Cambios en las condiciones de uso de Metilfenidato.


La preocupación sobre posibles alteraciones cardiovasculares y psiquiátricas del metilfenidato (Concerta®/Medikinet®/Rubifen®) así como los posibles efectos a largo plazo, ha llevado a la EMEA a revisar la información disponible hasta la fecha (ver también preguntas & respuestas). En sus conclusiones, la EMEA indica que metilfenidato sigue siendo un medicamento útil en el tratamiento del trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en las indicaciones y condiciones de uso autorizadas y los beneficios esperados del medicamento superan los riesgos potenciales del mismo. No obstante, considera necesario unificar las advertencias sobre su seguridad en el seno de la UE.  Por otra parte, publica un borrador de la futura Guía para la investigación de medicamentos para el tratamiento del TDAH:
En la nota, que ha difundido también la AEMPS, se expresa que el uso de metilfenidato puede verse asociado a alteraciones cardiovasculares y psiquiátricas, por lo que es necesario valorar a los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo. Asimismo, informa que:

  • El uso de metilfenidato debe formar parte de un programa integral de tratamiento que incluye otras intervenciones no farmacológicas como son las de tipo psicológico y educativo.

  • El tratamiento con metilfenidato debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes.

  • Antes del inicio del tratamiento y durante el mismo, el médico valorará, entre otras, la posible aparición de alteraciones cardiovasculares o psiquiátricas, así como el beneficio que se obtiene con el tratamiento. Conforme a estas valoraciones podrá establecer las medidas oportunas en cuanto al inicio o continuidad del tratamiento para cada paciente individual.
  • Ante cualquier duda sobre el tratamiento o la aparición en el paciente de nuevos síntomas, se recomienda consultar con el médico.

La AEMPS informa que procederá a actualizar los prospectos de estos medicamentos.

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