Medicamentos extranjeros: propiltiouracilo y fallo hepático

El propiltiouracilo (PTU), con nombre comercial Propycil®, es un medicamento considerado de segunda elección para el tratamiento del hipertiroidismo producido por la enfermedad de Graves en pacientes intolerantes o alérgicos al metimazol (Tirodril®).También se prescribe en mujeres embarazadas dado que con el empleo del fármaco de elección (metimazol) se han descrito casos de embriopatías que no se han declarado con el citado PTU.
 
En España el PTU no se encuentra comercializado, por ello se tramita directamente desde los Servicios Farmacéuticos (de atención primaria y de hospitales), a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros de la AEMPS. En el caso del primer nivel asistencial, es el farmacéutico de atención primaria el que, independientemente de la procedencia de la prescripción (AP o AE) dispensa directamente al paciente el medicamento y realiza el seguimiento farmacoterapéutico del tratamiento en las siguientes dispensaciones.
 
En EE.UU. el PTU está aprobado y comercializado desde 1947, y pese a la extensa trayectoria que lleva en el mercado, la FDA ha identificado 32 sospechas de reacciones adversas graves (22 en adultos y 10 en niños), concretamente de fallo hepático, relacionadas con el uso del PTU. Derivaron en 12 muertes y 5 trasplantes hepáticos en la población adulta, así como un caso de muerte y 6 trasplantes hepáticos en la población pediátrica.
 
La FDA recomienda a sus profesionales reservar el PTU para el primer trimestre de embarazos o pacientes (sólo a adultos) alérgicos o intolerantes al metimazol, teniendo en cuenta las siguientes advertencias:
   monitorizar a sus pacientes en tratamiento con PTU, principalmente durante los primeros 6 meses de tratamiento
   ante sospecha de daño hepático, suspender el tratamiento
   que acudan rápidamente ante signos o síntomas de fatiga, debilidad, dolor abdominal, pérdida de apetito, prurito, aparición fácil de contusiones o amarilleo de ojos o piel.
 
Estaremos atentos a los cambios propuestos por la American Thyroid Association (ATA), que anuncia que en próximos meses actualizará su guía para el tratamiento de la enfermedad de Graves.

Ya es oficial: interacción IBP y clopidogrel


Desde noviembre del año pasado hasta mayo de este año, pasando dos veces por enero  y una en marzo, se han publicado evidencias sobre la posible interacción entre IBP y clopidogrel y se han aportado recomendaciones de actuación al respecto.
 
Ahora llega la notificación oficial: la AEMPS ha publicado una nota informativa para profesionales sanitarios advirtiendo de la posible interacción de clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones. Comenta que, aunque el incremento de riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares sería moderado en términos relativos (en torno al 27%), podría tener gran relevancia para la salud pública dada la alta prevalencia del síndrome coronario agudo y el amplio uso de clopidogrel.
 
Dado que tanto Iscover® como Plavix® son medicamentos autorizados mediante un procedimiento de registro centralizado europeo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) está evaluando la información disponible y la incorporación de esta nueva información de seguridad a la ficha técnica de los medicamentos afectados. Adicionalmente, el CHMP considera necesario disponer de mayor información respecto a la inhibición del metabolismo de clopidogrel por otros medicamentos y sobre las implicaciones clínicas de la variabilidad genética de su transformación al metabolito activo.
 
Entretanto se completa la evaluación, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
 
En pacientes en tratamiento con clopidogrel, se desaconseja el uso de inhibidores de bomba de protones, a menos que se considere estrictamente necesario para prevenir el riesgo de hemorragia digestiva alta, para lo cual deberá realizarse una evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo para cada paciente.
 
• Con los datos actualmente disponibles no se puede concluir que alguno de los IBP pueda estar exento de esta posible reducción de la actividad antiagregante de clopidogrel y son necesarios más estudios.

¡¡ Cuidado con el paracetamol de 1 gramo!!

La FDA recomienda en un informe realizar modificaciones en el etiquetado de los medicamentos que contienen paracetamol con la finalidad de intentar disminuir el riesgo de daño hepático inducido por paracetamol. El grupo de trabajo del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDER) reconoce que la hepatotoxicidad por paracetamol es un problema de salud pública y propone los siguientes cambios en la ficha técnica de los medicamentos que contienen paracetamol, tanto en los productos OTC (sin receta) como en los de prescripción médica:
 
– limitar la dosis máxima por toma en adultos a un máximo de 650 mg.
– disminuir la dosis máxima diaria en adulto de 4000 mg a no más de 3250 mg (menor en caso de consumo crónico de alcohol).
– limitar los comprimidos de liberación inmediata para adultos a dosis de 325 mg.
– limitar las formulaciones líquidas pediátricas a una única concentración media.
– eliminar el paracetamol de las asociaciones con otros medicamentos. 
– utilizar en el etiquetado fuertes advertencias .
 
Se pueden consultar más argumentos en contra del paracetamol de un gramo en el blog de Rafa Bravo.