Suspendido un ensayo clínico con dronedarona

Sanofi ha anunciado la interrupción del ensayo clínico en fase III PALLAS con dronedarona. La decisión se ha producido tras las recomendaciones del Comité de Monitorización de Datos (DMC), tras observar un aumento significativo en los eventos cardiovasculares en el grupo de dronedarona. La decisión de interrumpir el estudio no esta relacionada con el riesgo de alteraciones hepáticas.
 
El ensayo clínico PALLAS aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, pretendía reclutar un total de 10.000 pacientes de alto riesgo, con fibrilación auricular (FA) permanente definida por dos electrocardiogramas con fibrilación auricular separados por al menos seis meses y mayores de 65 años. El seguimiento previsto era entre 3 meses y 3 años, dependiendo del momento de inclusión en el estudio. 
 
El objetivo era evaluar el posible beneficio clínico de 400 mg de dronedarona, dos veces al día, en la reducción de la mortalidad y eventos cardiovasculares mayores.  La nota no ofrece datos para cuantificar el aumento del riesgo de eventos CV. Por el momento, la agencia francesa Afssaps, ha emitido una nota a los profesionales sanitarios recomendando a los médicos una especial vigilancia ante el inicio o la renovación de tratamientos con dronedarona, teniendo presente:
 
–> El riesgo individual de evolución de FA no permanente a una FA permanente;
–> Otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular;
–> El riesgo de hepatitis citolíticas. 
 
Recordamos que, hace unos meses, se emitió una nota alertando sobre el riesgo de dronedarona y alteraciones hepáticas, que está siendo evaluado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Ahora, la EMA en una nota de prensa comunica que ampliará la evaluación riesgo-beneficio examinado los datos de riesgo cardiovascular derivados del estudio PALLAS.