Y …¿que se ha declarado sobre la vacuna del VPH?

La demanda de información por parte de médicos de familia y pediatras, relacionada con la vacuna del virus del papiloma humano, nos ha animado a realizar una revisión de las sospechas de reacciones adversas descritas en los diferentes sistemas de farmacovigilancia.
Europa 
EMEA Gardasil®comunicado de prensa de enero 2008:
La EMEA recibió informe de dos muertes de mujeres jóvenes (una en Austria y otra en Alemania) a las cuales se les había administrado la vacuna Gardasil®. En ambos casos la causa de la muerte no pudo ser identificada y no se pensó que fuese debido a la vacuna. El CHMP de la EMEA consideró que los beneficios de Gardasil® superaban los riesgos y que no eran necesarios entonces nuevos cambios en la ficha técnica. Por aquella fecha se estimaba que alrededor de un millón y medio de personas habían sido ya vacunadas con la vacuna VPH en Europa.
Revisando los informes EPAR de la EMEA, se han realizado dos modificaciones de información del producto y ficha técnica relacionadas con reacciones adversas:
   – julio 2007: se aprobó incluir síncope, nauseas, vómitos, mareos, reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas 
   – octubre 2008: se incluyen artralgias, mialgias, astenia y malestar.


EEUU
Informe de evaluación, extraído de la FDA para ampliar las indicaciones de la vacuna Gardasil® en EEUU. Se recogieron 8.611 comunicaciones de sospecha de reacciones adversas asociadas a la vacuna VPH entre junio de 2006 y septiembre de 2007, de las cuales 1.778 se consideraron serias (Tabla 82 pag 145). Si se quiere entrar en detalle, ánimo que son 187 páginas.
VAERS (MedAlerts de FDA). Gardasil® vs Menactra®. Febrero 2009:
Gardasil® fue autorizada por la FDA en Junio de 2006. Publican en febrero 2009 recopilación de 10.151 sospechas de reacciones adversas relacionadas con Gardasil®, acaecidas entre junio 2006 y Noviembre 2008, y los comparan con los datos de 4.436 sospechas recogidas para la vacuna del meningococo Menactra®.
Se registraron 9 paros cardíacos, 23 casos de coagulopatías, 34 de trombosis, 9 hemorragias, 28 casos de lupus, 11 vasculitis, y 544 casos de convulsiones, entre otros. A destacar los 29 casos de muertes. Se insertan comentarios relacionados con cada una de las sospechas. En un gran número de las notificaciones recibidas de Gardasil®, éste era el único fármaco que estaban tomando las pacientes.
En el caso de las sospechas recogidas para la vacuna del meningococo, en un número no despreciable de estos casos, se asoció con la administración concomitante de la vacuna de VPH (de los 158 casos de convulsiones, en 73 se había también administrado la vacuna VPH).
El documento concluye que en octubre, el Gobierno declaró que las sospechas de reacciones adversas recogidas para Gardasil® no se asociaban con problemas de salud graves, hospitalizaciones y muertes en niñas y mujeres que recibieron la vacuna frente a las que no la recibieron.


Reino Unido (MHRA)
Cervarix
®– 5 febrero 2009:
Cervarix Human papillomavirus (HPV) vaccine
El balance que realizan, basándose en datos recogidos de sospechas de reacciones adversas entre 14 abril 2008 y 4 febrero 2009 es positivo.
Hasta finales de 2008 se estima administraron al menos unas 500.000 dosis.
Las sospechas totales recogidas hasta finales de enero de 2009 fueron de 1.154, con un total de 2.630 reacciones adversas declaradas, de las cuales: 364 relacionadas con el lugar de inyección, principalmente dolor en el lugar de la inyección (104) y eritema (27), 239 reacciones adversas alérgicas, incluyéndose reacciones de la piel no relacionadas con el lugar de inyección (principalmente rash (40) , urticaria (21) y prurito (19)), 6 casos de rash generalizado, 4 reacciones anafilácticas y otros muchos tipos de reacciones. Según dicen, los casos severos de reacciones alérgicas fueron muy raros y los casos de sospecha declarados durante la vacunación en Reino Unido no indican un cambio en la severidad o en la naturaleza de la reacciones adversas descritas. 833 reacciones adversas de tipo psicogénico, donde se incluyen síncopes vasovagales y ataques de pánico, comunes entre adolescentes al pincharse cualquier vacuna (124 mareos, 124 síncopes, 67 nauseas, 56 dolor de cabeza, entre otros). 
Vacuna papiloma humano (sin especificar marca)- 5 febrero 2009:
Human papillomavirus (HPV) vaccine (brand unspecified)
Hasta la fecha, la mayoría de sospechas de RAM a la vacuna del papilomavirus (Gardasil® y/o Cervarix®) declaradas a MHRA,  se relacionan con signos y síntomas que se reconocen como efectos adversos ya descritos en la información de los productos, o se trataron de procesos relacionados con la inyección, y no debidos a la vacuna propiamente dicha (por ejemplo, efectos de naturaleza psicogénica). Para otras sospechas declaradas, las pruebas disponibles no sugieren que se deba a la vacuna, pudiendo tratarse de situaciones casuales o coincidentes. El balance beneficio riesgo de la vacuna VPH permanece siendo positivo. 

Australia
En julio de 2008, el organismo Australiano declaró que en el mundo se habían administrado ya alrededor de 26 millones de dosis de la vacuna Gardasil®, de las cuales 3,7 millones de dosis se administraron en Australia. Cada año se declaraban en Australia alrededor de 700 nuevos casos de cánceres cervicales, siendo el riesgo de contraer uno de estos cánceres a la edad de 75 años de 1 por cada 191 mujeres.
En 2005 el cáncer cervical fue la causa de la muerte de 216 personas, teniendo en el 74,6% de los casos una duración media de vida de 5 años.
Hasta junio del 2008, se recogieron un total de 1.013 sospechas de reacciones adversas relacionadas con Gardasil®. La mayoría eran problemas comunes, como dolor o hinchazón en el lugar de la inyección (descritos en 203 informes). Otras reacciones comúnmente descritas incluían dolor de cabeza (202; 20%), nauseas (164, 16%) y vómitos (164,16%). Muchas de las sospechas recogidas podrían decirse que sucedieron con similar frecuencia que en otras ocasiones, como por ejemplo el dolor de cabeza o el malestar. Declaraban que se habían contrastado los datos con los de los ensayos clínicos previos a su inclusión en el programa de vacunación y que, si se habían ya administrado en el mundo mas de 26 millones de dosis, si hubiesen aparecido reacciones adversas graves ya se habrían declarado. En Australia no se había declarado ninguna muerte directamente relacionada con la vacuna, lo cual también decían, había sucedido en EEUU y Europa. Se declararon 12 casos de anafilaxia y 91 comunicaciones de reacciones de urticaria asociados a Gardasil®. Esto permitía estimar que el ratio de anafilaxia en Australia había sido de 3,2 casos/millón.
Finalizaban con que la rara ocurrencia de reacciones alérgicas con Gardasil® no modificaba ninguna de las recomendaciones a adoptar con la vacuna, pero que era importante declarar rápidamente cualquier sospecha de reacción adversa. También afirmaban que, en EEUU y Europa, Gardasil® se había considerado segura y efectiva.


Canadá

En 2004 mas de 400 mujeres murieron en Canadá por cáncer cervical. No hemos encontrado ningún documento que hable sobre el tema en su sistema de alertas de farmacovigilancia, pero se puede acceder sin problemas a su base de datos de sospechas de reacciones adversas, que por cierto, resulta toda una iniciativa de aplauso, aunque de momento no podemos asegurar que los datos que proporciona son del todo completos.
De la vacuna de Gardasil® se ha recuperado un solo caso de sospecha en 2007, eso sí, muy detallado. Desde aquí animamos al resto de autoridades en materia de farmacovigilancia a “bien copiar” esta iniciativa.


España.

Nota de Prensa. Reacciones adversas vacuna papiloma. 12 de febrero de 2009.
Actualmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas con el Gardasil®. De éstas, 35 se calificaron inicialmente como graves según los criterios internacionales de clasificación, lo que incluye situaciones como diarrea, dolor, síncope o error en la vía de administración.
De entre las graves, sólo cinco han sido relacionadas con convulsiones. Y de estos cinco, los únicos dos casos clínicamente graves son los de las niñas hospitalizadas en la Comunidad Valenciana
El proceso de investigación sigue desarrollándose con total coordinación entre los departamentos de Salud Pública de la Comunidad Valenciana y del Ministerio de Sanidad y Consumo.
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Puede que no sea una revisión del todo exhaustiva, pero las fuentes son todas oficiales.

 

2 thoughts on “Y …¿que se ha declarado sobre la vacuna del VPH?

  1. Gracias por vuestro esfuerzo de recopilación.

    He pasado el enlace de la entrada de vuestro blog a la lista PEDIAP, lista de distribución de RedIRIS dedicada a pediatría de atención primaria, donde desde hace días hay un encendido debate sobre esta vacuna.

    Un saludo.

    Cristóbal Buñuel
    Pediatra
    Corrdinador Grupo de Trabajo PBE AEPap
    http://www.pediatriabasadaenpruebas.com

    Cristobal Responder

  2. El “intenso estudio” que se está realizando, me parece que es más una estrategia del propio titular, el cual está barajando las dos posibilidades que tiene:
    1.- Retira el lote inmovilizado cautelarmente NH 52670, y así calla voces en contra.
    2.- Modifica de nuevo la ficha técnica, introduciendo las nuevas reacciones adversas.

    Se llevará a cabo la que más convenga.

    Saludos cordiales.

    Cienfuegos Responder

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