FDA y datos de seguridad sobre Orlistat

orejas en guardiaLa FDA ha publicado una comunicación temprana sobre nuevos datos de seguridad del orlistat (producto contra la obesidad de acción periférica al inhibir las lipasas gastrointestinales). Esta información, como se anuncia en el propio comunicado, no es vinculante ni implica una asociación directa entre el fármaco y los efectos adversos descritos, pero ya nos pone a todos con “las orejas en guardia” ante las nuevas evidencias que aparezcan sobre el tema.

¿Cuál es la posible asociación?
Orlistat y 32 declaraciones de sospechas de reacciones adversas, entre 1999 y octubre de 2008, en las que se presentaron fallos hepáticos graves (27 casos requirieron hospitalización). Las reacciones adversas más frecuentes: ictericia, debilidad y dolor abdominal.

Recordamos que orlistat, como medicamento sujeto a prescripción médica (Xenical®), debe asociarse siempre a una dieta hipocalórica y pautarse en pacientes con IMC mayor o igual a 30, o con IMC mayor o igual de 28 y factores de riesgo asociados, pero, desde marzo 2009, orlistat ya está autorizado como medicamento de libre dispensación, no sujeto a prescripción médica, bajo el nombre de Alli® por lo que…. estaremos atentos a lo que se publique.

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