Jun 05 2009

Medicamentos extranjeros: propiltiouracilo y fallo hepático

Publicado por MGG (13:28) en la categoría Agencias Reguladoras, FDA

El propiltiouracilo (PTU), con nombre comercial Propycil®, es un medicamento considerado de segunda elección para el tratamiento del hipertiroidismo producido por la enfermedad de Graves en pacientes intolerantes o alérgicos al metimazol (Tirodril®).También se prescribe en mujeres embarazadas dado que con el empleo del fármaco de elección (metimazol) se han descrito casos de embriopatías que no se han declarado con el citado PTU.
 
En España el PTU no se encuentra comercializado, por ello se tramita directamente desde los Servicios Farmacéuticos (de atención primaria y de hospitales), a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros de la AEMPS. En el caso del primer nivel asistencial, es el farmacéutico de atención primaria el que, independientemente de la procedencia de la prescripción (AP o AE) dispensa directamente al paciente el medicamento y realiza el seguimiento farmacoterapéutico del tratamiento en las siguientes dispensaciones.
 
En EE.UU. el PTU está aprobado y comercializado desde 1947, y pese a la extensa trayectoria que lleva en el mercado, la FDA ha identificado 32 sospechas de reacciones adversas graves (22 en adultos y 10 en niños), concretamente de fallo hepático, relacionadas con el uso del PTU. Derivaron en 12 muertes y 5 trasplantes hepáticos en la población adulta, así como un caso de muerte y 6 trasplantes hepáticos en la población pediátrica.
 
La FDA recomienda a sus profesionales reservar el PTU para el primer trimestre de embarazos o pacientes (sólo a adultos) alérgicos o intolerantes al metimazol, teniendo en cuenta las siguientes advertencias:
-   monitorizar a sus pacientes en tratamiento con PTU, principalmente durante los primeros 6 meses de tratamiento
-   ante sospecha de daño hepático, suspender el tratamiento
-   que acudan rápidamente ante signos o síntomas de fatiga, debilidad, dolor abdominal, pérdida de apetito, prurito, aparición fácil de contusiones o amarilleo de ojos o piel.
 
Estaremos atentos a los cambios propuestos por la American Thyroid Association (ATA), que anuncia que en próximos meses actualizará su guía para el tratamiento de la enfermedad de Graves.


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