Boletín Hemos leído… 3(5)2008

 Un nuevo número de Hemos leído ya está disponible.
 – La importancia de tratar la HTA en ancianos

 – Se consolida la asociación entra glizatonas y frácturas óseas
 – Que hay que saber sobre las gliptinas
 

Restricciones para moxifloxacino y norfloxacino


La Agencia Europea (EMEA), ha publicado dos notas de prensa anunciando nuevas restricciones para las quinolonas moxifloxacino y norfloxacino. Suponemos que la Agencia española también nos lo comunicará a los profesionales sanitarios, cuando tenga tiempo.
En el caso del moxifloxacino, una revisión reciente de la EMEA concluye que, en el tratamiento de la sinusitis bacteriana o exacerbación de bronquitis crónica solo debe utilizarse cuando han fallado otros tratamientos y en el caso de la neumonía comunitaria, cuando no se pueda emplear otro antibiótico. Asimismo, recomienda extremar las precauciones en los pacientes tratados con moxifloxacino. Especialmente en lo relativo a determinados efectos adversos: diarrea, insuficiencia cardiaca en mujeres y ancianos, reacciones cutáneas severas y reacciones hepáticas fatales. Se puede consultar el documento de preguntas y respuestas más frecuentes (en inglés).
En el caso del norfloxacino, la restricción solo se refiere al tratamiento de la pielonefritis aguda o crónica complicada. El informe de la EMEA entiende que en esta patología no existen evidencias clínicas para poder afirmar que norfloxacino sea eficaz, de manera que el médico debe desestimar el norfloxacino y seleccionar otra alternativa terapéutica válida. Del mismo modo, facilitan el documento de preguntas y respuestas más frecuentes.
En España, la ficha técnica sigue incluyendo esta indicación: «NOROXIN es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis, pielitis, cistopielitis y pielonefritis, causadas por bacterias sensibles a norfloxacino»
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Añadido el 30/07/08:  nota de seguridad  de la AEMPS de febrero de 2008
sobre efectos adversos de moxifloxacino.

Screening de antígeno HLA-B*5701 previo al tratamiento con abacavir

El abacavir es un análogo de nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa empleado en el tratamiento del VIH. En España se comercializa sólo (Ziagen®) o en combinación (Kivexa®, Trizivir®), siendo medicamentos de uso hospitalario, dispensados desde los Servicios de Farmacia Hospitalaria. Se ha visto que este medicamento se asocia a serias reacciones de hipersensibilidad en las primeras semanas de tratamiento, siendo más común en pacientes con un particular alelo de antígeno leucocitario humano, el HLA-B*5701. Las reacciones de hipersensibilidad se caracterizan por dos o más signos o síntomas que pueden incluir fiebre, rash, síntomas gastrointestinales o respiratorios. 
Tras la revisión de dos estudios, el PREDICT-1 y el SHAPE, la FDA comunica a sus profesionales sanitarios la recomendación de realizar previo a la implantación del tratamiento con abacavir o a su reinicio, un screening mediante el test genético del alelo HLA-B*5701 de forma que se seleccione otra alternativa terapéutica en aquellos pacientes que el test sea positivo. Esta información, se incluirá en los prospectos y fichas técnicas de estos medicamentos en EEUU.
En España, ya se indicaba esta recomendación en nuestras fichas técnicas.

MeReC extra

El National Prescribing Center ha publicado el boletín Extra nº 34, que incluye comentarios sobre la revisión de la Guía Británica del Asma, la aportación de las evidencias obtenidas en el ensayo ESMON y el estudio de coste efectividad DIGEM, que confirman la ineficacia del autocontrol glucémico en diabéticos sin insulina y la revisión sistemática de Joos y cols. sobre el empleo de montelukast vs salbutamol asociado a corticoides en el tratamiento del asma leve a moderado.

Ensayo SEAS: ¿otro varapalo a la ezetimiba?

MSD y Schering-Plough han presentado los resultados provisionales del estudio SEAS (simvastatina y ezetimiba en estenosis aórtica), un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo, que valora los resultados clínicos de la reducción intensiva del colesterol con la combinación ezetimiba 10mg/simvastatina 40mg (VYTORIN®) en pacientes con estenosis aórtica (ver esquema). Los resultados mostraron que Vytorin® no es mejor que el placebo en el objetivo primario.
El ensayo se ha llevado a cabo en 173 centros de Noruega, Dinamarca, Suecia, Finlandia, Alemania, Reino Unido e Irlanda, incluye 1873 pacientes con estenosis aórtica leve o moderada y sin síntomas que permitan considerar que tienen una clara indicación para el tratamiento con hipolipemiantes.
La variable principal del estudio fueron «eventos cardiovasculares mayores», compuesta de acontecimientos relacionados con la enfermedad válvular aórtica y enfermedad ateroscleróticas.
Las variables secundarias fueron los dos componentes de la variable principal: «acontecimientos por enfermedad valvular aórtica» (reemplazo, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular) y «acontecimientos por enfermedad aterosclerótica» (IM no fatal, revascularización coronaria, hospitalización por angina inestable, ACV no hemorrágico y muerte cardiovascular).
Comparado con placebo, la combinación redujo el colesterol LDL una media de 76 mg /dl a lo largo del estudio. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en la variable principal (333 vs 355; HR 0,96; IC95% 0,83 a 0,12) ni tampoco en la variable secundaria de eventos por enfermedad valvular aórtica (308 vs 326; HR 0,97 IC 95% 0,83 a 1,14). Si se observa, sin embargo, una diferencia estadísticamente significativa del 22% (IC95% 3% a 37%, p=0,02) en la reducción de eventos ateroscleróticos con la combinación.
Más preocupante son, sin duda, los resultados del análisis de seguridad. Un total de 158 pacientes desarrollaron cáncer. Más entre los pacientes asignados a la combinación de simvastatina y ezetimiba que entre los asignados el placebo (93 [9,9%] versus 65 [7,0%]; p=0,03), y también más muertes por cáncer (39 [ 4,1%] versus 23 [2,5%]; p=0,05).
Dado que se basa en un reducido número de eventos y existe la posibilidad de que sea resultado del azar, un grupo independiente de investigadores está realizando un análisis combinando estos resultados con los otros dos grandes ensayos de simvastatina+ezetimiba, IMPROVE-IT y SHARP.
Seguro que en breve sabremos más del tema.

Topiramato y riesgo de malformaciones congénitas

Según el estudio observacional prospectivo publicado en Neurology, la exposición a antiepiléptico topiramato (Topamax®) en el primer trimestre del embarazo conlleva un incremento en la tasa de malformaciones congénitas especialmente, cuando se asocia con valproato.
El estudio se llevó a cabo en 203 mujeres con epilepsia que quedaron embarazadas mientras seguían tratamiento con topiramato solo o en combinación con otros antiepilépticos, con el objetivo de valorar la tasa de malformaciones congénitas mayores y menores.
Durante el estudio, se registraron 16 casos (9%) de malformaciones mayores, siendo mayor las tasas en mujeres con politerapia (4,8% vs 11,2%).
Los autores concluyen que aunque el número casos detectados es bajo, la tasa de malformaciones congénitas con topiramato especialmente en politerapia suscita cierta preocupación. La tasa de fisuras orales observada fue 11 veces mayor de lo habitual. A pesar de su interés, los resultados deben interpretarse con cautela debido al tamaño de la muestra y la amplitud de los intervalos de confianza.
En España el topiramato está indicado en epilepsia y para el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos en los que existe contraindicación o intolerancia a la terapia estándar. La ficha técnica de estos medicamentos hace mención a efectos teratógenos en animales de experimentación pero no en humanos, por lo que su advertencia es genérica: “Si está embarazada o piensa que puede quedarse embarazada, consulte con su médico, él decidirá si puede tomar Topiramato”.

Antibióticos en infecciones respiratorias autolimitadas

El NICE publica la guía para el empleo adecuado de antibióticos en infecciones respiratorias en adultos y niños. El documento describe las circunstancias en las que el tratamiento con antibióticos puede retrasarse o no se debe utilizar, según la situación del paciente (ej. otitis media, faringoamigdalitis, resfriado, rinosinusitis, bronquitis) y aquellas otras en las que si se debe considerar la prescripción inmediata (ej. síntomas sugestivos de complicación severa, comorbilidad preexistente, mayores de 65 con criterios de gravedad, etc.).

Rimonabant contraindicado en pacientes con depresión mayor y/o que estén recibiendo tratamiento antidepresivo

 

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La AEMPS ha remitido una nota informativa (Ref: 2008/12) en la que actualiza los riesgos de trastornos psiquiátricos asociados a rimonabant. Rimonabant fue autorizado en la Unión Europea en junio de 2006 bajo el nombre comercial de Acomplia® con la indicación de “adyuvante de la dieta y el ejercicio  para el tratamiento de pacientes obesos (IMC≥30 kg/m2) o pacientes con sobrepeso (>27kg/m2) con factores de riesgo asociados como diabetes tipo 2 o dislipemia”.

Pese a ser el tercer fármaco antiobesidad del mercado, tras orlistat (Xenical®) y sibutramina (Reductil®), los efectos psiquiátricos adversos asociados a su administración ya se habían puesto de manifiesto anteriormente. Cronológicamente, en julio de 2007, un año después de su comercialización, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) publicaba una nota informativa en la que endurecía las advertencias sobre los riesgos psiquiátricos de rimonabant. Unos meses más tarde, en noviembre de 2007, la revista The Lancet publicaba un metaanálisis en el que se examinaban las tasas de graves síntomas psiquiátricos asociados a este fármaco. Los autores instaban a médicos y pacientes a controlar cuidadosamente la aparición de síntomas depresivos o pensamientos suicidas en pacientes que se encontraran tomando rimonabant.
En abril de este mismo año, la revista “Journal of the American Medical Association” (JAMA) ha publicado los resultados de un nuevo estudio realizado con rimonabant en el que, de nuevo, se pone de manifiesto que el uso de rimonabant (Acomplia®) está asociado en algunos pacientes con  importantes efectos neuropsiquiátricos adversos. Al final de dicho estudio el porcentaje de pacientes que sufrió algún episodio depresivo fue de 43,4%.
La nota informativa publicada por la AEMPS anuncia que la ficha técnica de rimonabant (Acomplia®) debe incorporar la siguiente información:

  • El uso de rimonabant está contraindicado en pacientes que tengan depresión mayor y/o estén recibiendo tratamiento antidepresivo.

  • No debe utilizarse rimonabant en pacientes con ideación suicida, o con antecedentes de ideación suicida y trastorno depresivo, a menos que los beneficios del tratamiento se consideren mayores que los riesgos. Por tanto, estos antecedentes deben valorarse en cada caso concreto.Tampoco se recomienda su uso en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.

  • Debe vigilarse activamente la aparición de sintomatología psiquiátrica en pacientes en tratamiento con rimonabant, particularmente de sintomatología depresiva.

  • Se debe informar a los pacientes y a sus familiares, especialmente a aquellos con historial de trastornos depresivos/alteraciones del humor acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales síntomas y  consultar de inmediato al médico en caso de que aparezcan. 

Nuevo calendario vacunal de la Comunidad Valenciana

Publicado en el Diario Oficial de la Comunidad Valenciana:

hoy

Los principales cambios son:

  1. Se introduce la vacunación contra el virus del papiloma humano en las niñas de la Comunidad Valenciana a los catorce años. Se administrarán tres dosis según pauta establecida. La cohorte inicial de vacunación será aquellas niñas nacidas a partir de 1 de enero de 1994.
  2. Se sigue recomendando la administración de una única dosis de vacuna conjugada frente a meningococo C a todos los mayores de 1 año y menores de 20 que no hayan recibido una dosis de esta vacuna con anterioridad
  3. Se recomienda 3 dosis de hepatitis B a niños/as que no hayan sido vacunados previamente, aprovechando cualquier contacto con el sistema sanitario. Los hijos de madres portadoras de HBsAg deberán recibir la segunda dosis de vacuna contra hepatitis B al mes de nacimiento.

Automedicación y venta sin receta

La automedicación y la recomendación farmacéutica para tratar síntomas menores es una situación relativamente frecuente en nuestro entorno, que se circunscribe a un grupo restringido de medicamentos que no requieren receta para su dispensación. Cuando el medicamento requerido necesita formalmente una prescripción médica, la automedicación deja de tener sentido y la dispensación pasa a ser meramente una “venta sin receta” de legalidad cuestionable.
Entre los medicamentos que requieren prescripción, los antibióticos suelen ser los más frecuentemente demandados; en más del 22% de las solicitudes de antibióticos, el cliente no dispone de receta (Eyaralar, Salar y cols).
Afortunadamente, y a raiz de la campaña del Ministerio de Sanidad sobre «Uso responsable de los antibióticos», cada vez son más los farmacéuticos que en sus oficinas de farmacia rechazan estas demandas, remitiendolo a su médico de cabecera.

La revista Pharmaceutical Care España publica la experiencia de una oficina de farmacia en nuestro país. Durante seis meses, los autores registraron todas las demandas de antibióticos sin recetas y el consejo farmacéutico llevado a cabo. Como en otros estudios anteriores, el farmacéutico dispensó el antibiótico aunque el cliente no presentara la prescripción, siempre que consideraba que la solicitud respondía a una indicación médica (no automedicación).
Solo
186 de las 349 solicitudes fueron consideradas por el farmacéutico como «automedicación» y, por tanto, no fueron atendidas; la mayoría (60%) para tratar problemas bucodentales y del tracto respiratorio alto. En estos casos, el consejo farmacéutico fue aceptado por el 57% de los clientes (37% visitar a su médico y 20% darle un tratamiento alternativo que no requiere prescripción). El resto, no aceptó las recomendaciones y buscó otra farmacia donde le vendieran el antibiótico sin receta.