Nuevas directrices en España para el acceso a medicamentos en situaciones especiales

 
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El pasado 20 de julio de 2009, se publicó a propuesta del Ministerio de Sanidad y Política Social, el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
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Este Real Decreto establece:
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         Artículo 1.a) Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigación clínica en pacientes que no formen parte de un ensayo clínico.
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 Traducido: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá autorizar el uso de medicamentos en investigación antes de su comercialización en España, para pacientes concretos sin una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, que no forman parte de un ensayo clínico y que están en una situación clínica que no permite esperar a que finalice la investigación y los nuevos tratamientos se autoricen.
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De aplicación, fundamentalmente, en hospitales. Lo tramita el propio médico a través del Formulario de solicitud de autorización de Uso Compasivo. 
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         Artículo 1.b) Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.
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Traducido: Ya se pueden usar medicamentos aprobados, cuando existe la necesidad, en condiciones diferentes a las autorizadas, es decir, ya es legal prescribir un medicamento fuera de las indicaciones recogidas en la ficha técnica del medicamento, siempre que sea necesario. 
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De aplicación tanto en atención primaria (especialmente pediatría) como hospitales (especialmente oncología).
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Se elimina la necesidad de autorización previa individual en cada caso por parte de la AEMPS, y “se refuerza la responsabilidad de los centros sanitarios, la información a los pacientes y la vigilancia de su uso”.
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La AEMPS podrá emitir recomendaciones, que se tendrán en cuenta en los protocolos terapéutico-asistenciales elaborados por los centros sanitarios.
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Tres condiciones.- el médico responsable del tratamiento “fuera de indicación aprobada” deberá:

  • justificar este uso en la historia clínica del paciente
  • informar adecuadamente al paciente y obtener su consentimiento (firma)
  • respetar, en su caso, las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.

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            Artículo 1.c) El acceso de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados.
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Traducido: Para los medicamentos que no están autorizados en España, que estén comercializados en otros países y que su utilización sea imprescindible, la norma actualiza el procedimiento que no se había revisado desde el año 1988.
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De aplicación tanto en atención primaria como hospitales.
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El trámite continuará tal como se está realizando actualmente, mediante los formularios A2/A3 para solicitud de medicamentos extranjeros. Dichos formularios dejarán de estar en vigor el día en que la aplicación telemática de la AEMPS entre en funcionamiento.
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Los medicamentos extranjeros siguen tramitándose a través de los servicios de farmacia de atención primaria u hospitales, respectivamente.
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Para finalizar, este Real Decreto otorga una especial relevancia a todos los aspectos relacionados con la obtención de la información sobre la seguridad de dichos medicamentos y la gestión y transmisión de dicha información a todos los interesados. Por ello, se han publicado los procedimientos que se han de seguir para la notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos empleados en las situaciones especiales.

12 thoughts on “Nuevas directrices en España para el acceso a medicamentos en situaciones especiales

  1. Primero felicitarles por la labor de información que hacen es su web.
    Y segundo, hacer un par de comentarios sobre este nuevo \"sistema\".

    -Facilita el descontrol de los tratamientos (ya era un poco descontrol dado que la AEMPS casi nunca rechazaba el uso)

    -Deja de lado a los farmacéuticos (¿no eramos los especialistas del medicamento?)

    -No aclara que ocurre con los Usos compasivos de medicamentos que no son de uso hospitalario. De hecho hemos hablado con la AEMPS y nos comenta que deberíamos seguir dispensandolos en el servicio de farmacia del hospital, pero que consultemos con la Dirección Gral de Farmacia de nuestra comunidad…vamos que no tienen ni idea.

    Cierto que evita mucho papeleo, pero el dejar de controlar fármacos utilizados en una indicación que no es la aprobada, no sé que beneficio puede traer a los paciente.

    Arístides Responder

  2. Hola
    Los medicamentos usados fuera de ficha técnica se seguirán dispensando en el hospital según he preguntado a las autoridades, porque antes de ese RD se necesitava aprobación del hospital junto la aprobación de la Agencia del medicamento, y después del RD solo se necesitará aprobación del hospital.

    Por otra parte está el tema de los medicamentos de visado. Por visado según la legislación solo se puede autorizar cuando se cumple la ficha técnica. Por ejemplo Proscar solo se puede autorizar en problemas de próstata. Ya sería un cachondeo que ahora se visase Proscar para la alopecia porque presenta un informe de médico y es “excepcional” y no hay alternativa. Ahora los dermatólogos también recetan Avidart para la alopecia.

    La legislación de visado no ha cambiado y se seguirá aplicando. Los inspectores ya tienen bastante trabajo que hacer con el visado como ahora también tramitar fuera de ficha técnica y ponerse a valorar los que sí y los que no con los subjetivo que es eso(¿de verdad no hay alternativa para este tratamiento?), valorar evidencia científica… y los problemas que daría cuando el paciente se trasladase de residencia y el nuevo inspector no se lo admite porque considera que sí hay otra alternativa de tratamiento que el anterior inspector no había tenido en cuenta…

    Por otra parte el seguimiento va ser mejor si se dispensa desde el propio centro( hospital ) en el que se ha autorizado fuera de ficha técnica(con su protocolo…)

    Por otra lado uno de los principios de funcionamiento de las adminstraciones públicas es el de la eficiencia. Si no se dispensa en los propios centros(hospitales) supondrá un sobreprecio del 30% por envase para cada servicio de salud que aumentará el malestar de las comunidades autónomas con respecto al ministerio de sanidad(El ministerio de sanidad invita, las comunidades pagan)

    albert Responder

  3. A mi lo que me parece mal es la manía de usar la palabra “excepcional” en la normativa. ¿Qué es excepcional? ¿quien valora lo que es excepcional? ¿cuales van a ser los mecanismos de control para que se desmadre el tema y lo que debería ser excepcional sea la norma?

    Porque en temas de medicamentos, ya se ha visto muchas veces que lo que debería ser excepcional en realidad es el pan de cada día.

    Por ejemplo, la antigua ley del medicamento decía que las oficinas de farmacia de modo excepcional podían cambiar la marca de medicamento que ponía la receta y dispensar otra, pues bien como se ha publicado en un artículo reciente con datos de cataluña lo que debería ser excepcional era en realidad lo normal porque en la mayoría de los casos en la farmacia dispensaban un genérico con una marca distinta y curiosamente más caro que la marca que ponía en la receta. Con la nueva ley del medicamento (de garantias…) no podría pasar eso porque dice que si se cambia de marca de genérico debe darse el más barato (¿pero quien controla que sigan haciendo lo mismo pero después le lleven la receta al médico para que les firme la enmienda en la receta de cambio de marca?).
    Por otra parte, distintos estudios de utilización de medicamentos han encontrado para diferentes principios activos que el uso fuera de ficha técnica alcanzaba proporciones elevadas, incluso se ha encontrado que la mayoría de los pacientes estaban usando el medicamento para indicaciones fuera de la ficha técnica.

    margaret Responder

  4. Me queda una duda, a lo mejor no he leído bien las instrucciones de la Agencia:
    En el caso de un medicamento sometido a visado, si el médico lo quiere utilizar en indicaciones distintas a las de ficha técnica el “visador” no podría visarlo pero tampoco podría sugerir su tramitación como uso compasivo puesto que no es “medicamento en investigación”?

    Enrique Responder

  5. Hola

    Antes del RD, cuando un medicamento de visado se quería usar para indicaciones distintas a la ficha técnica, se derivaba al hospital el cual le daba una primera autorización (si se cumplia que no existia otra alternativa, evidencia…) y enviaba los papeles a a la AEMPS la cual daba el visto bueno definitivo si se cumplia las normas y a todo el procedimiento se lo llamaba uso compasivo.
    Después del RD es lo mismo con 2 diferencias: en vez de llamarse uso compasivo se llama “prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas”, y es suficiente con la autorización del hospital (si se cumplia que no existia otra alternativa, evidencia…) no siendo necesario que envien los papeles a la AEMPS.

    Sería de broma que se autorizase por visado fuera de la ficha técnica: proscar para la alopecia, Avidart para la alopecia… Vamos es lo mismo que decir que se suspende el visado de medicamentos.

    La dispensación de los medicamentos fuera de la ficha técnica debe ser en los propios centros del médico que se lo indicó para llevar un mejor control del paciente y del cumplimiento de los protocolos.

    Por otro lado, en el primer borrador de ese RD hablaba más en profundidad de los protocolos…. que en la versión publicada, ahora todo resulta ambiguo. Supongo que en la normativa de desarroyo de este RD se especificará todo y se dejará más claro (Ordenes ministeriales, circulares…)

    Faustino Responder

  6. La AEMPS ha realizado una tabla comparativa, estableciendo la situación antes y después de la publicación del RD de acceso a medicamentos especiales. Hemos creado el siguiente acceso:

    http://www.hemosleido.es/wp-content/uploads/2009/08/3-tabla-comparativa-med-situac-espec.pdf

    En cuanto a los medicamentos de prescripción especial (pueden ser los sometidos a visado) o alto impacto sanitario, el cuadro clarifica que la responsabilidad de su uso en condiciones diferentes a las autorizadas será del facultativo pero la AEMPS tiene la “posible” responsabilidad de emitir unas recomendaciones de uso.

    Como cualquier normativa publicada a nivel central, la aplicación de la misma se establece por consenso con los representantes de cada Comunidad Autónoma, que dictarán sus instrucciones correspondientes de desarrollo del RD en su territorio.

    Hemos Leído

    MGM Responder

  7. No creo que la farmacia del hospital esté por la labor de dispensar productos porque así lo ordene un médico individual…….. sin encomendarse a protocolos, sin criterios tecnicos, sin recomendaciones….y sin el aval que antes daba la AEMPS al Centro y al médico (que ahora se come el marrón?)

    Se echa en falta en el Decreto más transparencia ,,,,, y no sabemos cómo ni quien va a escribir la letra pequeña

    celes Responder

  8. Hola,
    Yo opino lo mismo: los SFH tendrán que dispensar los medicamentos en condiciones diferentes a las de la ficha técnica destinados a pacientes hospitalizados, en régimen de hospital de día o aquellos que tradicionalmente se dispensen desde las UFPEs (que varían según la Comunidad Autónoma) y por supuesto los H (uso hospitalario).
    Pero los \"de receta\" destinados a pacientes ambulatorios (prescripción de AP, consultas externas hospitalarias y al alta hospitalaria) deberían ir \"en receta\", como toca, y ser dispensados desde las oficinas de farmacia (OF).
    Porque, según como yo lo veo, el RD deja toda la responsabilidad de la prescripción en condiciones diferentes a las de la ficha técnica en el médico (que debe realizar un consentimiento informado y reflejar la decisión en la HC del paciente) y deja totalmente al margen del procedimiento al SFH, que ni tiene nada que decir -aparentemente- ni niguna responsabilidad en todo el asunto. Y tampoco aclara ningún detalle de quién debe ser el proveedor de la asistencia farmacoterapéutica; por tanto, los medicamentos de pacientes que están en el medio ambulatorio (salvo los mencionados H, pacientes externos y hospital de día) deben salir de una OF, tanto si cumplen las condiciones de ficha técnica, como si no.
    Saludos.

    Cecilia Responder

  9. Con respecto a lo de “Excepcional” es muy clarificador el artículo titulado:

    “Diferencias entre prescripción y dispensación de genéricos en atención primaria. La excepción como regla”

    En este artículo muestra como en la farmacia dispensaba una marca de medicamento diferente a la de la receta en la mayoría de casos, aunque la legilación decía que eso debería ser excepcional.!!!!!!

    Este artículo está indexado en Medline. Esta es su cita por si interesa ver el abstract:

    Díez JI, Benounna H, Mayol CV, García RM.[Differences between prescription and dispensing of generic medicines in primary care. When the exception is the rule].Gac Sanit. 2007 Sep-Oct;21(5):404-6.

    Resulta irritante que los que hayan redactado esta normativa usen la palabra “excepcional” en este RD como excusa. Es una provocación.

    francisco Responder

  10. Pero los medicamentoa usados en condiciones distintas a la ficha técnica están incluidos en un RD de medicamentos usados en condiciones especiales, por lo que su dispensación debe ser especial, tanto en medicamentos de uso hospitalario como si no.

    La dispensación debe ser en los propios centros. Si el médico que tiene interés en que se use el médicamento fuera de la ficha técnica se dispensará en el centro de salud (servicio de farmacia de atención primaria) y si trabaja en el hospital en consultas externas se dispensará en el hospital de ese médico (servicio de farmacia del hospital).

    Hoy en día una gran fuente de uso irracional de medicamentos es el de las prescripciones que realizan los médicos de consultas externas de los hospitales, los cuales según diversos estudios recetan un mayor porcentaje de medicamentos de reciente comercialización, pocos genéricos… en comparación con los médicos de atención primaria.

    A día de hoy más del 90% del presupuesto de un centro de salud es para pagar las recetas médicas, otros capítulos como los sueldos de los médicos de ese centro de salud o el almacén de medicamentos del centro de salud resultan ridículos en comparación con la factura de las recetas médicas. Muchos de los medicamentos que tiene recetar un médico de atención primaria viene inducido de especializada, y en general pocos genéricos….

    He estado leyendo los decretos de diversas comunidades autónomas sobre la creación de servicios farmacia en atención primaria, y todas hablan de que entre sus funciones está la dispensación de medicamentos para situaciones que requieran un estrecho control. La dispensación de medicamentos en condiciones fuera de la ficha técnica se encuadra en ese grupo.

    La dispensación de los médicos de consultas externas debe ser en su hospital porque además de llevar un mejor control, su protocolo… se evita las situaciones del “yo invito y tu pagas” y así el gerente de su hospital puede comprobar si se cumple la excepcionalidad o no.

    Hoy día ya estamos viendo como médicos de consultan externas salen en medios de comicación pregonando las bondades de usar determinada nueva marca de nuevos anticoagulantes en su uso fuera de su ficha técnica, concretamente para la fibrilación auricular. La dispensación en esos casos debe ser en su hospital y que le explique a su gerente las bondades de ese nuevo medicamento para uso fuera de la ficha ténica.

    Andrea Responder

  11. Creo que esa coletilla de “cuando el medicamento requiera una particular vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinar de atención a la salud” (que proviene de la Ley del Medicamento, en su momento, y luego de la Ley de Garantías) no asegura que el medicamento se pueda/deba dispensar en un SFH o SFAP (estos ultimos, con los que no todas las CCAA cuentan).
    Como muestra, en el Principado de Asturias una resolución judicial nos anuló un supuesto recogido en una Resolución que regula la dispensación a pacientes externos desde los SFH, en el que se abría la posibilidad de dispensar otros medicamentos además de los H y los de “uso compasivo” (el uso compasivo de antes):
    http://www.asturias.es/portal/site/Asturias/menuitem.1003733838db7342ebc4e191100000f7/?vgnextoid=d7d79d16b61ee010VgnVCM1000000100007fRCRD&fecha=13/02/2009&refArticulo=2009-04053
    La resolución inicial: http://tematico.asturias.es/bopa/Bol/20070623/12463_02.htm
    Como reflexión: da la impresión de que cada CCAA va a aplicar el RD 1015/2009 a su manera… sin que el Ministerio o la AEMPS nos aclaren las cosas, para poder unificar criterios. Vaya, que cada día peor…
    Saludos.

    Cecilia Responder

  12. Hola
    He estado mirando lo de asturias y lo que han eliminado es un apartado que contenía la siguiente frase: “Cualquier otro tratamiento con medicamentos o productos sanitarios que la Autoridad Sanitaria correspondiente determine que deba ser dispensado a través de un Servicio de Farmacia hospitalaria”. Si en esa frase se especificase que se tomaría la decisión en función de razones sanitarias no habría problemas, pero tal como lo pone podría pensarse que se haría sin justificación o por otros motivos. La constitución española tiene entre sus principios fundamenteles el de la “interdiccion de la arbitrariedad de los poderes públicos” es decir que no se puede hacer lo que le salga de las narices al poder público, tiene que motivarlo, y en este caso por motivos sanitarios. En ese apartado y esa frase de aquella resolución de asturias no lo especificaba, porque aunque el texto continuaba, lo que continuaba estaba separado por una “o” y era una frase distinta por tanto indipendiente.

    la ley 29/2006 de garantias, establece que entre las funciones de los servicios de farmacia de hospitales está la dispensación a pacientes externos de medicamentos que requieran una particular vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinar de atención a la salud. Lo mismo para servicios de farmacia de atención primaria. Estos artículos están en vigor, y son de aplicación para todo el estado español. Una ley tiene un rango superior a una circular de una autonomía, por lo que está en vigor en Asturias este apartado.

    Todos los medicamentos incluidos en este nuevo RD de situaciones especiales deberían tener una dispensación especial, ya sean estos medicamentos en investigación, usados fuera de ficha técnica o extranjeros, y la dispensación debe ser a través de servicios de farmacia de hospital o atención primaria.

    carmen Responder

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