Ensayo PRoFESS: la asociación aspirina- dipiridamol no es superior a clopidogrel en ictus recurrente

Según los resultados del ensayo PRoFESS, publicado recientemente en el NEJM, no existen evidencias de que el tratamiento con aspirina más dipiridamol de liberación prolongada (AAS-DLP) sea superior a clopidogrel en la prevención del ictus recurrente.
Cronológicamente, e
n el estudio CAPRIE, el AAS se comparó con el clopidogrel, que se mostró ligeramente superior en la reducción del riesgo de la variable compuesta por ictus isquémico, infarto agudo de miocardio o muerte por causas cardiovasculares (RRR 8,7%; IC95% 0,3-16,5). Posteriormente, a través de los ensayos ESPS-2 (Second European Stroke Prevention Study) y ESPRIT, se demostró que la asociación AAS-DLP era superior a aspirina sola en la prevención secundaria de eventos vasculares después de un ictus isquémico (HL junio 2006).
A través del ensayo PRoFESS, se ha evaluado la eficacia y seguridad de AAS-DLP versus clopidogrel en pacientes con ictus reciente. Inicialmente se pretendía comparar la eficacia de AAS-DLP frente a la asociación de AAS-clopidogrel, pero su diseño tuvo que modificarse tras la publicación de los resultados del ensayo MATCH, que mostró un incremento en el riesgo de sangrado con la asociación AAS- clopidogrel.
El objetivo primario del estudio fue la prevención de ictus recurrente y el secundario una variable combinada compuesta por ictus, infarto miocardio y muerte por causas vasculares. Los 20.332 pacientes incluidos se distribuyeron en dos grupos que recibieron aleatoriamente AAS 25mg+ DLP 200mg 2 veces al día o clopidogrel 75 mg en dosis única diaria. Tras 2,5 años de seguimiento no se han detectado diferencias estadísticamente significativas en la variable principal entre el grupo tratado con AAS-DLP o con clopidogrel (9% vs 8,8 HR 1,01; IC95%, 0,92 – 1,11). Tampoco se registraron diferencias significativas en la variable combinada (HR 0,99; IC95% 0,92-1,07).
En el grupo de AAS-DLP se registró un número mayor de hemorragias (HR 1.15%; IC95%, 1.00-1.32), siendo la hemorragia intracraneal la más frecuente y significativa estadísticamente (HR 1.42; IC95%, 1.11-1.83), aunque el riesgo neto de ictus recurrente o hemorragias fue similar en ambos grupos (HR 1.03; IC95%, 0.95-1.11). Por el contrario, en el grupo del clopidogrel también de forma significativa, presentó un incremento en el número de episodios de insuficiencia cardiaca congestiva (HR 0,78 IC95% 0,62-0,96).
El National Institute for Clinical Excellence (NICE) recomienda AAS+DLP de liberación prolongada como primera elección en la prevención de ACV isquémico o un Accidente Isquémico Transitorio en un período de dos años. Incomprensiblemente, en España no se dispone de esta especialidad. ¿clopidogrel de elección?

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