Clopidogrel genérico y la sorprendente patente de indicación

Nos volvemos a encontrar con otro curioso caso de patente de indicación (ya ocurrió con la gabapentina y otros principios activos). Explicaremos con el caso del clopidogrel la normativa vigente al respecto.
 
Con fecha 19 de noviembre, e incorporados al nomenclator oficial a partir del 1 de diciembre de 2009, el Ministerio de Sanidad y Política Social (MSyPS) ha resuelto la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de clopidogrel genérico (Bexalabs®, HCS®, Sandoz® y Mylan®). Hasta aquí todo normal, ya que han pasado 10 años desde que se comercializara en Europa los originales Plavix® e Iscover® (Sanofi-Synthélabo y Bristol-Myers Squibb respectivamente).
 
 
Pero cuando vamos a leer las indicaciones autorizadas de los genéricos (clopidogrel es un principio activo sometido a VISADO e inspección médica únicamente autoriza medicamentos para la indicación autorizada), el MSyPS nos advierte que, a efectos de aplicación de los artículos 85 y 86 de La ley 29/2006, el clopidogrel genérico se limita a:
 
          – la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (desde los pocos días hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde los 7 días hasta un máximo de 6 meses) o que padecen arteriopatía periférica establecida. 
 
De repente, ha desaparecido la segunda indicación que tenía anteriormente el clopidogrel para pacientes que presentan un síndrome coronario agudo: 
 
           –Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se les ha colocado un stent tras una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS). 
 
           –Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.Esta segunda indicación, que no ha sido autorizada para el clopidogrel genérico, fue avalada por los resultados del estudio CURE (Clopidogrel en Angina Inestable para Prevenir Eventos Recurrentes), publicado en agosto de 2001 en “The New England Journal of Medicine”. 
 
Si vamos a la Ley de Garantias y Uso Racional del Medicamento, los artículos 85 y 86 que aplica el MSyPS hablan de prescripción por principio activo y sustitución por el farmacéutico. Si los genéricos son bioequivalentes a la molécula original, estos artículos no explican porque se produce la limitación de indicación, sino que nos indican que no pueden ser intercambiados entre si ¿¿??. Además, la EMEA ha autorizado otros genéricos de clopidogrel no comercializados en España (por ejemplo, Clopidogrel Hexal® o Clopidogrel Teva®) que tienen incluida la segunda indicación.
 
 
Puestos en contacto con los laboratorios farmacéuticos implicados, mientras que los que comercializan los genéricos comentan que es porque las marcas comerciales primeras disfrutan todavía de patente de indicación vigente, los del clopidogrel original comentan que es “información empresarial confidencial” ¿¿¿¿????. 
 
Como con la segunda contestación no podemos razonar, entendemos que la exclusión de la segunda indicación en el clopidogrel genérico es por la patente de indicación. Buscamos la normativa que lo rige y encontramos en la misma Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento en el artículo 18 la siguiente leyenda:
 
“Este período de diez años de exclusividad de datos (se refiere a la patente) se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autorización del medicamento de referencia, obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica (estudio CURE) previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.” 
 
Y según el artículo 37 del Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, dice que la AEMPS podrá decidir que ciertas indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto o en la ficha técnica, en particular cuando el solicitante de un medicamento genérico comunique que estas indicaciones estuvieran cubiertas por el derecho de patentes o de protección de datos en el momento en que el medicamento genérico se autorice.
 
O sea, que los médicos prescriptores tienen también que memorizar las distintas indicaciones que pueden tener varias especialidades farmacéuticas de un mismo principio activo cuando se comercializan los genéricos por expiración de la patente.
 
Y con esto uno se pregunta: ¿así se incentiva la prescripción por genérico? Si son bioequivalentes,  pero no se pueden intercambiar con los originales porque no todos tienen las mismas indicaciones aprobadas, por estar sujetos a patentes mercantiles …. ¿como nos vamos a aclarar?.

20 thoughts on “Clopidogrel genérico y la sorprendente patente de indicación

  1. Si habitualmente disfruto mucho con todos vuestros articulitos, con este os habéis lucido especialmente. Enhorabuena.
    Por otra parte es descorazonador el saber que pasan estas cosas, luego tenemos que cumplir los contratos de gestión, prescribir por genéricos, etc, etc ¿ En qué mundo vivimos?

    María José Monedero Responder

  2. La verdad es que es para echarse a temblar. Aunque el fundamento es la patente de indicación, no puede uno dejar de pensar de que no se fían del genérico en los procesos agudos.
    Muchas gracias por el artículo.
    Una pregunta ¿alguien me podría indicar algún link donde encuentre información sobre autorización de genéricos, bioequivalencia, etc? GRacias.

    Paco Martos Responder

  3. Estupendo artículo. Muy bien documentado y además, de gran utilidad, pues me resuelve de un plumazo una consulta que tenía en lo alto de la mesa.
    En cuanto al tema de fondo, está claro que la legislación vigente pone, una vez más, una chinita en el camino de los genéricos. Lo que va a ser la monda es que se comercialice el clopidogrel de Teva en España con todas sus indicaciones. Así tendremos el fármaco original y el licenciatario con todas las indicaciones y los genéricos, todos bioequivalentes, con y sin todas ellas. No me digáis que no es bonito.
    Pero me surge una duda: ¿cómo afecta al clopidogrel el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales? Porque desde mi humilde opinión, hay una contradicción evidente entre la Ley de Garantías y dicho RD (ver HL del 4 de agosto)…

    Carlos F. Oropesa Responder

  4. Volvemos a lo mismo de siempre. A mí no me parece tan increíble. Si un laboratorio que tiene licencia de comercialización de un medicamento para unas indicaciones concretas dedica una parte importante de recursos económicos a realizar estudios multicéntricos para demostrar la eficacia de ese medicamento en otra indicación diferente y la AEMPS o la EMEA la aprueban, es lógico y lícito que tengan exclusividad de indicación durante un tiempo. Así es como se avanza y no es algo tan extraño.

    Estoy de acuerdo en que las empresas farmacéuticas son criticables en muchos aspectos de su gestión, marketing y presión comercial, pero no caigamos en el absurdo de poner el grito en el cielo por cualquier cosa por desconocimiento o por no aplicar mínimamente la razón.

    Pablo Responder

  5. Increible, pero tristemente cierto. Yo, de todos modos, esta información la sé por vosotros y no por mi empresa, el Institut Català de la Salut. Por tanto, y en relación a mi trabajo “yo no sé nada”.

    Sara Ortiz Responder

  6. Muchas gracias a todos por lo comentarios.

    Vicente, increíble pero cierto.

    Anonimo, Vicente Baos explica el caso de la atorvastatina con claridad en http://vicentebaos.blogspot.com/2009/12/la-disputa-entre-atorvastatina-calcica.html

    Maria José, muchas gracias. Nosotros también te seguimos fielmente en http://rafalafena.wordpress.com/. Enhorabuena.

    Paco, en Internet se encuentran innumerables documentos que tratan el tema de genéricos, incluso existen páginas webs dedicadas solo a ellos.

    Carlos, en un principio también pensamos que por el RD que mencionas, se podrían prescribir los genéricos de clopidogrel “fuera de indicación autorizada”. Pero, si hay medicamentos comercializados en España que tienen esa indicación, ya no es una situación especial. Además, como está sometido a visado…. no cuela.

    Pablo, nos parece perfecto que los laboratorios tengan patente de indicación (lo único reprochable es que cuando llamas para preguntar esta duda, te digan que es información empresarial confidencial… poco profesional a nuestro entender). Solo hemos comentado que la administración sanitaria no se lo pone nada fácil al médico prescriptor.

    Sara, cuando se comercializan medicamentos genéricos no se suele informar a los médicos (seguro que lo harán los laboratorios implicado). No obstante, este es un caso especial, porque no es intercambiable totalmente con los originales, depende de la patología del paciente.

    Marisol Galeote
    Coordinadora Hemos Leído

    MGM Responder

  7. Y bueno como se dice ” LO QUE HOY ES VERDAD MAÑANA PUEDE SER MENTIRA” en una de esas es mañana???????????

    rbragagnolo Responder

  8. Yo receto prácticamente todo por principio activo, tenga este genérico o no, e independientemente de su indicación.

    ¿Qué pasará ahora? La farmacia no sabe cuál es la indicación para la que se da el clopidogrel. ¿Qué dispensará entonces?, teóricamente debería ser genérico, pero…

    ¿Van a estar las inspecciones de farmacia fijándose en las indicaciones de la prescripción y si ésta es un genérico?, y en ese caso, en función de la indicación ¿van a rechazar el visado?.

    Pero además, es que el visado se hace antes de la dispensación, por lo que si la receta está por principio activo, ¿qué hará la inspección?, ¿poner una instrucción en la receta para que se dispense genérico o marca en función de la indicación?

    No sé, me parece todo un lío tremendo

    A. Lorenzo Responder

  9. Genial la apreciación de A. Lorenzo. ¡Esto no va a haber forma de controlarlo!

    ¿Le preguntará la farmacia al paciente para qué le han recetado el clopidogrel?

    En función de su respuesta ¿dispensarán marca comercial en vez de genérico cuando se prescriba por principio activo? ¿O un genérico u otro cuando se comercialicen en España los que tienen todas las indicaciones?

    En este caso, ¿le será devuelta la receta por la administración como no facturable por incumplir convenios como el de Madrid?

    En fin…

    Ángeles Responder

  10. Hola a todos.

    Ya que estamos en plan catártico y puestos a rizar el rizo… ¿Qué pasa cuando se da para una indicación o situación que no se contempla en ficha técnica ni para las marcas ni para los genéricos? Me refiero en concreto cuando se supera el tiempo de tratamiento contemplado en ficha técnica o cuando se asocia clopidogrel con aspirina durante más de 1 año, situación que muchas inspecciones limitan para el visado… pero la realidad es que hay muchos pacientes que continúan de por vida con el tratamiento. En esos casos ambos estarían fuera de la “legalidad” ¿se visaría entonces cualquiera?¿¿???…

    En todo caso lo de “patente de indicación”, es un término que no parece correcto, hay patente de producto, de procedimiento… pero patente de indicación no sé si se puede aplicar como tal aunque la idea sea la misma (de hecho no aparece en la legislación española). Creo que sería más correcta la palabra vigencia o algo así.

    Un saludo

    Ana Isabel Rigueira Garcia Responder

  11. y el absurdo se hizo normativa y habitó entre nosotros. Después de leer todos estos comentarios, todos ellos bastante acertados, digo yo…¿para que queremos un Ministerio de Sanidad?, el nuevo RD habla de situaciones especiales, para prescribir fuera de indicación, ¿hay más situación especial que no poder pagar la factura farmacéutica?, ¿es que tenemos que pagar las administraciones millones de € más por estas trabas administrativas que no implican ninguna consecuencia sanitaria para el paciente?. Este aviso explicito que ha hecho el Ministerio para clopidogrel ¿es casualidad?, todos sabemos lo importante que son los contactos personales y el papel que desempeñan ciertas personas en los departamentos de relación institucional de los laboratorios, sobre todo si conocen los recobecos administrativos y las carencias de nuestro sistema. Esto no tiene ni pies ni cabeza, de todas formas en nuestra comunidad lo tenemos muy claro y las autorizaciones ya hace tiempo que van por principio activo. Nuestros farmaceuticos son muy listos y saben que es lo que tienen que dar. No desespereis, que seria de nuestra gloriosa administración sin estas cosas tan cañis.

    Saludos

    ANTONIO LOPEZ Responder

  12. Y la pobre molécula de clopidogrel, cuando se vaya a unir al receptor, ¿se preguntará si viene de una EFG para actuar un poco más allá o más acá?

    MS Responder

  13. Otra vez de vuelta con los genericos. Llevo 30 años de ejercicio y mi experiencia me dice que los “genericos” no son iguales que las “marcas”.

    Pegunto:
    ¿ Quien controla la calidad de los genericos?
    ¿ Quienes son los dueños de los laboratorios, muy conocidos en su casa, que envasan los genericos?
    ¿ Que pintan en este negocio las cooperativas farmaceuticas?
    ¿ Porque se autorizaron los genericos y no se vovió al antiguo “petitorio” de la Seguridad Social?
    ¿ Hasta cuando lo de “CONSULTE A SU FARMACEUTICO?

    La Industria Farmaceutica es un NEGOCIO de todos conocido, ¿pero que mierda esta pasando?

    celso Responder

  14. Oye que complicación tan grande, ser médico cada día es más complicado! que falta de formalidad y rectitud en esto de los medicamentos. Me rio yo de la propaganda del gobierno a favor de los genéricos, y la escasísima información que tenemos nosotros sobre ellos.
    De verdad que cada día me cuesta más entender esto. En fín amigos, ánimo y a leer mucho mucho!

    Saratustra Responder

  15. Estoy en el ambulatorio, he ido a ver en el vademecum y no sale el precio de referencia del clopidogrel genérico ni de la atorvastatina. Pero sí de los productos Cardyl y Plavix. En el foro se ha comentado el caso de la gabapentina. Pero claro, al final acabó en los tribunales y tuvieron que pagar millones de indemnización. Miles de millones.
    Se llaman blockbusters, fámracos de venta masiva. Si quereis información mnos sesgada ir a las páginas económicas de por ejemplo The Economist, sección pharma o pharmaceuticals. Y allí está la explicación. O ir a Bloomberg, web financiera, mientras no se desplomen las acciones de Pfizer o Sanofi es que hay “pacto de altos vuelos”.
    Sí, es una vergüenza. Absolutamente de acuerdo.

    uno de bcn Responder

  16. Lo acabo de sacar de “The Economist” (y no lo había leido !!!!!). Habla de 26 billones (miles de millones en USA) “en riesgo” de que expiren las patentes.
    Ya veis……

    Risky business
    Dec 31st 2009
    From Economist.com

    Expiring patents are a bitter pill for drug companies

    A RECORD number of drug patents will expire over the next few years, which should heighten competition from generic drugs and force down prices. In 2009, $26 billion of sales were at risk from patent expiries. This will nearly double in 2011 according to EvaluatePharma, a consultancy. The price of any given drug falls by more than 85% within a year of a patent expiring in markets like America. About 13% of global drug sales are at risk from generic competition over the next two years. Big Pharma has yet to come up with more blockbusters that will compensate for lost revenue and may look to generic drug companies to repair up a damaged business model.

    uno de bcn Responder

  17. Señoras y señores. Vamos a ser serios y analizar la situación tal y como es hoy en día.
    Ni que decir tiene, que los responsables de la prescripción son los médicos y que los dispensadores de medicamentos son los farmacéuticos. La responsabilidad de aclarar la biodisponibilidad y bioequivalencia de los medicamentos son los informadores técnicos sanitarios.

    La prescripción por principio activo es la estrategia más moderna e inteligente que se ha realizado desde que soy profesional; y si me tengo que inmiscuir en política (que cojones) apostemos por los laboratorios nacionales. Si un clopidogrel en sus indicaciones no corresponde con la realidad, tachemos a ese laboratorio que debe tener varias personas sentaditas en un despacho haciendo las literaturas. Que los visitadores medicos nos informen que bioequivalencia tiene con el Plavix y si tiene el puñetero excipiente aceite de ricino que esa es otra. Insisto, apostemos por los laboratorios nacionales.

    Juanito Responder

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