Modificación de la ficha técnica de Exubera®


La nota de la Agencia Española de Medicamentos informa de siete casos de cáncer de pulmón en pacientes que habían recibido tratamiento con Exubera®.
La información limitada y el hecho de que todos ellos fueran exfumadores, no permite establecer una relación causal. 
Como ya hizo en abril la FDA, la EMEA va a proceder a actualizar la información contenida en la Ficha Técnica y el prospecto de Exubera® y a requerir al laboratorio titular de la autorización, Pfizer, la realización de un estudio de seguimiento para evaluar el posible riesgo de cáncer de pulmón de pacientes que han estado expuestos en ensayos controlados previos. Mientras tanto, recomienda que:

  • Debido a que el medicamento no estará disponible a partir de septiembre de 2008, los profesionales sanitarios que atienden a los pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento con Exubera® deben contactar con ellos, al objeto de sustituirlo por otras alternativas terapéuticas.
  • Los pacientes no deben interrumpir ni modificar el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
  • A pesar de que no hay confirmación del riesgo y de que el tiempo de exposición en España ha sido relativamente breve, se recomienda a los profesionales sanitarios, como medida de precaución, que realicen una revisión médica a aquellos pacientes que hayan recibido en algún momento tratamiento con Exubera®, en especial si han sido fumadores. El seguimiento se realizará a criterio del médico en función de las características del paciente así como de los factores de riesgo que éste pudiera presentar.

Se puede consultar el documento de preguntas y respuestas de la EMEA

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