Cambios en la ficha técnica de Enbrel®


Amgen y Wyeth Pharmaceuticals han informado  a los profesionales sanitarios en EEUU, sobre los cambios introducidos en la ficha técnica del etanercept (Enbrel®). Las modificaciones incluyen un black-box advirtiendo sobre casos de infecciones graves (tuberculosis y sepsis bacteriana) producidas en pacientes que lo tomaban y que en ocasiones han sido causa de hospitalización o muerte, y en la sección «reacciones adversas», incluyendo los estudios que describen estos casos y su incidencia.
Recomiendan a los médicos que valoren la posible presencia de una infección  latente antes de comenzar el tratamiento, así como instruir  a los pacientes sobre signos y síntomas de infección, que deben tener siempre presentes durante el tratamiento con Enbrel®.
Recordamos que la EMEA ha modificado la ficha técnica de Enbrel® en varias ocasiones desde su comercialización, incluyendo referencias a estos y otros acontecimientos graves y que la AEMPS emitió en 2002 una nota informativa semejante, sobre otro agente TNF (infliximab, Remicade®) utilizado también para el tratamiento de la artritis.