Condiciones de uso de Risperdal®: actualización de la EMEA

Erase una vez…

La historia comienza el 24 de julio de 2007, cuando la Comisión Europea (Comité de Medicamentos de uso humano CHMP) presentó a la EMEA una petición de arbitraje para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Risperdal Consta® y nombres asociados (Risperdal®).

El fundamento de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados en los Estados miembros de la UE en los apartados indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
 
El procedimiento se inició el 20 septiembre 2007. El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 28 de enero y el 28 de abril de 2008.
 
En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto era procedente y el CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que recomendaba esta armonización. 
 
La Comisión Europea adoptó la Decisión el 7 de octubre de 2008 ¿y cual es esa decisión?
El fabricante Janssen-Cilag ha comunicado las modificaciones, resaltando los cambios más destacados  en las indicaciones autorizadas en el uso del antipsicótico Risperdal® (para más detalle ver ficha técnica):
 
          Agresión persistente en los trastornos de conducta en niños de 5 años en adelante y adolescentes: tras una revisión extensa de los datos clínicos de seguridad y eficacia, el CHMP ha limitado la duración del tratamiento hasta máximo 6 semanas.   
 
          Se ha eliminado la indicación en autismo en niños y adolescentes (aunque no está relacionado con motivos de seguridad)
 
          Agresión en pacientes con demencia de tipo Alzheimer: tras una revisión extensa de los datos clínicos de seguridad y eficacia, el CHMP ha limitado la duración del tratamiento hasta máximo 6 semanas
 
             Los pacientes con demencia distinta a la del Alzheimer no deben ser tratados con risperidona por presentar mayor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares (nota informativa AEMPS 2008/19)
 
 
         Precauciones de uso concomitante con furosemida en demencia
 
          Precauciones con los efectos sedantes y aumento de peso en pacientes pediatricos  
 
Risperdal Consta® solo está indicado en tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.

3 thoughts on “Condiciones de uso de Risperdal®: actualización de la EMEA

  1. Mis mayores felicitaciones y deseos de continuar con exito vuestro trabajo. Es un aporte valioso el que nos dais día a día.
    Un abrazo solidario y “bloguero”

    Fernando Comas Responder

  2. En mi medio estoy detectando un uso cada vez mayor de risperidona para el tratamiento del Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), lo que me alarma y mucho. Veo que a este fármaco – un neuroléptico al fin y al cabo – se le están retirando indicaciones en edad pediátrica pero, insisto, se está usando y mucho en el TDAH…

    Cristóbal Buñuel Responder

  3. 1. Anónimo. Lumière. Prescrire 2009;29:485. ID 86204

    El CHMP de la EMEA no hizo público el informe de evaluación sobre uso de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia. Prescrire solicitó acceso a este documento. La respuesta de la EMEA fue el envío de un documento de 32 páginas censurado en gran parte. De las 23 páginas de discusión científica, 11 están tachadas con rotulador negro en su totalidad, y 7 en parte. Las 9 páginas de anexos no contienen más que un título de una o dos líneas cada una. Este procedimiento de ocultación ya fue usado por la EMEA cuando se solicitó información sobre seguridad de rimonabant.

    ¿Qué es lo que se esconde? ¿Datos relativos a otras indicaciones como parece deducirse del principio y el fin del texto legible? ¿Datos que desmienten la eficacia del fármaco? ¿Efectos indeseados inadmisibles? ¿Comparaciones que favorecen un fármaco más antiguo? ¿Protocolos de ensayos clínicos juzgados como inadmisibles desde un punto de vista ético?

    La breve carta de la EMEA que acompaña este informe no dice nada de eso. Sin embargo, para tomar decisiones informadas, pacientes y profesionales de la salud deben tener acceso al conjunto de la información sobre la evaluación clínica, incluida la que pueda ser molesta. Ocultar datos científicos es un comportamiento irresponsable y lesivo.

    ¿Cuándo se dará cuenta la EMEA de la gravedad del caso Vioxx y actuará de manera transparente?

    Nimo Responder

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