Antinflamatorios y riesgo de ACV

El número de julio de la revista Stroke, publica un estudio retrospectivo que muestra como el empleo de rofecoxib y veldecoxib, pero no de los otros AINES, lleva asociado un incremento en el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (ACV).
El estudio observacional recopila 336.906 pacientes entre 50 y 84 años adscritos a Medicaid entre los años 1999 y 2004. Considera como factor de exposición el tratamiento a cualquiera de los siete AINES más prescritos: celecoxib, rofecoxib, valdecoxib, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco e indometacina, y como evento valora la primera hospitalización debida a un ACV isquémico, hemorragico intracerebral o subaracnoideo.
Durante el periodo de estudio 4.354 pacientes sufrieron un ACV. La incidencia de ACV en el grupo de no tratados con AINES (grupo de referencia) fue de 4,51 por 1000 personas/año. En los pacientes tratados con rofecoxib y valdecoxib, el incremento de riesgo fue un 20% y 40% mayor, estadísticamente significativo (HR 1,28; IC95% 1,06-1,53 y 1,41; IC95% 1,04-1,91), respectivamente), especialmente cuando se trataba de nuevos usuarios (pacientes que no habían sido tratados anteriormente con ningún otro AINE).
A diferencia de lo observado en algun estudio anterior, con el resto de antinflamatorios estudiados no se aprecian incrementos en el riesgo de ACV.
Más vale tarde que nunca y a pesar de que estos dos fármacos están ya fuera del mercado, siempre se aprende algo.

Vacuna de la gripe, neumonia y factores de confusión

Desde hace tiempo, existen discrepancias sobre la efectividad de la vacuna antigripal para disminuir el riesgo de complicaciones serias en ancianos (HL V2Nº9). En más de una ocasión, se ha comentado en la literatura médica que los estudios observacionales podrían sobreestimar el beneficio de la inmunización, al no tener en cuenta determinados factores de confusión. Una vez más, Jackson y cols. vuelven a sugerirlo en un estudio publicado en Lancet.
Esta vez se trata de un estudio observacional de casos y controles en población general ingresados y ambulatorios, mayores de 65 años. Los casos (1173) son pacientes con diagnóstico radiológico de neumonía comunitaria en los periodos 2000-2002. Cada caso se vincula con dos controles (2346) de características semejantes.
En una primera fase determinan qué factores de confusión deben controlar, de forma que el riesgo de neumonía de los vacunados y no vacunados fuese el mismo (OR=1,0) durante los periodos no epidémicos (pre-vacunación). Una vez identificadas las covariables que controlan totalmente los factores de confusión, los autores aplican este modelo a periodos epidémicos, para determinar la asociación entre la vacunación y el riesgo de neumonía.
Globalmente, encuentran que la inmunización frente a la gripe no está asociada con un menor riesgo de padecer neumonía comunitaria en periodos epidémicos, entre la población anciana (OR 0,92 IC95% 0,77-1,10). El efecto de la vacuna sería, en cualquier caso, muy inferior al estimado en otros estudios previos.
(Ver comentario en la NeLH «Flu jab and pneumonia«)

Drug Safety Update de agosto


Se ha publicado el número de agosto del boletín Drug Safety Update, que edita la Agencia Británica del Medicamento, MHRA. Como de costumbre, su lectura resulta útil para perfeccionar los conocimientos de inglés pero, sobre todo, imprescindible para mantenernos actualizados en un terreno tan versátil como es el de la seguridad de los medicamentos.
Entre otros temas tratados:

  • Los nuevos datos sobre la seguridad de la eritropoyetinas en pacientes oncológicos con anemia (muchos no publicados), han derivado en cambios en las recomendaciones tanto de la EMEA como de la FDA. Una de las consecuencias principales ha sido considerar la transfusión como la opción preferente para tratar la anemia en pacientes con cáncer metastático especialmente los que presentan un buen pronóstico de supervivencia.

  • El debate generado alrededor del riesgo de comportamientos suicidas con algunos antiepilépticos.

  • Teratogenia y precauciones a adoptar en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida o talidomida.

Benzodiacepinas en ancianos

Los criterios de Beers, consideran potencialmente peligrosa la prescripción inadecuada de benzodiacepinas (BZD) en ancianos. Especialmente las de semivida larga, al producir una sedación más prolongada, se ha asociado empíricamente con un mayor riesgo de fracturas traumáticas que las de semivida corta, por ello, Beers considera inapropiado en esta población el uso de BZD de semivida larga así como las dosis excesivas de BZD de semivida corta, aunque esta afirmación nunca se ha confirmado clínicamente.
El Br J Clin Pharmacol publica un estudio observacional holandés de casos y controles para confirmar o desmentir la veracidad de este criterio, y al mismo tiempo considerar otras variables alternativas, como la dosis diaria o la duración del tratamiento, que podrían estar asociados con el incremento de fracturas observadas en esta población.
Los autores utilizan una cohorte de 7983 ancianos incluidos en el estudio Rotterdam.  En el periodo 1991-2002 se identificaron 200 casos de pacientes con fractura traumática que estaban siendo tratados con BZD. Los casos fueron emparejados con controles similares que no habían padecido fractura traumática durante el periodo de estudio.
El riesgo de fractura no difiere estadísticamente entre tratamientos inadecuados o adecuados según el criterio de Beers (OR 1,07; IC95% 0,72-1.60) ni tampoco se asocia con el empleo de BZD de semivida larga (OR 1,23 IC95% 0,73-2,08). Contrariamente, si que se observa un riesgo mayor en los pacientes que utilizan dosis elevadas (OR 1,8 IC95% 1,16-2,78) o en tratamientos de más de 14 días de duración (OR 2,15 IC95% 1,14-4,08), independientemente del tipo de BZD utilizada.  

“Sopa de letras” de los medicamentos

Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado nueve soluciones básicas en el entorno de la Seguridad del Paciente, que pueden salvar vidas. Una de ellas se refiere al riesgo que comporta la existencia de medicamentos con nombres parecidos o similares pero con principios activos totalmente diferentes, según países. El paso de ciudadanos de un país a otro puede causar problemas con la continuación de los tratamientos.
Desde hace algunos años, un grupo de profesionales en la EMEA velan para que los nombres de los nuevos medicamentos centralizados no generen ningún conflicto; sin embargo, todavía podemos encontrar algunos parónimos en el mercado. 




Por ello, la AEMPS ha publicado recientemente una serie de recomendaciones para los pacientes que viajen al extranjero y para los profesionales sanitarios, incidiendo en la importancia de identificar el medicamento que demanda el visitante. Es conveniente:

  • Solicitar los envases de la medicación que usa, para poder identificar visualmente su composición

  • Identificar el país de donde procede el paciente y/o el medicamento

  • Identificar la indicación terapéutica para la que se utiliza el medicamento

  • Identificar el nombre del principio activo o de la combinación de varios principios activos, que compone el medicamento, en forma de su DCI (denominación común internacional)

  • Comprobar el laboratorio titular o fabricante del medicamento.

    Y una recomendación: si viajas… llévate tus medicinas.

ADRAC (Australian Adverse Drug Reaction Bulletin) Agosto 08


La tarjeta de notificación de reacciones adversas en Australia (bluecard), como su nombre indica, no es amarilla sino supuestamente azul aunque en Internet es blanca blanca, en fin….
Parece ser que, a petición de los declarantes, se han modificado algunos aspectos de este documento siendo ahora más grande en tamaño (se han dado cuenta de que escribir en Arial 10 a mano es cosa de artista, de esos que escriben tu nombre en un grano de arroz…).
Este mes el Boletín de información sobre reacciones adversas (Aust Adv Drug Reactions Bull) refiere dos casos declarados de neurotoxidad, asociados a altas dosis de vitamina B6 descritos con anterioridad en la literatura, estableciéndose una relación temporal y dosis dependiente. Conscientes de la sobreutilización de los complejos vitamínicos, recomiendan informar  de este riesgo a los pacientes y refuerzan la recomendación del “Complementary Medicines Evaluation Committee” de incluir esta información en los propectos de especialidades que contengan 50 mg o más de vitamina B6.
También advierten (relacionada con la reciente nota de la Agencia Canadiense HL 21 de Julio) el riesgo de hiponatremia con desmopresina. En Australia la presentación en spray nasal y en comprimidos está indicada para eneuresis primaria nocturna y diabetes insípida, y las solución nasal y comprimidos para diabetes insípida y discrasias sanguíneas. En 2007 reforzó las precauciones y recomendaciones del empleo del spray nasal cuando no fuese posible el empleo de la vía oral.
Hasta la fecha, ADRAC ha recibido 68 notificaciones de reacciones adversas asociadas a desmopresina, incluyéndo 10 de hiponatremia y 17 de convulsiones (con o sin hiponatremia). De las doce notificaciones asociadas a la desmopresina en spray nasal 7 eran en niños menores de 13 años.
Ahora recuerdan a los prescriptores que la desmopresina en spray nasal y comprimidos debe usarse para el tratamiento de la eneuresis nocturna sólo cuando fallan o están contraindicados los dispositivos de alarma de enuresis (PipiStop). En estos casos, la formulación oral debería usarse preferentemente antes que la intranasal, dado que existe mayor riesgo de hiponatremia.

Radar: nuevo número de Agosto


El National Prescribing Service ha publicado un nuevo número de la revista RADAR; un boletín independiente que examina las últimas novedades terapéuticas introducidas en el mercado australiano y las condiciones de financiación en el sistema sanitario público (Pharmaceutical Benefits Scheme).
En este último número, entre otros temas, se revisa el papel de la sitagliptina (Januvia®) en el tratamiento de la diabetes tipo 2, la memantina (Ebixa®) en demencia moderada/severa en la enfermedad de Alzheimer, la duloxetina (Cymbalta®) en el tratamiento de la depresión severa y la nueva indicación aprobada para escitalopram (Esertia®), Cipralex®) en trastornos de ansiedad generalizada y fobia social.