéuticas implicadas ya están perdiendo “punch”, según muestra la evolución del Dow Jones.

El panel de expertos de…… Hemos Leído está elaborando una revisión de los acontecimientos sobre este tema, así que
Continuará….

CEVIME: dos fármacos para piernas inquietas

El Centro vasco de evaluación de medicamentos ha sometido a examen la nueva indicación para el “tratamiento del síndrome de las piernas inquietas de origen idiopático moderado a grave”, de dos agonistas dopaminérgicos ropinirol (Adartrel®) y pramipexol (Mirapexin®) que ya estaban comercializados con anterioridad para el tratamiento del Parkinson.
A propósito del síndrome de piernas inquietas, un artículo de en PLoS Medicine hacía en el 2006 una reflexión de cómo los medios de comunicación consiguen que se catalogue de enfermos a gente por otra parte sana.

Estatinas para enfermos renales crónicos

Un paciente con enfermedad renal crónica tiene, además de la propia disfunción renal, otros factores de riesgo que le predispone a sufrir un evento cardiovascular (p.e. anemia, factores que le predisponen a calcificación vascular). Por ello, puede que las estatinas no sean igual de efectivas para prevenir los efectos cardiovasculares como en la población general, siendo estos pacientes menos propensos a ser tratados con estatinas después de un evento cardiovascular.
En un reciente meta-análisis publicado en BMJ, los autores pueden vislumbrar varias respuestas, resumidas en el editorial, respecto al empleo de estatinas en este grupo de población.
1.     ¿Es favorable la relación beneficio-riesgo al tratar con estatinas a pacientes con enfermedad renal crónica (pre-diálisis, diálisis y trasplantados) de alto riesgo CV?
En pacientes en pre-dialisis, el RR de mortalidad por cualquier causa fue de 0,81 (IC 95% 0,74- 0,89) para los pacientes que recibieron estatinas. Estos resultados se deben interpretar teniendo en cuenta que los estudios incluyen pacientes con tasas de filtración glomerular alrededor de 30 ml/min/1,73 m2 (estadios I-III) y los resultados están dirigidos por la elevada contribución del estudio PPP (pravastatin pooling project). Sólo se incluyeron en los ensayos unos pocos pacientes que no estando en diálisis, tenían una tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2 (estadio IV).
El meta-análisis de estudios en pacientes en diálisis y trasplantados no encontró beneficios en término de mortalidad por todas las causas. Se encontraron reducciones del 20 % de riesgo de mortalidad CV, sin diferencias según el estadio de la enfermedad. Las estatinas también disminuyeron el riesgo de eventos CV no fatales frente al placebo, siendo consistente el efecto en pacientes en pre-diálisis y diálisis, sin una interacción significativa.
En términos de seguridad, los autores no encontraron un incremento de riesgo de problemas de función hepática o elevación de niveles de creatina kinasa (marcador de riesgo de rabdomiolosis).
Los resultados sugieren que el beneficio de las estatinas en prevención se puede aplicar a población con baja filtración glomerular, en diálisis y en trasplantados renales, siempre y cuando se consideren pacientes con alto riesgo CV o tengan una enfermedad CV establecida.
2. ¿Previenen los eventos cardiovasculares en pacientes con alto riesgo CV por la propia enfermedad renal crónica (baja filtración glomerular o albuminuria)?
No se dispone de ensayos clínicos de larga duración para contestarlo. El estudio SHARP podrá dar respuestas, pero hasta entonces, el hecho de tener una tasa de filtración glomerular disminuída o estar en diálisis no debe considerarse una indicación para tratar con estatinas. 
3.  ¿Previenen la progresión de la insuficiencia renal y la progresión a una enfermedad renal establecida?
Encontraron que las estatinas reducen de forma modesta la proteinuria (-0,73 g/h; IC95% -0.95 a -0,52) pero no afectan a la reducción de las tasas de filtración glomerular (1,48 ml /min; IC95% -2,32 a – 5,28). Estas variables son subrogadas, y de momento seguimos sin ensayos que midan resultados clínicamente relevantes en la progresión o en la resolución final de un estadio de enfermedad renal.
La información disponible sugiere que el umbral de riesgo CV para tratar a la mayoría de pacientes con tasas de filtración glomerular de 30-60 ml/min/1,73 m2 debería ser el mismo que para tasas mayores. Esto podría probablemente extenderse a pacientes con tasas de filtración glomerular por debajo de 30, así como a pacientes en diálisis o trasplantados.
El ensayo SHARP responderá definitivamente si la baja tasa de filtración glomerular, o la diálisis son indicaciones para el tratamiento con agentes reductores del colesterol, para prevenir los eventos cardiovasculares y la progresión hacia una enfermedad renal.Hasta que tengamos esos resultados, los datos no soportan el uso de las estatinas para estas situaciones.

El sulfato de glucosamina no es mejor que placebo en artrosis de cadera

La efectividad del sulfato de glucosamina para tratar la artrosis es controvertida. Annals of Internal Medicine ha publicado un ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego que compara la efectividad del sulfato de glucosamina frente a placebo, en pacientes diagnosticados de artrosis de cadera. Este estudio ha sido llevado a cabo en los Países Bajos, donde el sulfato de glucosamina se comercializa como suplemento dietético y es ampliamente utilizado.
Se reclutaron 222 pacientes que cumplían los criterios de artrosis de cadera del American Collage of Rheumatology, que fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Durante 2 años tomaron diariamente 1.500 mg de sulfato de glucosamina o placebo.
La variable principal medida fue el dolor, la capacidad funcional y el estrechamiento del espacio articular a los 24 meses de tratamiento, empleando la escala funcional WOMAC, un instrumento validado y ampliamente utilizado en la evaluación de la artrosis de rodilla y cadera, que evalúa el dolor, la discapacidad y la rigidez de las articulaciones a través de una batería de 24 preguntas. Como variables secundarias se determinó el dolor, la funcionalidad y la rigidez después de 3, 12 y 24 meses de tratamiento.
Los resultados no mostraron diferencias significativas entre ambos grupos en ninguna de las variables principales: dolor (-1,54; 95%IC, -5,43 a 2,36); funcionalidad de las articulaciones (-2,01; IC95% -5,38 a 1,36) o estrechamiento del espacio articular (-0,029; IC95% -0,122 a 0,064).

Los autores concluyen que el sulfato de glucosamina no fue mejor que el placebo en la reducción de los síntomas y progresión de la artrosis de cadera.