Stradivarius y Rimonabant

Simultáneamente a su presentación en las Sesiones Científicas del American Collage of Cardiology 2008, JAMA ha publicado (gratuitamente a día de hoy) los resultados del ensayo STRADIVARIUS (Strategy to Reduce Atherosclerosis Development Involving Administration of Rimonabant-the IVUS Study). Como su descripción deja ver, la tesis inicial fue que en pacientes obesos con enfermedad coronaria o con factores de riesgo cardiovascular (síndrome metabólico), rimonabant (recién comercializado en España con el nombre de Acomplia®), disminuye la progresión del ateroma. El ensayo lo dirigió el Dr. Steve Nissen (conocido por su metanálisis sobre la rosiglitazona) y ha estado financiado por el laboratorio que lo comercializa, Sanofi-Aventis.
El ensayo (aleatorizado y doble ciego) compara dos grupos de 839 y 676 pacientes tratados con rimonabant (20mg/día) o placebo, respectivamente. Ambos grupos recibieron consejos dietéticos. Como medida de eficacia primaria, el estudio valora el porcentaje de cambio en el volumen del ateroma (PVA), que miden intravascularmente en la arteria coronaria, mediante ultrasonido y como medida de eficacia secundaria, valora los cambios en el volumen total normalizado del ateroma del grupo (VAT) a los 18 meses.
El ensayo no pudo probar beneficio alguno en el objetivo primario: el PVA se incrementó tanto con rimonabant como con placebo (0,25% vs 0,51%  p=0,22). A pesar de la decepción, se observan no obstante mejoras significativas con rimonabant, en el objetivo secundario: la VAT disminuyó en el grupo de rimonabant (-2,2 mm3) pero no en el grupo placebo (+0,88mm3) p=0,03, y en parámetros bioquímicos como triglicéridos, LDL-c, proteína C- react, o la HbA1c, en el perímetro abdominal y en el peso.
Otra cosa diferente es la incidencia de efectos adversos, especialmente los psiquiátricos, que fue muy superior en el grupo de rimonabant (43,4% vs 28,4% p<0,001), así como el número de abandonos por este motivo (ver figura), algo a lo que los autores no dan excesiva importancia, dado que el ensayo incluía deliberadamente a los pacientes, independientemente de sus problemas psiquiátricos (el 20% estaban siendo tratados con antidepresivos).

Concluyendo, los autores admiten el fracaso, pero atisban cierta esperanza en que otros ensayos, muestren los beneficios de rimonabant en estos pacientes. El editorial, sin embargo, no lo ve tan claro.

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