Nov 11 2009

Llegan las vacunas de la gripe A (H1N1) a todos los centros sanitarios: el lunes comienza el gran Ensayo Clínico “Toticéntrico”

Publicado por MGM (13:23) en la categoría Agencias Reguladoras, EMEA

“La continua cuantificación de los beneficios y riesgos sobre la vacuna de la gripe A (H1N1), así como una comunicación eficaz entre las partes interesadas, son esenciales para proteger y promover la salud pública y fortalecer la confianza de los ciudadanos en la vacuna pandémica…..”.
 
Así comienza el documento sobre Estrategia Europea para el seguimiento beneficio/riesgo de la vacuna de la gripe A (H1N1), donde colaboran estrechamente la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), el Centro Europeo para la Prevención y Control de las Enfermedades (ECDC) y los jefes de las diferentes Agencias del Medicamento (HMA) de los países miembros.
 
La finalidad de este documento es definir y describir las actividades necesarias para la rápida detección y evaluación de nuevos datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna H1N1, y contribuir al beneficio rápido de evaluación del riesgo para la toma de decisiones sobre las vacunas por parte de las autoridades reguladoras, y actuar sobre las campañas de vacunación de salud pública.
 
Aunque la responsabilidad principal de supervisar y evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas recae en los fabricantes de vacunas, este documento expresa la opinión de que, en situaciones de emergencia de salud pública como una pandemia, otros actores deben participar para colaborar en el control de beneficio/riesgo de la vacuna A (H1N1).
 
La estrategia tiene tres pilares: eficacia, inmunogenicidad y seguridad (parámetros que siempre se evaluan en las distintas fases de los ensayos clínicos con medicamentos). Estos pilares apoyarán una evaluación beneficio/riesgo basada en la evidencia. Los objetivos específicos para cada uno de estos son:

Eficacia:
- Análisis periódico de los datos de eficacia.
- Estimación de la eficacia de la vacuna de la gripe a nivel europeo en diversos puntos en el tiempo.
- Medidas complementarias o alternativas para proteger la salud pública en los segmentos de la población donde la vacuna se evalúa como menos eficaz.
- Recomendaciones para futuras investigaciones sobre las vacunas estacionales y pandémicas.
- Responder a las notificaciones espontáneas de fallos confirmados de vacunación.
 
Inmunogenicidad:
- Normalización de los resultados de las pruebas de inmunogenicidad.
- Identificación de los laboratorios (análisis) de referencia en Europa.
- Pruebas de reactividad cruzada de las posibles variantes del virus H1N1 en los puntos de
tiempo definido.
- Prueba de inmunogenicidad de la vacuna en niños, mujeres embarazadas y pacientes inmunodeficientes.
- Recomendaciones en relación con otras investigaciones inmunológicas.
 
Seguridad:
- Detección rápida, intercambio y evaluación de nuevas señales emergentes de seguridad de los sistemas de notificación espontánea, de los estudios epidemiológicos, del examen de los historias clínicas electrónicas, de los ensayos clínicos y de cualquier otra fuente.
- Vigilancia activa de las poblaciones vulnerables, como niños, mujeres embarazadas y los sujetos inmunocomprometidos.
- Recopilación activa de datos sobre los posibles riesgos raros y graves (como el síndrome de Guillain-Barré y otras enfermedades neurológicas).
- Solicitar la evaluación de la nueva información de seguridad que vaya apareciendo y estimación de su impacto en la relación beneficio/riesgo.
 
Evaluación beneficio-riesgo:
- Solicitar la reevaluación de la relación beneficio-riesgo de las vacunas siempre que surgen nuevas cuestiones de seguridad o datos sobre la inmunogenicidad de datos están disponibles.
- Recogida de datos sobre los beneficios y riesgos de las vacunas contra la gripe H1N1 en diferentes momentos.
- Basándose en esta evaluación, la adopción rápida de decisiones sobre las recomendaciones para el uso de vacunas y la realización de campañas de vacunación.
- Si es necesario, la comunicación de los resultados a los profesionales sanitarios y al público basado en pruebas científicas.
 
Es decir, Ensayo Clínico Toticéntrico realizado de acuerdo con un protocolo único en “todos los centros sanitarios”, debido a la “comercialización excepcional” de la vacuna pandemica de la gripe A, partiendo de las vacunas modelo “mock-up”.

En el anexo 5 del documento de la EMEA, se detalla la participación de cada país dentro de las actividades de investigación y las fuentes de datos relevantes para evaluar el balance beneficio/riesgo de las vacunas de la gripe A (H1N1). España participa con cinco programas incluidos en el Plan de Farmacovigilancia español de las vacunas pandémicas.


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4 Comentarios to “Llegan las vacunas de la gripe A (H1N1) a todos los centros sanitarios: el lunes comienza el gran Ensayo Clínico “Toticéntrico””

  1. Y.de Mesaon 12 Nov 2009 at 17:47

    Donde el Consentimiento Informado brilla por su ausencia.

  2. Mª Consuelo Méndez Besadaon 13 Nov 2009 at 9:25

    La vacuna llega un poco tarde. Ya estoy asistiendo a pacientes con signos y sintomas de gripe A. Y los profesionales sanitarios, que estamos en primera lìnea de fuego tampoco estamos protegidos. Por lo menos con la tuberculosis cuando nos esteramos de que hemos estado en contacto con el bacilo aún tenemos la alternativa de la profilaxis. Alguien debería plantearse la vacunación anticipada a los profesionales sanitarios, ya que si enfermamos dejamos es sistema sanitario hecho polvo.

    El consentimiento informado no se hace con ninguna vacuna. Porqué con esta vacuna si?. Con lo que nos está costando convencer a los pacientes y familiares de la idoneidad de la misma!!!!!. todos saben lepe, sobre los riesgos…. todos creen que es experimental….incluso el personal no sanitario de los hospitales, se atreve a contradecir al médico ante los consejos sanitarios aportados a los pacientes de riesgo. Si tuvieran que cubrir algùn papel de consentimiento informado para la vacuna de la gripe A, los gobiernos habrían gastado inutilmente la inversión en prevención con la vacuna… Que suerte, que los paises pobres se beneficiarìan de la vacunas que le regalaríamos. Por cierto, espero que se canalice en este sentido el excedente de nuestro país a los países que la necesiten y no puedan comprarla.

    Aunque desde el Ministerio se ha hecho propaganda de tranquilidad, que habrá dosis para los que la necesiten… no creo que esto sea cierto. Se ha tenido que hablar mucho antes de la gripe A y de su prevención, para conseguir el consenso de la poblaciòn, en vez de asustar cada día con el número de muertos que se venían produciendo. Menos mal que muchos se han vacunado de la gripe estacional, aunque ésta sea efímera. Al menos algún sistema inmunitario podrá ejercer alguna defensa parcial ante la gripe….

  3. Emilioon 16 Nov 2009 at 18:04

    Cualquier actividad sanitaria debe garantizar que produzca más beneficio que perjuicio, a menos que sea un experimento. J.A. Muir Gray. Atención Sanitaria Basada en la Evidencia.

    Sin comentarios.

  4. APAon 18 Nov 2009 at 20:44

    Sinceramente yo acabo de pasar hace tres semana la gripe A según el cultivo que me realizaron a peticion mia (por saber) y gracias a que tanto yo como mi marido somos médicos. Entre pasar este cuadro gripal de 2 dias de fiebre, 1 de dolor de cabeza y dos mas de mialgias-eso si importantes-. Y ponerme una vacuna fabricada a toda velocidad, con los adyuvantes correpondientes, con los virus atenuados (exactamente como?, yo no lo sé, lo especifica el envase?, en su composición). Los comentarios prudentes pero claros, para el que quiera entender, de profesionales epidemiologos conocidos por todos. Yo no tengo duda prefiero la inmunización natural. esperaremos para ver como acaba el experimento

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