Experiencias sobre el “día a día” de la prescripción de medicamentos

Grupo Iniciativa por una Prescripción Prudente (IPP) ya ha finalizado su recopilación de testimonios y anécdotas de profesionales de la salud, con el único objetivo de difundir los principios básicos y sencillos de la prescripción de medicamentos prudente y segura. 
 
Este es el reconocimiento de Hemos Leído a la iniciativa desinteresada, realizada por Rafael Bravo, Cecilia Calvo, Carlos Fernández-Oropesa, Enrique Gavilán y Asunción Rosado, y a todos los colaboradores que han dejado un reguero de experiencias y de ideas que son de aplicación inmediata en nuestros campus de la Salud.
 
 

Reflexiones del 2011 para el 2012.  ¡¡¡ FELIZ AÑO !!!

 

  1. Busca en primera instancia alternativas no farmacológicas 
     
  2. Considera las causas subyacentes, potencialmente tratables, de los problemas, en lugar de tratar los síntomas con medicamentos 
     
  3. Busca oportunidades para la prevención en lugar de centrarte en el tratamiento de síntomas o de una enfermedad avanzada 
     
  4. Siempre que sea posible usa el tiempo como un test diagnóstico y terapéutico 
     
  5. Maneja pocos medicamentos pero aprende a utilizarlos bien 
     
  6. Evita el cambio continuo a nuevos medicamentos sin tener motivos claros y concluyentes basados en la evidencia 
     
  7. Sé escéptico con el tratamiento individualizado
      
     
  8. Siempre que sea posible, comienza el tratamiento con un sólo fármaco 
     
  9. Ante un nuevo problema de salud piensa en primer lugar si puede tratarse de una reacción adversa a un medicamento 
     
  10.  Informa a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas que pueden provocar sus medicamentos para que sean capaces de reconocerlas lo más pronto posible en caso de aparezcan
      
     
  11.  Considera si no se estás promoviendo y a la vez tratando, un síndrome de abstinencia 
     
  12.  Infórmate de los nuevos medicamentos y las nuevas indicaciones empleando fuentes fiables e independientes
      
     
  13.  No tengas prisa por utilizar medicamentos de reciente comercialización 
     
  14.  Asegúrate de que el medicamento mejora resultados clínicos orientados al paciente en vez de variables subrogadas orientadas a la enfermedad
       
  15.  Rehúye la ampliación o extrapolación de indicaciones 
     
  16.  No dejarse seducir por la elegante farmacología molecular o fisiológica de algunos fármacos 
     
  17.  Ten precaución con la promoción selectiva de estudios 
     
  18.  No cedas de forma precipitada y poco crítica a las peticiones de los pacientes, especialmente con los medicamentos que conocen por la publicidad
      
     
  19.  Ante un fracaso terapéutico evita prescribir más fármacos sin antes comprobar la adherencia del paciente al tratamiento
      
     
  20.  Evita volver a prescribir medicamentos que ya han sido administrados previamente al paciente sin obtener respuesta, o que causaron una reacción adversa
      
     
  21.  Suspende el tratamiento con fármacos innecesarios o que no están siendo efectivos
      
     
  22.  Respeta las dudas expresadas por los pacientes sobre sus medicamentos
      
     
  23.  Piensa más allá de los beneficios a corto plazo de los fármacos y valora los beneficios y riesgos a más largo plazo
      
     
  24.  Busca oportunidades para mejorar los sistemas de prescripción y hacer cambios que hagan más segura la prescripción y uso de medicamentos.
       

AEMPS: cuidado con aliskiren+IECAs o ARA II en pacientes diabéticos


 
Tras la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado la revisión del balance beneficio-riesgo de aliskiren, y ha requerido al titular de la autorización de comercialización datos adicionales sobre este estudio y sobre otros estudios actualmente en marcha con aliskiren. 
 
En espera del resultado final de la reevaluación, la AEMPS ha emitido una Nota Informativa donde, como medida de precaución, recomienda lo siguiente: 
 
 

  • No prescribir medicamentos con aliskiren a pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
  • Revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan aliskiren en la próxima visita rutinaria de seguimiento del paciente, suspendiendo el tratamiento con aliskiren en el caso de pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
  • Los pacientes no deben suspender el tratamiento con aliskiren sin consultar con su médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento de su situación clínica.
  • Los pacientes que se encuentren participando en algún ensayo clínico, deben contactar con el médico que les atiende en el mismo para obtener información sobre la pauta a seguir con su tratamiento.

Recomendaciones AEMPS en pacientes tratados con un IBP


 
En junio de este año ya comentamos la alerta de seguridad emitida por la FDA  sobre la asociación entre uso prolongado de IBP y aparición de hipomagnesemia 
 
La AEMPS acaba de publicar ahora una Nota Informativa sobre el mismo asunto:
 
A partir de la identificación de varios casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP se inició un proceso de revisión de la información disponible sobre este asunto (datos procedentes de la bibliografía y casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de otras fuentes de información).
 
Una importante característica de muchos de los pacientes afectados es que presentaron signos de hipomagnesemia durante meses o años, y tuvieron que ser ingresados en el hospital en varias ocasiones antes de que se sospechara que el cuadro clínico que presentaban podía estar relacionado con el tratamiento con IBP. Esta reacción adversa se ha observado en pacientes que llevan tomando el medicamento al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos, un año.
 
La AEMPS, aún considerando que esta reacción sería muy poco frecuente, pero teniendo en cuenta el amplio uso de estos medicamentos en la población y la necesidad de realizar un diagnóstico correcto de estos casos trasladó sus valoraciones al ámbito europeo, lo que permitió comprobar la notificación de casos similares en otros países, y que, al haberse comunicado casos para diferentes IBP, la hipomagnesemia podría ser un efecto de clase para estos medicamentos.
 
Por ello las agencias de medicamentos europeas van a actualizar las fichas técnicas de los IBP incorporando la información sobre este potencial riesgo.
 
Mientras tanto la AEPMS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
 

  • Valorar la posibilidad diagnóstica de hipomagnesemia ante la aparición de sintomatología compatible no explicada en pacientes en tratamientos prolongados con IBP.
  • Considerar la posibilidad de realizar determinaciones plasmáticas de magnesio (previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento) a aquellos pacientes:
    • Sometidos a tratamientos prolongados con IBP.
    • Que estén tomando IBP junto con digoxina o cualquier otro medicamento con capacidad para reducir los niveles plasmáticos de magnesio (ej.: diuréticos).

Hemos Leído desea para todos un 2012 saludable

Se suspende el estudio ALTITUDE con aliskiren

stopSe ha finalizado anticipadamente el estudio ALTITUDE debido al incremento de efectos adversos en el grupo tratado con aliskiren respecto al grupo placebo.

El estudio ALTITUDE tenía previsto finalizar tras cuatro años de seguimiento en 2012. Su objetivo era evaluar en aproximadamente 8.600 diabéticos tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales, si añadir aliskiren 300 mg/dia al tratamiento convencional con IECA o con ARA 2 reduce la morbimortalidad cardiovascular y renal.

La nota emitida por Novartis señala que en el brazo del estudio en el que se añadió aliskiren al tratamiento convencional, tras 18-24 meses, hubo un incremento en la incidencia de ictus no fatal, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión.

El comité de seguimiento de datos (DMC) independiente que supervisa el ensayo concluyó que era poco probable que los pacientes se beneficiaran de este tratamiento que se añadió a la terapia estándar con IECA o ARA 2 con el fin producir un bloqueo dual en el sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA). A pesar de que otros estudios como el VALIANT y ONTARGET ya han fracasado en mostrar beneficios con el bloqueo dual del SRAA con IECA y ARA 2, se esperaba hallarlos con un inhibidor directo de la renina.

Antibióticos: VIResist y Happy Audit

Los antibióticos son uno de esos grupos de fármacos de los que se hace un uso a veces innecesario y, en ocasiones, inapropiado. Sabemos que el 90% de los antibióticos que se consumen provienen del ámbito extrahospitalario. Las enfermedades infecciosas se encuentran entre las patologías agudas más frecuentes en atención primaria y, en torno al 70% de los antibióticos que se prescriben, se dirigen a infecciones del tracto respiratorio. 
 
Desde 1999, existen varios proyectos de ámbito Europeo, que analizan el consumo de antibióticos (proyecto ESAC), o nos permiten conocer el patrón de resistencias a diferentes microorganismos (EARS-Net Database). 
 
En España, según el Observatorio de Uso de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, el histórico de prescripción de antibióticos medido en DHD desde 1992 hasta 2009, muestra como en una fase inicial que abarca hasta 1996, el uso se incrementó debido sobre todo a la introducción de nuevos macrólidos, cefalosporinas, así como por el aumento en la utilización de ciprofloxacino y amoxicilina con ácido clavulánico. A continuación hubo una fase de uso descendente hasta el año 2001, debido a la disminución de las DHD de amoxicilina. A partir de este año, se observa un ligero repunte por la utilización creciente de amoxicilina asociada con ácido clavulánico en sus presentaciones con mayores dosis por forma farmacéutica. No obstante, en los últimos años de la serie se aprecia una estabilización en el uso porque el aumento de uso de amoxicilina clavulánico se compensa con el descenso de uso de cefalosporinas y macrólidos.
 
Después de estas pinceladas, queremos hablaros de varios trabajos y proyectos que pueden resultar interesantes:
 
VIResist: proyecto cuyo objetivo pretende establecer una red de centros hospitalarios y estructuras de atención primaria, que aborden el problema de la resistencia bacteriana y su relación con el uso de antibióticos desde una perspectiva local. Su estrategia gira en torno a la utilización de técnicas de análisis de series temporales. Por lo pronto, se puede acceder a datos de consumo locales (en DHDs) de cada uno de los Departamentos de Salud de la Comunidad Valenciana, para cada uno de los principios activos incluidos en el subgrupo J01. Los datos de resistencias, de momento, sólo están los del Departamento de Salud de Orihuela, pudiendo filtrar según microorganismo, antibiótico y tipo de muestra, aunque nuestras pruebas en ese entorno web 2.0 no han reportado datos combinando estos criterios.
 
Estudio Happy Audit: Se inició en 2007 con financiación de la Comunidad Europea y los resultados se publicaron en Septiembre 2010. El objetivo de este proyecto consistía en mejorar la prescripción antibiótica en infecciones del tracto respiratorio. Para ello, se reclutó a un grupo de 618 médicos de varios países, entre ellos de España, los cuales realizaron durante el 2008 unos primeros registros de actividad. Recogían datos sobre contactos en la consulta médica, a los que se les diagnosticaba una posible infección respiratoria, y se pautaba o no un antibiótico. Se recopilaron signos, síntomas y su duración, resultados de pruebas diagnósticas rápidas en consulta, demanda de antibióticos por parte de los pacientes, y tipo de antibiótico prescrito para cada probable tipo de infección. Tras la recogida de estos datos, se les reunía para discutir los resultados. A partir de entonces, se sometía a los médicos participantes a una intervención consistente en recibir actualización en el manejo de infecciones respiratorias mediante sesiones clínicas, a la vez que se les proporcionaba material de apoyo (folletos para pacientes y cartelería). 
 
Tras la intervención, en 2009 se procedía a una segunda recogida de datos. Los resultados 2009 comparados con 2008 de los 6 países participantes del estudio, y el documento que resume el Audit 2009 para los médicos españoles participantes en el trabajo, nos muestra como los porcentajes de prescripción de antibióticos disminuyen tras la intervención, de forma variable entre países. En España, participaron 281 médicos de familia en nueve Comunidades Autónomas. Los porcentajes de prescripción de antibióticos para estos médicos sufrieron un descenso más acusado en los casos de bronquitis (62,3 % en 2008 vs 30,2% en 2009), sinusitis (87,4% vs 60,7%), amigdalitis (88,2% vs 66,4%) y faringitis (18,8% vs 5,1%).
 
Carles Llor, en un artículo de la revista Enferm Infecc Microbiol Clin, nos habla del Happy Audit, recopila el origen de la variabilidad que existe en la prescripción de antibióticos, y ofrece estrategias para mejorar el uso apropiado de antibióticos en atención primaria (prescripción diferida, mejorar habilidades comunicativas en la consulta o utilización de pruebas de diagnóstico en la consulta).
 
Terminamos estas notas con el siguiente enlace de Actualización en  Medicina de Familia. Infecciones del tracto respiratorio.

Dronedarona: publicados los resultados del estudio PALLAS


  
La dronedarona fue autorizada hace un par de años por la Agencia Europea de Medicamentos en pacientes adultos clínicamente estables con historial o episodio actual de fibrilación auricular (FA) no permanente para prevenir recurrencia de FA o disminuir la frecuencia ventricular.
  En enero de 2011 las agencias reguladoras emitieron nota informativa en relación al riesgo de alteraciones hepáticas
 
Posteriormente y como consecuencia de la suspensión anticipada por el laboratorio titular del ensayo clínico (PALLAS)  por motivos de seguridad y que se estaba realizando en pacientes con fibrilación auricular permanente, se emitió una nota de reevaluación de su relación beneficio riesgo .
 
Analizados más detenidamente los datos del ensayo clínico, se volvía a emitir nota informativa que añadía nuevas restricciones en su uso y la agencia comunicaba que iniciaría los trámites necesarios para la calificación del fármaco como de Diagnostico Hospitalario.
 
Ahora, NEJM ha publicado los resultados del estudio PALLAS, donde se utiliza dronedarona como terapia de elección en la fibrilación auricular permanente. Se trata de un ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (489 centros en 37 países). 
 
El objetivo del mismo era comprobar la eficacia de dronedarona 400 mg dos veces al día frente a placebo en la reducción de eventos cardiovasculares severos (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolismo sistémico) o muertes de origen cardiovascular como variable principal, e ingresos no programados de origen cardiovascular o fallecimientos como variable secundaria. También se evaluaron variables como muertes por arritmias,  hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, entre otras.
 
En el estudio se incluyeron pacientes mayores de 65 años con al menos seis meses de historia de fibrilación auricular permanente y con al menos un factor de riesgo cardiovascular. Un par de días antes de cumplir el año tras el inicio del ensayo, el mismo fue suspendido por razones de seguridad
 
Se habían incluido un total de 3236 pacientes con una media de seguimiento de 3.5 meses.
 
 Los resultados muestran un aumento del riesgo al doble para la variable principal  (HR= 2.29; IC 95% 1.34-3.94; p= 0.002), debido a un incremento en el riesgo de accidente cerebrovascular (HR=2.32; IC 95% 1.11-4.48; p=0.02), y muerte de origen cardiovascular (HR= 2.11; IC 95% 1.00-4.49; p=0.046), con tasas bajas para el embolismo y el infarto de miocardio. El resultado para la variable secundaria (HR=1.95; (1.45-2.62); p< 0.001). Los resultados para las hospitalizaciones no programadas por causa cardiovascular fueron (HR=1.97; IC 95% 1.44-2.70;p<0.001), y las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (HR=1.81; IC 95% 1.10-2.99;p=0.02).
 
Los autores del estudio no encuentran una explicación para el incremento de riesgo en sufrir accidente cerebrovascular. El incremento en la tasa de muertes de origen cardiovascular son debidas mayoritariamente a las muertes asociadas a las arritmias, y dado que un tercio de los pacientes estaban en tratamiento con digoxina y como la dronedarona aumenta los niveles plasmáticos de digoxina en un tercio, se cree que este hecho posiblemente incrementaría las arritmias ventriculares mortales asociadas a la toxicidad de digoxina. 
 
En resumen, concluyen que dronedarona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca  y otras enfermedades cardiovasculares avanzadas, especialmente cuando los pacientes presentan fibrilación auricular permanente.  
 
En el editorial que acompaña a la publicación del estudio, se comparan  características del estudio PALLAS con otro gran ensayo clínico (ATHENA) realizado con dronadrerona y de resultados radicalmente opuestos. No encuentran una explicación para el daño producido por la dronedarona en el estudio analizado y se considera necesario reexaminar las guías de práctica clínica para el manejo de la fibrilación auricular y reservar el uso del fármaco para pacientes seleccionados de bajo riesgo, con fibrilación auricular persistente o paroxista, en los cuales haya fracasado el uso de fármacos antiarritmicos.

Medicamentos caducados: reciclar, reutilizar y, sobretodo, reducir

rrr1.JPGLa estrategia de las 3 erres es un principio de educación ambiental basado en la reducción, la reutilización y el reciclaje de los residuos. Los medicamentos caducados son residuos sanitarios clase IV, y como tales susceptibles de ser incluidos en dicha estrategia.  
 
Reciclar: La misión de SIGRE consiste en garantizar el correcto tratamiento medioambiental de los envases y restos de medicamentos de origen domiciliario y sensibilizar al ciudadano sobre los riesgos sanitarios derivados del uso inadecuado de los mismos, favorececiendo la no acumulación de medicamentos en los hogares y su uso responsable. Hemos conocido a través de la Memoria de Responsabilidad Social de SIGRE que durante 2010 se han recogido un total de 3.496,32 toneladas de residuos de envases y restos de medicamentos procedentes de hogares españoles, o dicho de otra forma 74.4 Kg por cada 1.000 habitantes al año, lo que supone un incremento del 4,03% respecto al ejercicio anterior, y que puede atribuirse a una mejora de la conciencia ambiental.  
 
Reutilizar: actualmente en España no es posible destinar a donaciones los medicamentos devueltos a las farmacias o las muestras gratuitas facilitadas a los profesionales sanitarios. Las directrices Organización Mundial de la Salud de las para la donación de medicamentos son claras a este respecto y en la mayor parte de los países los reglamentos de control de la calidad no permiten utilizarlos. Por estas razones, este tipo de donación se considera desaconsejable y se prohíbe en cada vez más países. La AEMPS ha elaborado unas instrucciones para las exportaciones de donaciones humanitarias de medicamentos con destino a terceros países. 
 
Reducir: Porque reducir significa tirar menos, es tan importante como reciclar, y más si tenemos en cuenta que una parte de los medicamentos que acaban en el reciclado se corresponden con cajas completas de medicinas.  En este sentido nos gustaría disponer de un análisis más detallado de lo que se acaba depositando en los puntos de reciclado, ya que 3.496 toneladas es una cifra considerable teniendo en cuenta que el promedio de un envase dispensado en las oficinas de farmacia en 2010 fue de 73,9 gramos (26,2 g. de envase de venta y 47,3 g. de producto contenido). 
 
Y esto podría ser sólo la punta del iceberg.
 Son necesarios más estudios, como el publicado en Pharm Worl Sci en 2008 realizado en farmacias comunitarias de Barcelona, para conocer las causas por las cuales no se utiliza una cantidad importante de medicamentos, el coste para el sistema de salud y para establecer estrategias para su reducción. En el estudio citado, en una sola semana se recogieron 1.176 envases en 38 oficinas de farmacia, con un coste total estimado de 8.539,9 €, de los que el 75% había sido pagado por el sistema publico de salud.

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Iniciativa por una prescripción prudente

Prescripción Prudente


Ayer se dio pistoletazo de salida a la iniciativa por una Prescripción Prudente, movimiento surgido de un grupo de profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud, independientes, sin patrocinio alguno, cuyo máximo interés es difundir los principios de prescripción prudente, segura o conservadora.

 Queremos dar la enhorabuena desde Hemos leído a los promotores de esta iniciativa, formado por (en orden alfabético) Rafael Bravo Toledo, Cecilia Calvo Pita, Carlos Fernández Oropesa, Enrique Gavilán Moral y Asunción Rosado López.

Os invitamos a la lectura de su carta de presentación. Seguro que si visitáis el calendario de publicaciones, permaneceréis tan atentos como nosotros, ante tal elenco de grandísimos profesionales, que de forma desinteresada nos van a deleitar con un conjunto de artículos y editoriales, que marcarán historia. El primero de ellos, de Galo A.Sánchez, “Principios de Prescripción Conservadora”

 

#prescripciónprudente SI!!!

Publicado el estudio AIM-HIGH con niacina

La publicación del ensayo clínico AIM-HIGH ha abierto el debate sobre si fue precipitada la decisión de suspenderlo anticipadamente, motivada por el incremento de casos de ictus isquémico añadido a la falta de beneficios adicionales en el grupo tratado con simvastatina+niacina respecto al grupo simvastatina+placebo en pacientes de alto riesgo. 
 
Los resultados no muestran diferencias ni en la variable primaria ni en las secundarias, a pesar de las reducciones en las LDL y triglicéridos y el incremento de los niveles de HDL mayores en el grupo de niacina. Las diferencias aparecidas en el riesgo de ictus isquémico no se han mostrado estadísticamente significativas y podrían deberse al azar.

El editorial que se acompaña concluye que los resultados del AIM-HIGH no proporcionan soporte para el uso de la niacina como una terapia complementaria a las estatinas en pacientes con historial de enfermedad cardiovascular estable que tienen bien controlados los niveles de colesterol LDL.
 
Dada la falta de eficacia demostrada en este estudio, la frecuencia de sofocos durante el tratamiento con niacina que algunos pacientes encuentran intolerable, y la cuestión no resuelta de un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, difícilmente se puede justificar el gasto de casi 800 millones de dólares por año en los Estados Unidos para la niacina de liberación prolongada. 

 
Por el momento, parece ser más prudente reservarla para pacientes intolerantes a estatinas mientras se esperan los resultados del estudio HPS2 TRIVE, que se está realizando en más de 24000 pacientes y que estudia los beneficios de añadir
niacina de liberación prolongada asociada a laropiprant al tratamiento con estatinas en pacientes de alto riesgo cardiovascular.