Los cambios en el HDL-c no explican la morbimortalidad coronaria

Una revisión sistemática publicada en el BMJ revela que los cambios en los niveles de colesterol HDL no se asocian a una disminución de la morbilidad ni de la mortalidad coronaria. Los autores revisan los ensayos que han comparado un tratamiento farmacológico o no, con placebo o con el tratamiento habitual, aportando datos de morbimortalidad coronaria y con una duración de más de seis meses. Un total de 108 ensayos (299.000 pacientes) fueron finalmente incluidos en el estudio.
El estudio muestra que, cuando los análisis se ajustan por niveles de LDL-c, los cambios que se producen en el HDL-c no se asocian al riesgo de eventos coronarios ni explican su variabilidad (<1%). Según sus autores, las guías actuales consideran que el HDL-c es un factor de riesgo cardiovascular independiente; sin embargo, el dilema de hasta que punto cambios en HDL-c alteran el riesgo de padecer eventos coronarios (que no es lo mismo) continua siendo controvertido.

QUÉ APORTA EL ESTUDIO

  • No existe asociación entre los cambios en HDL-c debidos al tratamiento y el riesgo de eventos coronarios, mortalidad coronaria o mortalidad total, cuando los resultados se ajustan según los niveles de LDL-c.
  • Mientras que los cambios en HDL-c no explican la variabilidad en los cocientes de riesgo para la cardiopatía coronaria, la variación en el LDL-c explicaría aproximadamente un tercio de esta variabilidad.
  • Se intensifican las dudas sobre las intervenciones para reducir el riesgo de enfermedad coronaria a través del incremento del nivel de HDL-c sin tener en cuenta los efectos sobre su función.

Recomendamos una revisión muy reciente que publica sobre este tema la revista Endocrinol Metab Clin North Am.

Los biológicos a la palestra: efalizumab retirado y natalizumab avisado

Ya lo decíamos en el boletín del último verano: demasiadas modificaciones por alertas en la ficha técnica de los fármacos biológicos una vez comercializados.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva® (efalizumab), autorizado en octubre de 2004 mediante un procedimiento centralizado europeo para “el tratamiento de psoriasis en placas, crónica, moderada o grave en pacientes adultos, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA”.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha reevaluado recientemente el balance beneficio/riesgo de Raptiva® en sus indicaciones autorizadas. El motivo de esta evaluación ha sido la nueva información disponible sobre la seguridad del medicamento, en particular la notificación de tres casos confirmados (dos de ellos mortales) y uno probable de leucoencefalopatía multifocal progesiva (LMP) en pacientes que utilizaban efalizumab.
La conclusión de la evaluación realizada por el CHMP ha sido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio/riesgo de Raptiva® es desfavorable, disponiéndose actualmente de otras alternativas terapéuticas, no disponibles en el momento de autorizarse, y que la psoriasis puede llegar a ser una enfermedad incapacitante por los problemas psicológicos y sociales que conlleva, pero en muy raras ocasiones compromete la vida del paciente.
Teniendo en cuenta las conclusiones de la evaluación realizada, las indicaciones de la AEMPS para los profesionales sanitarios son las siguientes:

  • No deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009.
  • Debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
  • En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo. El efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
  • Los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.

Como el medicamento Raptiva® tenía en España la condición de Diagnóstico Hospitalario (la prescripción siempre indicada e iniciada por un médico de Atención Especializada), serán los Dermatólogos principalmente los que deben evaluar la situación de estos pacientes.

La Agencia Canadiense ha lanzado una alerta del Natalizumab (Tysabri), utilizado para la esclerosis múltiple, comunicando que introducirá modificaciones en su ficha técnica dado el riesgo que existe de que produzca Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva.