Seguridad de la metoclopramida como antiemético en el primer trimestre del embarazo

En la ficha técnica del Primperan®, revisada en noviembre de 2008, los datos clínicos sobre su utilización durante el primer trimestre del embarazo se basan en un grupo de mujeres (>1.000) que recibieron metoclopramida durante el primer trimestre del embarazo y no se encontró incremento de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal en comparación con un grupo control. Por lo que en caso de que sea necesario, se puede valorar.  

El NEJM acaba de publicar una revisión sobre la seguridad del uso de metoclopramida durante el primer trimestre de embarazo vinculando la base de datos de medicamentos dispensados entre enero de 1998 hasta marzo de 2007 a todas las mujeres de un distrito de Israel, con bases de datos informatizados conteniendo registros hospitalarios del mismo periodo de las madres y sus hijos. Se evaluaron las asociaciones entre el uso de metoclopramida en el embarazo y los resultados adversos para el feto, edad materna, grupo étnico, la presencia o ausencia de diabetes materna, el tabaquismo y la presencia o ausencia de fiebre periparto.

Nacieron 113.612 niños durante el período de estudio y 81.703 (71,9%) presentaron registrados en el hospital Clalit; 3.458 de ellos (4,2%) estuvieron expuestos a la metoclopramida durante el primer trimestre del embarazo. La exposición, en comparación con ninguna exposición, no se asoció significativamente con el aumento de los riesgos de las principales malformaciones congénitas (5,3% y 4,9%, respectivamente; OR, 1,04; IC95%, 0,89 a 1,21) , bajo peso al nacer (8,5% y 8,3%; OR, 1,01; IC95%: 0,89 a 1,14), parto prematuro (6,3% y 5,9%; OR, 1,15; IC95%: 0,99 a 1,34), perinatal o muerte (1,5% y el 2,2%; OR, 0,87; IC95%: 0,55 a 1,38).

En esta gran cohorte de niños, la exposición a la metoclopramida en el primer trimestre no se asoció significativamente con un mayor riesgo de cualquiera de los eventos adversos estudiados. Estos resultados proporcionan tranquilidad con respecto a la seguridad de metoclopramida para el feto cuando se administra el fármaco a las mujeres para aliviar las náuseas y los vómitos durante el primer trimestre de embarazo.
 

Esperemos a posibles modificaciones en la ficha técnica.
 

PD.- En lactancia está totalmente contraindicado por excretarse con la leche materna.

6 thoughts on “Seguridad de la metoclopramida como antiemético en el primer trimestre del embarazo

  1. Enhorabuena con vuestra página.
    Discrepo con vuestro comentario final. Metoclopramida no solo es un medicamento seguro durante la lactancia materna para el lactante, sino que incluo actua como galactogogo y puede aumentar la producción de leche. Podeis consultar la web: www: e-lactancia.org, la mejor web de farmacos y lactancia, al menos en lengua española.
    Un saludo

    victor Responder

  2. La ficha técnica de un medicamento es el documento legal que establece las indicaciones autorizadas y el uso adecuado. En este caso, la ficha establece que la metoclopramida está contraindicada específicamente en lactancia (apartado 4.3 y 4.6). Y su empleo como secretagogo se debe considerar off-label (indicación no autorizada). Ver enlace de Primperan en el texto.

    Por aportar alguna evidencia en contra de su empleo, citamos el ensayo clínico de Hansen y cols. (Metoclopramide effect on breastfeeding the preterm infant: a randomized trial.Obstet Gynecol 2005;105:3839) en el que los autores no encuentran diferencias significativas en el volumen de secreción de leche, independientemente de la edad gestacional, pero sí una concentración significativa de metocloprapida en la leche materna.

    Como conocemos personalmente a los editores de la excelente web e-lactancia, nos pondremos en contacto con ellos para tratar el tema.

    MGM Responder

  3. De acuerdo con vosotros en que la ficha técnica es el documento legal, pero en relacion a la lactancia casi siempre están equivocadas, como pasa en este caso. No queria señalar yo que se deba usar metoclopramida como galactogogo, sino que mi idea era trasmitir que es perfectamente seguro para que lo tome (si es preciso) la madre que amamanta y ademas puede aumentar la producción de leche.
    Habrá que trasmitir a los que hacen las fichas técnicas que se documenten un poco mejor antes de emitirlas.

    victor Responder

  4. Las fichas técnicas son documentos elaborados por los propios laboratorios que comercializan el medicamento y que la Agencia posteriormente aprueba con/sin modificaciones. Entiendo que si el propio laboratorio especifica que está contraindicado en lactancia será porque de lugar a efectos no deseados en el recién nacido, sino, no tendría ningún sentido. Decir entonces que es “perfectamente seguro para que lo tome la madre que amamanta” me parece un poco arriesgado.

    Ángeles Responder

  5. Sorprende que se nos de tranquilidad en su utilización en el primer trimestre del embarazo, cuando todos los organos y tejidos son más vulnerables a los medicamentos y en cambio esté contraindicado en la lactancia porque se excreta por la leche materna.
    Co todo, habrá que ver en que % se excreta, y si este % es suficiente importante para poder pasar la BHE y dar algún problema al niño. Personalmente no creo que sea una contraindicacón. saludos. mateu

    Mateu Seguí Responder

  6. Hemos encontrado la referencia de un ensayo clínico sobre metoclopramida como secretagogo en lactancia.

    Comenzó en enero de 2006 y se estima que acabe este año. Se titula:

    “Metoclopramide to Aid Establishment of Breastfeeding:a Randomised Controlled Trial”

    y lo podemos encontrar en http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00264719

    Habrá que esperar a los resultados.

    Marisol Galeote
    Hemos Leído

    MGM Responder

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