Farmacovigilancia de antivirales en Gripe A(H1N1): experiencia de hoy, evidencia de mañana

La Farmacovigilancia, definida como la actividad que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada o bien suspender su uso cuando esto no sea posible.
 
El uso de antivirales en la Gripe A presentan dos características que hace cuestionable su utilización:
         – la incertidumbre sobre la eficacia clínica de oseltamivir y zanamivir, tanto para la prevención como para el tratamiento, ha quedado reflejado en cada una de las revisiones de la literatura científica realizadas. Y no se sabe cuánto tardarán en presentar resistencias.
 
         – la aparición de efectos adversos en pacientes tratados con estos antivíricos, a veces graves.
 
Juntando probabilidades de baja eficacia y dudosa seguridad a los millones de dosis compradas por las administraciones sanitarias de todos los países (que económicamente han podido), suscita sospechar que la utilización de estos fármacos no va a estar exenta de conflictos.
 
 
Por ello, sería recomendable que los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermería, incluso pacientes) colaboraran con el Plan de Farmacovigilancia para los antivirales utilizados en la nueva Gripe A /H1N1 de la AEMPS, notificando cualquier incidencia en la utilización de estos antivirales a sus correspondientes Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (algunos disponen de sistemas de notificación por vía electrónica a través de páginas web e incluso en alguno se puede realizar directamente desde los programas de gestión clínica, lástima que en algunas CCAA habrá que recurrir al papelito amarillo de toda la vida).
 
La actividad asistencial durante este invierno puede que llegue a ser agotadora y perder hoy cinco minutos para aportar datos de la experiencia clínica de la utilización de los antivirales en la Gripe A puede impedirnos tener mañana una evidencia determinante en futuras pandemias. 
 
Dos aspectos fundamentales hay que tener en cuenta en el Plan de Farmacovigilancia:
 
        
como notificar: a través de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, en cualquiera de los medios disponibles. Excepcionalmente, en el caso de una sospecha de RAM grave que no admita demora, y si no se tiene acceso a otra vía de notificación rápida, se utilizará la notificación por teléfono.
 
RAM grave: aquella que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores.
 
        
qué notificar: todo signo o síntoma nuevo que aparezca en una persona que haya tomado el medicamento y que no tenga una causa alternativa. Se debe prestar especial atención a las alteraciones cutáneas, hepáticas y neuropsiquiátricas junto a sus posibles complicaciones.
 
Es importante notificar la sospecha de falta de eficacia una vez se compruebe que el tratamiento pautado se ha recibido y en el paciente persisten los síntomas gripales.
 
Para la identificación del antiviral: nombre comercial del medicamento (Tamiflu® o Relenza®), indicación terapéutica (de tratamiento o profilaxis), dosis administrada y lote que figura en el envase utilizado por el paciente.
Los datos técnicos del medicamento están disponibles en los Servicios de Farmacia de atención primaria y hospital, desde donde se va a realizar la gestión de los antivirales.
 
Con los datos de paciente y médico se acaba la notificación.
 
Es conveniente que el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H) cumpla con el compromiso de aportar puntualmente información a los profesionales sanitarios sobre los resultados de esta farmacovigilancia. Los datos que se obtengan, junto a los de Vigilancia Epidemiológica de casos humanos de infección por virus Pandémico (H1N1), aportarán luces a las sombras de la utilización de antivirales.

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