Rimonabant contraindicado en pacientes con depresión mayor y/o que estén recibiendo tratamiento antidepresivo

 

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La AEMPS ha remitido una nota informativa (Ref: 2008/12) en la que actualiza los riesgos de trastornos psiquiátricos asociados a rimonabant. Rimonabant fue autorizado en la Unión Europea en junio de 2006 bajo el nombre comercial de Acomplia® con la indicación de “adyuvante de la dieta y el ejercicio  para el tratamiento de pacientes obesos (IMC≥30 kg/m2) o pacientes con sobrepeso (>27kg/m2) con factores de riesgo asociados como diabetes tipo 2 o dislipemia”.

Pese a ser el tercer fármaco antiobesidad del mercado, tras orlistat (Xenical®) y sibutramina (Reductil®), los efectos psiquiátricos adversos asociados a su administración ya se habían puesto de manifiesto anteriormente. Cronológicamente, en julio de 2007, un año después de su comercialización, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) publicaba una nota informativa en la que endurecía las advertencias sobre los riesgos psiquiátricos de rimonabant. Unos meses más tarde, en noviembre de 2007, la revista The Lancet publicaba un metaanálisis en el que se examinaban las tasas de graves síntomas psiquiátricos asociados a este fármaco. Los autores instaban a médicos y pacientes a controlar cuidadosamente la aparición de síntomas depresivos o pensamientos suicidas en pacientes que se encontraran tomando rimonabant.
En abril de este mismo año, la revista “Journal of the American Medical Association” (JAMA) ha publicado los resultados de un nuevo estudio realizado con rimonabant en el que, de nuevo, se pone de manifiesto que el uso de rimonabant (Acomplia®) está asociado en algunos pacientes con  importantes efectos neuropsiquiátricos adversos. Al final de dicho estudio el porcentaje de pacientes que sufrió algún episodio depresivo fue de 43,4%.
La nota informativa publicada por la AEMPS anuncia que la ficha técnica de rimonabant (Acomplia®) debe incorporar la siguiente información:

  • El uso de rimonabant está contraindicado en pacientes que tengan depresión mayor y/o estén recibiendo tratamiento antidepresivo.

  • No debe utilizarse rimonabant en pacientes con ideación suicida, o con antecedentes de ideación suicida y trastorno depresivo, a menos que los beneficios del tratamiento se consideren mayores que los riesgos. Por tanto, estos antecedentes deben valorarse en cada caso concreto.Tampoco se recomienda su uso en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.

  • Debe vigilarse activamente la aparición de sintomatología psiquiátrica en pacientes en tratamiento con rimonabant, particularmente de sintomatología depresiva.

  • Se debe informar a los pacientes y a sus familiares, especialmente a aquellos con historial de trastornos depresivos/alteraciones del humor acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales síntomas y  consultar de inmediato al médico en caso de que aparezcan. 

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