Nov 04 2009

Exenatida y alteraciones de la función renal

Publicado por MGG (14:04) en la categoría Agencias Reguladoras, FDA


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La FDA ha informado a sus profesionales sanitarios y a pacientes, sobre las recientes modificaciones que se van a producir en la ficha técnica de Byetta® (Exenatida), un nuevo incretin-mimetico empleado para la diabetes tipo 2 que, según información recogida durante el proceso de post-comercialización, se asocia con casos de insuficiencia y fallo renal en pacientes en tratamiento con dicho fármaco.
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Entre abril 2005 y octubre de 2008, la FDA recibió 78 casos de sospecha de función renal alterada (62 casos de fallo renal agudo y 16 casos de insuficiencia renal). Este efecto adverso apareció entre los 3 primeros días y los 2 años de inicio de tratamiento, observándose en pacientes de entre 23 y 83 años (promedio de edad de 60 años). Algunos casos sucedieron en pacientes con enfermedad renal pre-existente, o en pacientes con uno o más factores de riesgo de desarrollar fallo renal.aPese a que la cantidad de pacientes tratados con este fármaco fue elevada durante dicho periodo y la aparición de este efecto adverso es poco frecuente, la FDA informa:
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a-         No utilizar exenatida en pacientes con insuficiencia renal grave (Cl creatinina <30 ml/min) o enfermedad renal en estadio final.
-         Precaución de emplear exenatida en pacientes con insuficiencia renal moderada (Cl creatinina entre 30-50 ml/min)
-         Monitorizar cuidadosamente la función renal y signos en todos los pacientes en tratamiento con exenatida (creatinina plasmática, cambios en la orina, hinchazón de piernas, aumento de presión arterial, dolor de espalda,…). En caso de sospecha de alteración renal, evaluar si es necesario continuar el tratamiento con exenatida.
-         Informar a los pacientes en tratamiento con exenatida sobre los posibles efectos adversos, y su relación beneficio/riesgo. Hacerles también entender que la alteración renal puede ser también una consecuencia de la diabetes, independientemente del riesgo asociado al tratamiento con exenatida.
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Saber que: otras enfermedades crónicas como la hipertensión o la pancreatitis, así como el uso concomitante de ciertos medicamentos, como AINEs, diuréticos o antihipertensivos, pueden también aumentar el riesgo de desarrollar alteraciones de la función renal. Y si el paciente refiere nauseas, vómitos o deshidratación, también hay que tener en cuenta que estos síntomas pueden contribuir a dichas alteraciones de la función renal.A
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En la ficha técnica disponible actualmente en nuestro entorno se indica: 
-         No es necesario un ajuste de la dosis de BYETTA en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50-80 ml/min).
-         En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min), se debe proceder cuidadosamente en el escalado de la dosis de 5 μg a 10 μg (ver sección 5.2).
-         El uso de BYETTA no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal terminal o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4).


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