Riesgo de hemorragia digestiva alta asociado con ISRS y venlafaxina.

Se ha publicado en Arch Gen Psychiatry un estudio con el objetivo de evaluar el riesgo de hemorragia digestiva alta (HDA) asociado al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y venlafaxina.
Para el estudio se ha utilizado un diseño de casos y controles anidado en la base de datos de Medicina General del Reino Unido. Se han incluido 1.321 pacientes con sangrado digestivo que se han emparejado con 10.000 controles.
Los resultados muestran que los ISRS incrementan el riesgo de HDA (OR=1.6; IC 95% 1.2-2.1), que también se muestra para venlafaxina (OR=2.9; IC95% 1.5-5.6). Cuando ambos grupos se unen en una sola categoría (IRS) se obtiene un OR de 1.8 (IC95% 1.4-2.3). No se encontró para otros grupos de antidepresivos.
También se observó una interacción con los AINE (OR=4.8; IC95% 2.8-8.3). El uso de agentes supresores del ácido gástrico protege frente a este riesgo y se observa un OR de 1.1 (IC95% 0.3-3.4) cuando se utiliza protección gástrica y de 9.1 (IC95% 4.8-17.3) cuando no se usa.
Los autores estiman que se producirá un caso de hemorragia digestiva por cada 2000 pacientes por año tratados con un antidepresivo IRS, uno por cada 250 si al IRS se añade un AINE y uno por cada 500 si se asocian IRS con antiagregantes. Aconsejan que se valore la prescripción de protectores gástricos en estos pacientes.
El uso de supresores de acido reduciría de forma importante el riesgo, lo que se traduce en un incremento del NNH/NNP a un caso por cada 5000 pacientes tratados.

Ensayo SEAS: la FDA revisa datos de seguridad.


Hace un mes, Hemos leído vaticinaba que el ensayo SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) iba a dar que hablar y… ya ha empezado. Por lo pronto, la FDA ha emitido una nota rápida sobre su intención de evaluar los datos de seguridad de ezetimiba+simvastatina (Vytorin®), ya que los resultados preliminares del citado ensayo parecen mostrar que este fármaco incrementa el riesgo de padecer cualquier tipo de cáncer, comparado con placebo.
 
Podemos encontrar algún otro estudio que apunta que una disminución de LDL-colesterol se traduce en un aumento de riesgo de cáncer, como el publicado en 2007 en Journal of the American College of Cardiology, pero sorprende que otros estudios prospectivos más largos con estatinas, como el Heart Protection Study, en donde se randomizaron a 20.000 pacientes durante 5 años con 40 mg de simvastatina diarias frente a placebo, no se encontrasen diferencias en incidencia de cáncer entre los brazos del estudio. 
Los datos provisionales del otros ensayos como el SHARP y el IMPROVE-IT (los cuales concluirán en 2010 y 2012 respectivamente) tampoco han mostrado de momento este incremento de riesgo de cáncer con la combinación de simvastatina+ezetimiba. 
En tres meses, la FDA espera recibir los resultados finales de ensayo SEAS y en seis meses espera tener un informe completo para comunicar a los profesionales sanitarios sus conclusiones y recomendaciones. 
Estamos, pues, a la espera de la respuesta para la pregunta que aparece en El Supositorio: ¿hay un nivel en el descenso del LDL-C para reducir el riesgo cardiovascular que pueda verse contrarrestado con el riesgo de cáncer?