La sencillez de los decálogos sobre el uso seguro de medicamentos

El National Prescribing Centre (NPC) británico ha publicado un documento titulado “Estrategias para una prescripción más segura”, donde se aborda la problemática relacionada con los errores de medicación y la iatrogenia farmacológica en el ámbito de la atención primaria. Este documento recoge el DECÁLOGO para una prescripción más segura, y lo ha resumido perfectamente Cecilia Calvo en El Comprimido_blog:

1. Mantén al día tus conocimientos sobre terapéutica, especialmente en la que afecta a las patologías que presentan tus pacientes con mayor frecuencia.

2. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el paciente, incluidas las comorbilidades y las alergias.

3. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el medicamento que vas a seleccionar, incluyendo las posibles reacciones adversas y las interacciones.

4. A veces, el riesgo asociado al medicamento que vas a prescribir es mayor que los posibles beneficios, de modo que antes de hacerlo, piensa: “¿es realmente necesario prescribir este medicamento?”

5. Debes comprobar las alertas que te ofrezca tu sistema de prescripción electrónica; si no lo haces, podrías no enterarte de alergias a fármacos o de la existencia de interacciones clínicamente relevantes.

6. Repasa las prescripciones antes de firmarlas para detectar posibles errores.

7. Implica a los pacientes en las decisiones relacionadas con su tratamiento y ofréceles la información que necesiten para la administración correcta de los medicamentos, para que puedan reconocer las reacciones adversas importantes en caso de que las sufran y para que sepan cuándo deben volver al médico para el seguimiento y/o revisión del tratamiento.

8. Asegúrate de que al paciente se le realizan las pruebas complementarias necesarias para el seguimiento de la efectividad y seguridad del tratamiento farmacológico y de que éstas se realizan con las técnicas e intervalos apropiados.

9. Asegúrate de que, cuando renuevas la prescripción, no lo haces de manera automática, sino que lo haces conscientemente y teniendo presentes todas las advertencias de seguridad.

10. Procura que haya una buena comunicación entre los diferentes médicos que tratan al paciente en lo que respecta a su tratamiento farmacológico, con el fin de evitar malentendidos o errores y poder así conciliar la medicación.


 
Ahora, en GuiaSalud.es (Biblioteca de Guías de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud), han publicado la Guía terapéutica antimicrobiana del Área de Aljarafe, cuyo objetivo es mejorar la calidad de la prescripción antibiótica y reducir la variabilidad existente entre los facultativos, estableciendo criterios únicos de selección de tratamientos de las enfermedades infecciosas en el paciente, sea cual sea el nivel asistencial en que sea atendido. Este documento recoge el DECÁLOGO para un uso seguro de los antibióticos:

1. Revise la historia clínica del paciente en busca de información relevante (alergias y AAM previos,…).
 
2.
 Prescriba el antibiótico sólo y cuando lo considere necesario.
 
3.
 Compruebe la medicación utilizada habitualmente por el paciente.
 
4.
 Asegúrese de que la prescripción es segura (interacciones, dosis máximas, ajuste de posología y duplicidades).
 
5.
 Elija un antimicrobiano eficaz, en base a la evidencia disponible.
 
6.
 Extreme las precauciones y limite el uso de antibióticos de nueva comercialización.

7.
 Adecue dosis y duración del tratamiento a las necesidades y condiciones del paciente (edad, peso, situación clínica y patología subyacente).
 
8.
 Facilite la adherencia al tratamiento con intervalos de administración que favorezcan el cumplimiento de la prescripción.
 
9.
 Verifique los datos de identificación del paciente, medicamento y dosis, al emitir la prescripción.

10.
 Comunique al paciente toda la información referente a su tratamiento (indicación del antibiótico, dosis, posología y duración del tratamiento), posibles efectos secundarios o indeseables. Cerciórese de que la ha comprendido y que es consciente de la importancia del cumplimiento del plan terapéutico.


 

Limitar dosis de 80 mg de simvastatina


 
La FDA está recomendando la limitación de la dosis de 80 mg de simvastatina, y se esperan más cambios en su ficha técnica: nuevas restricciones y contraindicaciones de uso, debido al incremento de riesgo de miopatía y rabdomiolosis. 
Los nuevos cambios de prospecto se basan en la revisión del estudio SEARCH y en datos de la revisión de seguridad de la Agencia americana de marzo de 2010. 
 
Podemos leer un resumen de los principales resultados del SEARCH en el NEJM. En este ensayo se comparaba eficacia y seguridad de dosis de 80 mg de simvastatina con 20 mg de simvastatina, con o sin vit B12 y folatos, en pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio, y con un seguimiento de 6,7 años; midiendo como resultado primario la incidencia de efectos adversos cardiovasculares (definidos como muerte por causas coronarias, infarto de miocardio,  ictus o revascularización arterial). 
 
Encontraron un 6% de reducción de riesgo relativo no significativo de efectos adversos cardiovasculares en el grupo de 80 mg (RR= 0,94; IC 95% 0,88-1,01; p=0,10), pero respecto a la miopatía (niveles x10 de CK junto con dolor y rigidez muscular), apareció en 52 pacientes (0,9%) de los del grupo de 80 mg y sólo en 1 paciente del grupo de 20 mg (0,02%). Los casos de rabdomiolosis (niveles x40 de CK junto con dolor y rigidez muscular) aparecieron en 22 pacientes del grupo de 80 mg (0,4%), y en ningún paciente del grupo de 20 mg. 
 
El aumento de este riesgo parece asociado a consumos de altas dosis de simvastatina durante el primer año de tratamiento, y frecuentemente se asocia a una predisposición genética, en concreto relacionado con las variantes del gen SLCO1B1B, que codifica a un transportador hepático de las estatinas.
 
De las estatinas presentes en el mercado, la simvastatina es particularmente propensa a tener interacciones con otros medicamentos, en parte por metabolizarse en gran medida por la CYP4A4. Datos del SEARCH indican que el incremento de miopatía con altas dosis de simvastatina se notaron más con el uso concomitante de otros medicamentos, como amiodarona, diltiazem y amlodipino.
 
Resumiendo los cambios: 
Usar solo simvastatina de 80 mg en pacientes que ya han estado tomándola durante 12 meses o más, sin evidencia de miopatía.
No iniciar tratamientos con 80 mg de simvastatina en pacientes nuevos, ni en pacientes que tomen dosis inferiores de esta estatina.
– S
e containdica el uso concomitante con: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa HIV, nefazodona, gemfibrocilo, ciclosporina, danazol.
No exceder dosis de 10 mg diarias de simvastatina con amiodarona, verapamilo o diltiazem.
No exceder dosis de 20 mg diarios de simvastatina con amlodipino o ranolacina
Evitar el consumo de más de ¼ de litro diario de zumo de pomelo
 

Durante el próximo año, la FDA hará el seguimiento de estos cambios del prospecto y, quién sabe, según la monitorización de la prescripción de estas altas dosis de simvastatina, quizás se plantee considerar acciones adicionales, como retirar la dosis de 80 mg del mercado. (que quede claro, en España no está comercializada la dosis de 80 mg, pero sí está indicada en ficha técnica). 

Hipomagnesemia asociada a uso prolongado de IBP


 
Bajos niveles de magnesio pueden estar asociados al uso prolongado de fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBP). Con este titulo emitió este año la FDA  una alerta de seguridad destacando que en una cuarta parte de los casos, los suplementos de magnesio por si solos no fueron suficientes para normalizar los niveles de dicho catión y hubo de suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones. 
 
La FDA revisó 38 casos comunicados a su sistema de notificación de reacciones adversas y 23 casos citados en la bibliografía biomédica. En la literatura española también se han publicado este año dos casos clínicos documentados:    
 
      *
paciente de 55 años con alteraciones iónicas graves, en concreto hipomagnesemia, hipocalcemia e hipopotasemia, en relación con la administración prolongada de omeprazol     
 
     *
paciente de 70 años con hipomagnesemia secundaria a la administración de omeprazol.  
 
La hipomagnesemia en la mayoría de los casos se observó tras periodos de tiempo prolongados de tratamiento con IBP superiores al año, especialmente en aquellos pacientes en tratamiento conjunto con fármacos que pueden causar hipomagnesemia, como diuréticos y digoxina, con la cual hay mayor probabilidad de que se produzcan efectos adversos serios.
 
En Arch Intern Med acaban de comunicar un caso de hipomagnesia asintomática en una paciente con reflujo gastroesofágico,  en tratamiento crónico con IBP. Tras ser sometida a cirugía se pudo suspender el tratamiento con IBP, recuperándose los niveles plasmáticos y urinarios de magnesio. Los autores de la comunicación destacan que la hipomagnesemia suele estar infradiagnosticada en la práctica clínica habitual y, aunque una hipomagnesemia moderada cursa probablemente de manera asintomática (sin tetania, arritmias o convulsiones), presenta un riesgo elevado de desarrollar arritmias perioperatorias, por lo que en estos casos debe considerarse la monitorización previa de los niveles de magnesio.
 

Francia suspende el uso de Pioglitazona

La Agencia Francesa de Medicamentos (Afssaps) ha suspendido el uso de pioglitazona (Actos, Competact) en Francia. Los resultados del estudio realizado a petición de Afssaps, confirman un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona.

 El estudio se realizó sobre una cohorte de 1.491.060 pacientes con diabetes tratados con fármacos específicos, entre los 40 y 79 años y ente 2006 y 2009. El grupo expuesto a la pioglitazona incluyó 155.535 diabéticos y el grupo no expuesto 1.335.525 diabéticos. En el global del estudio la tasa de cancer de vejiga ha sido de 4 casos por 10.000 pacientes-año.

 Los resultados, que pueden consultarse en forma de presentación o informe final muestran un mayor riesgo de cáncer de vejiga en el grupo tratado con pioglitazona (HR=1.22; IC95% 1.05-1.43) respecto a los pacientes con diabetes tratados con otros antidiabéticos. Se ha observado una relación dosis-respuesta con un mayor riesgo en pacientes que han recibido una dosis acumulada igual o mayor de 28.000 mg (HR= 1.75; IC95% 1.22-2.50). También se observa un mayor riesgo en exposiciones al fármaco entre 12-23 meses (HR= 1.34; IC95% 1.02-1.75) y superiores a 24 meses (HR= 1.36; IC95% 1.04-1.79). No se ha encontrado incremento del riesgo para otros tipos de cáncer estudiados: pulmón, cabeza y cuello, colorrectal, mama y riñón.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento está revisando desde marzo todos los datos disponibles con el fin de evaluar su impacto en el balance riesgo-beneficio de estos medicamentos, y tiene previsto discutir los resultados en una próxima reunión a celebrar el 20-23 de junio. Mientras tanto el CHMP no recomienda realizar cambios en el uso de pioglitazona.

Tras Francia, Alemania ha adoptado medidas similares y, posteriormente, la FDA ha emitido una nota a los profesionales sanitarios recomendando no utilizar pioglitazona en pacientes con cáncer de vejiga hiperactiva y usar con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga, mientras continua la evaluación.

¡¡¡ Hemos Leído ya está operativo!!!

Hemos Leído ha estado “fuera de servicio” durante dos días (domingo y lunes) por un ataque informático al servidor que aloja nuestro blog, sufrido en la noche del sábado al domingo 12 de junio.
 
La última copia de seguridad que teníamos era de marzo de 2010, por lo que hemos podido restaurar el blog a partir de entonces. Sentimos la información perdida, sobre todo por los comentarios y aportaciones realizadas e introducidas por los lectores de Hemos Leído, ya que es la sección de mayor valor que tiene este blog. Poco a poco restauraremos las noticias eliminadas para que la base de datos del blog esté completa. Tenemos que aprender de nuestros errores y, a partir de ahora, realizaremos COPIAS DE SEGURIDAD con mayor frecuencia.
 
Solo han sido dos días de silencio, pero Hemos Leído no ha dejado de estar presente en la Blogosfera Sanitaria gracias a nuestro querido amigo Carlos Fernández Oropesa, que enseguida se percató del “incidente” y tomó la iniciativa de difundirlo en la red a través de su blog. Gracias Carlos y a todos los demás que habéis colaborado en la transmisión. Gracias también por todos los comentarios de solidaridad.
 
¡¡¡ Un millón de gracias a todos!!!! 
 
Hoy todos somos Hemos leído de Carlos Fernandez Oropesa en Sala de Lectura
Hoy todos somos Hemos leído de Cecilia Calvo en El Comprimido blog
Hoy todos somos Hemos leído de Ruben Roa, desde la Patagonia, en Medicina Familiar
Hoy todos somos “Hemos leido” de Mª José Monedero en Docencia Rafalafena
Seguiremos leyendo de Rafa Bravo en Primum non nocere
Hoy todos somos Hemos Leído de Luis Carlos Fernández Lisón en ImagineFarma
Nuestra solidaridad con “Hemos leído” de José Luís Quintana en Atensión Primaria
Hemos Leído ha sido atacado de  Jesús Palacio en Sano y Salvo
Hoy todos somos Hemos leído en el Blog del Centro de Salud de Contrueces Vega (Gijón)
 
Día 15 de junio de 2011: seguimos con los agradecimientos
 
Hemos leído’ vuelve… al tercer día de Ana Isabel Rigueira en e-Panoramix
Hoy somos “Hemos leído…” de Jose Ávila en Nuevas Tecnologías SoMaMFyC
¡¡¡ Hemos Leído ya está operativo!!! en OSATZEN- Sociedad Vasca de Medicina de Familia y Comunitaria

ESTAMOS CON “HEMOS LEÍDO” de Juan Carlos Juárez en La Triaca

Eculizumab para el tratamiento del síndrome hemolítico urémico producido por la E. coli enterohemorrágica

La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria (Afssaps) ha colgado en su pagina web las recomendaciones de tratamiento con eculizumab emitidas en Alemania para los pacientes afectados por la reciente epidemia de Escherichia coli enterohemorrágica productora de shiga toxina (STEC).
 
La toxina de esta bacteria es la responsable del síndrome hemolítico urémico (SHU shiga +) que aparece en estos pacientes, y se ha tenido que recurrir de urgencia a buscar un tratamiento para el.   
 
Eculizumab (Soliris®)
 está autorizado desde 2007 para el tratamiento de los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), ha sido clasificado como medicamento huérfano y reservado para uso hospitalario. Se trata de un anticuerpo Ig G 2/4k monoclonal humanizado, producido en la línea celular NSO mediante tecnología de ADN recombinante.
 
Actualmente se esta estudiando para el tratamiento del SHU atípico, lo que ha motivado que los nefrólogos alemanes, unido a la ausencia de datos clínicos sobre su uso en el SHU shiga+ , lo hayan propuesto de forma urgente como tratamiento en esta reciente epidemia por E. coli enterohemorragica. 
 
Los pacientes candidatos al tratamiento con eculizumab son pacientes con diagnostico de SHU shiga+ con afectación neurológica, ya que ésta es un factor de mal pronostico. El medicamento debe administrarse en un hospital y debe estar indicado por un hematólogo o internista. Deben seguirse además las mismas recomendaciones de uso fijadas para la indicación de HPN: vacunación frente a meningococo y profilaxis antibiótica.
 
No se conoce todavía la duración recomendada del tratamiento para el SHU shiga+, por ello en la nota se indica que, será la experiencia clínica obtenida a partir de los pacientes que han comenzado ahora a tratarse, la que marcará la conducta a seguir para la continuación o interrupción del tratamiento.

Anticonceptivos orales con drospirenona: riesgo de tromboembolismo venoso

Dentro del Informe Mensual sobre Medicamentos de Uso Humano del mes de mayo de 2011, en su sección de seguridad, la Agencia Española del Medicamento informa:
 
Los resultados procedentes de nuevos estudios epidemiológicos sugieren que el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado al uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen drospirenona, es superior al de los AOC que contienen levonorgestrel (AOC de segunda generación) y podría ser similar al de los AOC que contienen desogestrel o gestodeno (AOC de tercera generación).
 
 
Es bien conocido que el TEV constituye una posible reacción adversa asociada, aunque con una frecuencia de aparición baja (≥ 1/10.000 a < 1/1.000 pacientes tratados), a la administración de AOC. Se estima que la incidencia de TEV en las mujeres no embarazadas y que no toman AOC se encuentra en torno a los 5-10 casos /100.000 mujeres-año. Esta cifra se eleva hasta aproximadamente 20 casos/100.000 mujeres-año entre usuarias de AOC a base de levonorgestrel y hasta 40 casos/100.000 mujeres-año entre usuarias de AOC formulados con desogestrel o gestodeno.
 
Los AOC compuestos por drospirenona fueron autorizados en la Unión Europea en al año 2000 y desde el momento de la autorización, su posible asociación con acontecimientos tromboembólicos ha sido objeto de continua evaluación y seguimiento. En abril de 2010 se modificó la ficha técnica de los medicamentos compuestos por drospirenona para reflejar la información sobre TEV procedente de dos estudios epidemiológicos.
 
A raíz de la publicación de nuevos estudios epidemiológicos, se ha analizado nuevamente toda la información disponible sobre este asunto, lo que supone un total de 7 estudios epidemiológicos. Los resultados de los citados estudios concluyen que el riesgo de TEV asociado al uso de AOC compuestos por drospirenona, es superior al de los AOC compuestos por levonorgestrel y que podría ser similar al de los AOC compuestos por desogestrel o gestodeno. En cualquier caso se sigue considerando que de un modo global, el riesgo de TEV asociado al uso de AOC resulta muy bajo. No existe ninguna razón hasta el momento para que las mujeres que estén tomando algún tipo de AOC interrumpan el tratamiento.
 
Se van a actualizar las fichas técnicas de los medicamentos compuestos por drospirenona para incluir esta nueva información. Asimismo en el prospecto de información al paciente se harán constar los síntomas sugestivos de TEV.
 
En España se encuentran autorizados actualmente dos tipos de AOC compuestos por drospirenona:
     Aquellos que combinan 3mg de drospirenona con 30 µg de etinilestradiol: en este grupo se encuentran: Dretine® (recientemente financiado), Drosetil®, Etindros®, Yasmin®; Yira®.
     Aquellos que combinan 3mg de drospirenona con 20 µg de etinilestradiol: en este grupo se encuentra Drosetil®, Dretinelle® (recientemente financiado), Eloine®, Etindros®, etinilestradiol/drospirenona Leon Farma®, Liofora®, Yasminelle®, Yaz®. 
 
Recomendamos leer la excelente revisión realizada por Cecilia Calvo en el blog El Comprimido
Anticonceptivos orales con drospirenona: riesgo tromboembólico vs. financiación pública 

FDA: los ARA2 no incrementan el riesgo de cáncer

Comentamos en HL en febrero que nuevos estudios descartaban el riesgo de cáncer de los antagonistas de angiotensina 2 y ahora es la FDA quien tras un análisis propio descarta este riesgo.  
 
La FDA ha completado un metanálisis de 31 ensayos clínicos aleatorios, que incluye más de 150.000 pacientes con una media de seguimiento de 39 meses, con el objetivo de evaluar el riesgo de desarrollar nuevos cánceres en pacientes tratados con ARA2.
 
Los resultados muestran que la tasa de incidencia de cáncer en los pacientes tratados con ARA2 fue de 1.82 por 100 pacientes-año, similar a la tasa en los pacientes no tratados con ARA2 que fue de 1.84 por 100 pacientes-año. El RR de incidencia de cáncer en pacientes tratados con ARA2 fue de 0.99, IC95% 0.92–1.06.
 
 
Tampoco se ha encontrado evidencia de asociación entre ARA2 y mortalidad relacionada con cáncer (RR =1.04; IC95% 0.96-1.13), cáncer de mama (OR=1.06; IC95% 0.90- 1.23), cáncer de pulmón (OR=1.07; IC95% 0.89-1.29), o cáncer de próstata (OR =1.05; IC95% 0.95-1.17). 
 
Finalmente, señalan que los resultados obtenidos son concordantes con otros tres estudios publicados este año: el metanálisis de Lancet Oncol, otro en J. Hypertens y un estudio observacional en Circulation que tampoco sugieren un incremento del riesgo de cáncer asociado al uso ARA2.