El ensayo SCOUT: sibutramina y riesgo cardiovascular


  
El pasado viernes 18 de diciembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba a los profesionales sanitarios de la revisión del perfil de seguridad de sibutramina (Reductil®) que está llevando a cabo la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a raíz de los resultados obtenidos en el ensayo clínico SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial).
  
  
Desde su comercialización, la sibutramina se ha relacionado con aumentos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca por lo que, tal y como se indica en ficha técnica, está contraindicada en pacientes con
antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular e hipertensión no controlada.   
 
Sin embargo, la incidencia de otras enfermedades cardiovasculares (ECV) como infarto de miocardio, ictus y mortalidad cardiovascular en pacientes obesos de alto riesgo en tratamiento prolongado con sibutramina, no está establecida y eso es lo que se ha evaluado a través del ensayo SCOUT.   
 
En el estudio, aleatorizado, doble ciego y comparativo con placebo, se incluyeron 10.000 pacientes obesos o con sobrepeso, con ECV y/o diabetes mellitus tipo 2 con al menos un factor de riesgo adicional para ECV. Tras un periodo de seguimiento de 5 años, los resultados han mostrado un incremento de riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (infarto de miocardio e ictus) en el grupo de pacientes tratados con sibutramina.    
 
A la espera de las implicaciones que estos resultados puedan tener en la práctica habitual, la AEMPS emite a través de esta nota, las siguientes recomendaciones:   
 
         El tratamiento con sibutramina se debe ajustar estrictamente a las condiciones de uso autorizadas, que según ficha técnica son: terapia complementaria para el control del peso en pacientes con obesidad, cuyo IMC (Índice de Masa Corporal) es ≥ 30 kg/m2 y pacientes con sobrepeso con IMC ≥ 27 kg/m2 que presenten otros factores de riesgo   
 
         Se recuerda que:
 
·         El uso de sibutramina está contraindicado, en las situaciones descritas anteriormente.
·         En aquellos pacientes en los que no se obtenga respuesta adecuada en 3 meses (pérdida de al menos un 5% de su peso corporal) se deberá suspender el tratamiento.
·         El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.

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