A partir del 1 de febrero no se prescribe ni dispensa sibutramina (Reductil®)


 
Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable, por lo que se suspende su comercialización.
 
El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.
 
En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspensión de comercialización se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea.
  
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
 

  • Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso. 
     
  • Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales

One thought on “A partir del 1 de febrero no se prescribe ni dispensa sibutramina (Reductil®)

  1. Buenos días!
    Hasta ahora no he tenido el tiempo para mirar detaladamente el estudio scout.
    Estoy algo confusa, respecto a la retirada de la sibutramina.
    En primer lugar la sibutramina lleva comercializada en España varios años y en el resto de Europa > 10 años. He tratado con ella a mas de 1000 pacientes y sólo la he retitrado a una paciente por cefaleas.
    En segundo lugar, retirar la sibutramina del mercado por el estudio scout, que lo que ha demostrado es que está contraindicada en pacientes con cardiopatíua isquémica, es como si ahora hacemos un estudio del riesgo-beneficio del acenocumarol en pacientes cirróticos con disminución del tiempo de protrombina, o del AAS en paciente con plaquetopenia…. Es decir nos quedaríamos sin antiagregantes ni anticoagulantes, no os parece???
    A alguien se le habia ocurrido tratar a paciente coronarios con sibutramina??????

    Cada vez tiene menos credibilidad para mí las estrategias políticas en sanidad y la medicina basada en la evidencia…evidencia para quién???
    Quizá deberíamos volver a la medicina basada en el sentido común…

    Anna M. Aparicio

    Anna M. Aparicio Schwab Responder

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>