Datos clínicos en investigación: la balanza entre la salud y el negocio (II)

Finalizamos el relato de la ezetimiba. Como íbamos diciendo (NEJM), los patrocinadores del ensayo SEAS, Merck y Schering-Plough, vieron peligrar su inversión realizada en la ezetimiba cuando, al publicar los datos salta la sorpresa del incremento de cánceres en el grupo de simvastatina+ezetimiba respecto a placebo sin demostrar efectos más beneficiosos. Esto, unido a la publicación del fracaso de los resultados del ensayo ENHANCE que, como apuntó Carmen en la primera parte de la noticia, no demostró reducir la ateriosclerosis en pacientes con hipercolesterolemia familiar y precipitó un inicio del descenso de su cotización en bolsa.
 
Por ello, rápidamente, sin esperar a que se realizara la publicación científica correspondiente, los patrocinadores pidieron públicamente que los comités científicos independientes de los ensayos SHARP e IMPROVE-IT, todavía en fase de reclutamiento, realizaran un análisis prematuro de los datos clínicos en relación con la aparición de cáncer al utilizar ezetimiba. Plantearon la duda de que, dado que en el ensayo SEAS se habían obtenido un reducido número de eventos de cáncer, existía la posibilidad de que fuera un resultado del azar. 
 
En este punto, los Comités de los ensayos SHARP e IMPROVE-IT se encontraron ante un dilema:
 
         * Primero, porque a la luz de los resultados del ensayo SEAS, estaban obligados a informar de estos nuevos datos de seguridad y pedir a los Comités de seguimiento que, junto a la información confidencial, realizara un análisis interno de cada ensayo y esto podría afectar al desarrollo de los mismos.
 
         * Segundo, porque tenía que decidir si sería apropiado liberar cualquier información adicional al público en general y a los investigadores participantes de los estudios en particular y, por tanto, introducir un posible sesgo sobre el doble ciego del estudio.
 
Al final, decidieron abrir “la caja de Pandora” y los datos provisionales de estos dos ensayos clínicos (los cuales concluirán en 2010 y 2012 respectivamente) no han mostrado, de momento, este incremento de riesgo de cáncer con la combinación de simvastatina+ezetimiba.
 
El culebrón de la ezetimiba promete ponerse interesante, ya que según nos informa Pharmacoserias, a primeros de este mes Merck y Schering-Plough acordaron pagar 41,5 millones de dólares para resolver más de 140 demandas colectivas presentadas por compañías de seguros y pacientes en varios estados de EEUU, acusados de retener durante casi dos años los resultados desfavorables del ensayo clínico ENHANCE en los que están implicados los medicamentos Vytorin y Zetia (nombre comercial en EEUU de ezetimiba y ezetimiba +simvastatina).
 
Merck y Schering-Plough continúan defendiendo la eficacia y seguridad de su molecula y no reconoce ningún delito o responsabilidad. El consejero general de Merck, Bruce N. Kuhlik, dijo que “habían pagado anticipadamente para evitarse las costas del juicio”. En mal momento llegaba este juicio, cuando ambas empresas están inmersas en una fusión de 41,1 mil millones de dólares para crear la segunda compañía farmacéutica más grande a finales de este año bajo el nombre de Merck.
 
Dejando a un lado el negocio, volvemos al ámbito científico, y leemos las reflexiones que el autor del artículo propone aplicar en el campo de la investigación después de analizar este relato donde, un medicamento que todavía no ha demostrado su bonanza en la salud de los pacientes alcanza altos niveles de prescripción en todo el mundo:
 
         – primero: exigir en todos los ensayos clínicos la existencia de comités independientes de seguimiento de datos y seguridad de los resultados. Para ello, habría que fomentar la formación en centros académicos de profesionales en investigación clínica y bioestadística, ya que la dotación de académicos formados en los métodos cuantitativos es peligrosamente insuficiente.
 
         – segundo: a largo plazo se deben realizar esfuerzos para que la investigación se realice en instituciones sin fines de lucro, cuya misión principal sea actuar por el bien común de la salud mundial, en lugar de devolver valor a los accionistas.
 
         – tercero: toda investigación primaria, debe tener un comité de dirección presidido por un líder reconocido ampliamente por su experiencia en el campo de interés y en el funcionamiento práctico de los ensayos clínicos. 
 
           cuarto y el más curioso: se debería cambiar el reglamento SEC (Securities and Exchange Comisión) que rige las sociedades con cotización oficial en bolsa. Parece ser que si una empresa farmacéutica cotiza en bolsa y se conocen resultados preliminares de un ensayo clínico incompleto que puedan influir en las acciones de la compañía (para bien o para mal), están obligados a hacer publica esta información, aunque no esté terminado totalmente el análisis de los datos. 
 
Moraleja: No es bueno mezclar salud con negocios.

3 thoughts on “Datos clínicos en investigación: la balanza entre la salud y el negocio (II)

  1. (….ya que la dotación de académicos formados en los métodos cuantitativos es peligrosamente insuficiente.)

    ¿No crees que sería más peligroso justamente lo contrario? Por lo menos para la salud económica de estas empresas. Buen relato.

    (Sr. Comas es agradable verle por aquí también, ya se le ha referido en otras ocasiones).

    Galeno Responder

  2. estimados Señores
    Mi felicitacion por sus aportes y da a reflexion sobre los productos quimicos y porque no se emplean mas productos naturales.
    Si pudieran ustedes tambien poner en su buenisimo “Hemos Leido” estudios clinicos sobre medicina natural, Homeopatica y Homotoxicologia.
    Gracias
    Pedro Bruno

    Pedro Bruno Responder

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