IECA frente a ARA II, por fin conocemos los resultados del estudio ONTARGET

The New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado recientemente los resultados del estudio ONTARGET, ensayo que compara la eficacia de los fármacos que actúan a nivel del sistema Renina- Angiotensina (IECA y ARA II), en pacientes de alto riesgo. Los resultados confirman, sin lugar a dudas, que los ARA II no presentan una eficacia superior a los IECA en la reducción de la morbi/mortalidad cardiovascular .
En el ONTARGET se evalúa la eficacia de telmisartán (80 mg diarios) vs ramipril (10 mg diarios) vs tratamiento combinado (ramipril 10 mg+ telmisartán 80 mg) en pacientes de alto riesgo con enfermedad cardiovascular o diabetes, sin insuficiencia cardíaca. Es un ensayo doble-ciego randomizado, en el que han participado 25.620 pacientes durante un período de 56 meses. El objetivo primario del estudio es una variable combinada de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, ictus y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Tras un seguimiento de 56 meses, se observó que la incidencia de la variable combinada fue del 16,5% en el grupo de ramipril y  del 16,7% (R.R. 1,01; IC 95% 0,94 a 1,09) en el grupo de pacientes tratados con telmisartán. En comparación con ramipril, en el grupo de telmisartán se registraron un menor número de  episodios de tos de forma estadísticamente significativa (1,1% vs 4,2%, P<0,001) y de angioedema (0,1% vs 0,3% P=0,01) pero mayor número de episodios de hipotensión (2,6% vs 1,7%, P<0,001), también con diferencia significativa. En el grupo de pacientes con tratamiento combinado, la variable combinada se registró en un 16,3% de los pacientes. En comparación con el grupo de ramipril, se detectó un incremento del riesgo de aparición de hipotensión (4,85 vs 1,7%, P<0,001) y de disfunción renal (13,5% vs 10,2%, P<0,001).

  Ramipril
n=8576
Telmis
n=8542
R+T
n=8502
Telmis vs Ramipril
RR;IC95%
R+T vs
Ramipril
RR;IC95%
Objetivo primario 16,5% 16,7% 16,3% 1,01
(0,94-1,09)
0,99
(0,92-1,07)
IM 4,8% 5,2% 5,2 % 1,07
(0,94-1,22)
1,08
(0,94-1,23)
ACV 4,7% 4,3% 4,4 % 0,91
(0,79-1,05)
0,93
(0,81-1,07)
Hospitalización
por ICC
4,1% 4,6% 3,9% 1,12
(0,97-1,29)
0,95
(0,82-1,10)
Muerte CV 7,0% 7,0% 7,3% 1,00
(0,89-1,12)
1,04
(0,93-1,17)
Muerte por
cualquier causa
11,8% 11,6% 12,5% 0,98
(0,90-1,07)
1,07
(0,98-1,16)
Insuficiencia renal 10,2% 10,6% 13,5% 1,04
(0,96-1,14)
1,33
(1,22-1,44)

  Rami Telmis R+T telmis vsramipril T+R vsramipril
Hipotensión 1.7% 2.7% 4.8% <0.001 <0.001
Síncope 0.2% 0.2% 0.3% 0.49 0.03
Tos 4.2% 1.1% 4.6% <0.001 0.19
Diarrea 0.1% 0.2% 0.5% 0.20 <0.001
Angioedema 0.3% 0.1% 0.2% 0.01 0.30
Insuficiencia renal 0.7% 0.8% 1.1% 0.46 <0.001

El estudio concluye que telmisartán presenta una eficacia similar a ramipril en pacientes con enfermedad vascular o en diabéticos que presentan un alto riesgo de padecer enfermedad cardiovascular. Respecto al tratamiento combinado, éste se asocia a un mayor número de efectos adversos sin que se detecte un incremento en los beneficios.
A la vista de los resultados, parece de nuevo claro que los ARA II no son superiores a los IECA en términos de morbi/ mortalidad cardiovascular y que, al menos en estos pacientes, el tratamiento combinado no está justificado.

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