APPROVe: La seguridad a largo plazo

  La revista Lancet publica online el análisis final del estudio APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx), proyectado a tres años y suspendido anticipadamente debido al incremento de acontecimientos cardiovasculares en pacientes tratados con rofecoxib. Sus resultados publicados en el NEJM en 2005 (y que precipitaron la retirada del Vioxx del mercado) fueron criticados por registrar los acontecimientos registrados desde el inicio del ensayo hasta solo 14 días después de finalizar el tratamiento. No obstante, la mayoría de los pacientes reclutados en el estudio fueron recuperados y seguidos durante un año después de terminar el tratamiento. Lo que ahora publica Lancet es el análisis de los acontecimientos cardiovasculares (combinado de muerte por causas cardiovasculares, hemorrágicas o desconocidas, IM no fatal y ACV no fatal) con un seguimiento a más largo plazo.
El 84% de los que iniciaron el ensayo, completaron el periodo de seguimiento. El riesgo de sufrir un acontecimiento cardiovascular se incrementó con rofecoxib (HR 1,79 IC95% 1,17-2,73) duplicándose en el caso del infarto miocardio (HR 1,94 IC95% 1,09-3,34) y de ACV (HR 2,17 IC95% 0,98-4,80), aunque en este último no alcanzó significatividad estadística. Los autores concluyen que, a pesar de las limitaciones, los resultados muestran claramente que rofecoxib incrementa el riesgo de padecer eventos cardiovasculares y que este riesgo persiste al menos un año después de interrumpir un tratamiento de tres años.

Independientemente de la discusión sobre el efecto de clase de los COX-2 y de sus implicaciones clínicas, este estudio pone de manifiesto la importancia de ser generoso a la hora de establecer el periodo de seguimiento en los ensayos clínicos, cuando evaluamos la seguridad de un medicamento.

Deja un comentario

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>