La FDA autoriza el empleo de rosuvastatina en prevención primaria


 
La agencia reguladora americana FDA anunció el pasado día 8 de febrero la autorización de la rosuvastatina (Crestor®)  para “la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares, reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, y el riesgo de procedimientos de revascularización arterial (incluyendo bypass coronario, o injerto de la arteria periférica o de la arteria carótida, angioplastia o colocación de stent) en individuos sin enfermedad cardiaca clínicamente evidente, pero con un mayor riesgo de enfermedad cardiaca debido al efecto combinado de los siguientes factores de riesgo:

* > 50 años en hombres o 60 años en mujeres
* nivel >2mg/l de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
* presencia de al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional (presión arterial alta, niveles bajos HDL-C, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca prematura)”.
 
Es decir, aquellos sujetos (obviamente no podemos llamarles enfermos) que cumplen los criterios de inclusión del estudio Júpiter del que tanto se ha debatido.
 
Más allá de discutir otra vez si son galgos o podencos, una cuestión importante es lo que tardará la EMEA en aprobar la nueva indicación, que sin duda llegará, y qué repercusión puede tener en nuestro entorno, ahora que la administración sanitaria estaba notoriamente ilusionada por el ahorro que supone los genéricos de atorvastatina. 
 
En el mencionado documento, la FDA ya da muestras de preocupación por la posible repercusión, cuando advierte que de los 90.000 individuos seleccionados para participar en el ensayo JUPITER, el 28%, fueron excluidos debido a su hsCRP fue <2mg/l. O lo que es lo mismo, el 72% de los pacientes >50 años con alguno de los riesgos cardiovasculares descritos y niveles de colesterol normales, pueden ser candidatos al tratamiento, por muy limitado que sea su beneficio (0,73 acontecimientos graves por 100 personas-año o 1 evento por cada 24 tratados durante 4 años, según sus autores). 
 
Eso si, siempre podremos decir que el estudio no se hizo en España y que aquí no funciona.

4 thoughts on “La FDA autoriza el empleo de rosuvastatina en prevención primaria

  1. También me parece relevante añadir que el principal beneficio obtenido entre los participantes en tto con rosuvastatina era sobre la reducción en el riesgo de sufrir eventos coronarios y acva no fatales y reducción de revascularizaciones arteriales y no sobre reducción en mortalidad cardiovascular o ingresos por angina inestable.

    Y que los datos del NNT de 24 son de la variable compuesta evento troemboembolico o episodio cardiovascular obtenidos de la publicación del 2009
    saludos

    josu ibarra Responder

  2. Como es habitual, genial vuestra entrada.

    Hace muy poco, uno de mis residentes me preguntó sobre la rosuvastatina, estuve investigando y al final le recomendé la lectura del informe realizado en el último trimestre del 2009 y publicado en IT del SNS sobre rosuvastina (lo puse en nuestra web el 8 de Febrero), en este informe podemos leer a modo de conclusión:
    «La rosuvastatina tiene un lugar limitado en la terapia actual teniendo en cuenta la amplia oferta y experiencia con otras estatinas y, en principio, debería reservarse para pacientes con hiperlipidemia severa que no alcanzen objetivos o no toleren dosis altas en la terapia de primera linea.»

    La verdad, lo de las agencias reguladoras me tiene alucinada. En breve, veremos cantidad de prescripciones de rosuvastatina…

    Saludos. Maria José.

    María José Monedero Responder

  3. Cuando se dice que el grupo con rosuvastatina disminuye el 44% el riesgo de eventos cardiovasculares, de alguna forma se oculta que en valores absolutos la diferencia es pequeña; ya que el grupo con placebo solo tuvo un evento el 1,36% y el grupo de tratamiento el 0,77% (es decir en porcentaje parece importante el beneficio pero es que el grupo con placebo tambien tuvo pocos eventos). No es lo mismo reducir el riesgo el 44% de algo que es frecuente de algo que , en este estudio, no lo es tanto. El NNT es realmente muy importante. En el fondo no veo tanto beneficio. Además habrá que ver más adelante el perfil de efectos adversos a largo plazo.

    Carlos Responder

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