Problema de suministro de insulina glulisina (Apidra®)


 

Sanofi Aventis Deutschland GMBH, titular de la autorización de comercialización, ha informado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de un problema de suministro de Apidra®, medicamento con insulina glulisina para el tratamiento de la diabetes mellitus, que afecta en España al suministro de los siguientes medicamentos:
 
·         Apidra® 100 Unidades/ml, optiset solución inyectable en pluma precargada (CN: 651458)
·         Apidra® 100 Unidades/ml, solostar solución inyectable en pluma precargada (CN: 656073)
 
Insulina glulisina es un análogo de insulina de acción rápida (se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli) que se utiliza en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada, u otros análogos de la insulina. También se puede utilizar en combinación con otros medicamentos (vía oral) para tratar la diabetes.
 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informó de un vertido accidental que se produjo el 11 de julio de 2011 en la planta donde se fabrica el medicamento en Frankfurt, Alemania. La fabricación se ha suspendido temporalmente mientras se llevan a cabo las correspondientes investigaciones internas. Esta situación se traducirá en un retraso en la liberación de los lotes de Apidra en el mercado de la Unión Europea. El problema de suministro en España afecta a las plumas precargadas, OptiSet y SoloStar. No afecta a viales de Apidra o cualquier otra insulina de Sanofi.
 
Se prevé que el suministro normal se reanude a principios de 2012. Hasta entonces se esperan problemas de suministro. Las plumas precargadas de insulina glulisina que hay actualmente en el mercado se pueden usar con total seguridad.
 
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha elaborado unas recomendaciones para el manejo de esta situación y asegurar que los pacientes continúan recibiendo el tratamiento apropiado durante este problema de suministro temporal. Por ello ha acordado que la compañía debe enviar una carta a los profesionales sanitarios explicando la situación específica de suministro que se va a producir en cada país, junto con recomendaciones para manejar la situación.
 
En España, teniendo en cuenta las necesidades de cada paciente, las principales recomendaciones, mientras dure este problema de suministro, son las siguientes:
 

  • Los pacientes pueden pasar a un tratamiento con análogo de insulina de acción rápida alternativo, por ejemplo, insulina lispro (Humalog®) o insulina aspart (NovoRapid®), bajo la supervisión de un profesional sanitario y con una estrecha monitorización de los niveles de glucosa en la sangre.
      
  • En caso de que no sea apropiado el uso de los análogos de acción rápida de insulina, los tratamientos de los pacientes podrían cambiar a insulina humana regular (estándar) de acción corta (Actrapid®). Como estas insulinas tienen un inicio de acción más lento y una mayor duración de acción que Apidra, este cambio debería hacerse bajo la supervisión directa de un profesional sanitario, con un control más frecuente de los niveles de glucosa en la sangre y ajuste de dosis, si se considera sea necesario.

 

 A nivel hospitalario seguirán estando disponibles los viales de Apidra.

Monitorizando antipsicóticos

Australian Prescriber

En el Australian Prescriber de agosto, leíamos un artículo sobre el manejo de los efectos adversos metabólicos de los antipsicóticos. Clozapina, olanzapina y quetiapina, se anuncian como los antipsicóticos atípicos que causan una mayor ganancia de peso. Entre los que menos incrementan el peso, aripiprazol, ziprasidona, seguido de paliperidona, risperidona y amisulprida (con un potencial efecto metabólico intermedio).
 
El artículo cita los resultados de un estudio australiano, en donde se observó que los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular estaban aumentados en pacientes con psicósis. De aquí se abre el debate: si en esta población hay una mayor prevalencia de estos factores de riesgo, ¿en que grado contribuyen los antipsicóticos, en los riesgos cardiometabólicos de estos pacientes?

Y es que el consumo de antipsicóticos está en alza, y en España los atípicos, encabezados por la risperidona y la olanzapina, ganan mercado frente a los antipsicóticos típicos. La actividad promocional de la industria farmacéutica, las guías históricas y la educación y el entrenamiento de las nuevas generaciones de psiquiatras, los cuales se han familiarizado con estos medicamentos, hace que los antipsicóticos atípicos estén siendo ampliamente utilizados y disfruten de las mayores cuotas de mercado en muchos países.

¿Presentan los atípicos ventajas? En marzo 2011 leíamos en el BMJ un artículo de “PRACTICE” en el que se revisaba la evidencia disponible. Según remarcaba este artículo, la Guía NICE del 2009 concluía que, a excepción de clozapina (la cual debería sólo prescribirse por especialistas dado el elevado riesgo de agranulocitosis asociado, en pacientes que no respondan a otros antipsicóticos), “no hay suficiente evidencia para establecer ninguna recomendación en cuanto a qué antipsicótico es preferible frente al resto”. La propuesta de revisión que NICE está haciendo actualmente de esta guía, no incorpora novedades al respecto. ¿Cuál sería el más apropiado? “se escogerá el principio activo y la formulación, de forma individualizada para cada paciente, independientemente de que sea típico o atípico”.

En el NEWS nº 74 de NPS de agosto se ofrecen respuestas y herramientas. Se discute como seleccionar el antipsicótico con un mejor balance beneficio-riesgo, para pacientes con enfermedad psicótica, o pacientes con alteraciones del comportamiento asociadas a demencia.

Los australianos ofrecen además varios documentos interesantes y útiles para la práctica clínica:

Tabla comparativa antipsicóticos

Herramienta monitorizar antipsicóticos

  • Herramienta para monitorizar a los pacientes en tratamiento prolongado con antipsicóticos. Traducimos también la tablita en la que se sugiere una revisión y frecuencia de monitorización de diferentes parámetros a considerar en estos pacientes.

Ponemos también a vuestra disposición el enlace de las ESTRATEGIAS EN SALUD MENTAL DEL SNS.

El uso de IBP en pacientes hospitalizados aumenta el riesgo de infección por Clostridium difficile

Ya comentábamos hace unos meses (Boletín Hemos Léido abril 2011) que no todos los pacientes hospitalizados debían recibir un IBP, entre otros motivos porque algún estudio publicado ya apuntaba que su uso se había asociado con la aparición de infección nosocomial por Clostridium difficile.
 
Un estudio publicado en Pharmacoterapy (registro gratuito previo) confirma esta asociación, mostrando que los pacientes hospitalizados que llevan un IBP presentan más riesgo de infección por Clostridium difficile  que los pacientes que no lo llevan.

El objetivo del estudio era determinar la incidencia de infección por este germen en pacientes hospitalizados, así como determinar qué características de los pacientes y tratamiento antimicrobiano y supresor de ácido constituían factores de riesgo para la aparición de infección por Clostridium difficile.
 
Se consideró infección por C. difficile la presencia en heces de la toxina A o B de C difficile mediante un test de enzima-inmunoensayo. El periodo de estudio fue enero a diciembre 2009 y se revisaron 11.010 ingresos hospitalarios. De estos, 115 pacientes dieron positivo en el test por lo que la incidencia de infección por C difficile fue de 10,4 casos por cada 1.000 pacientes ingresados. De estos 115 pacientes, 95 (82,6%) recibieron al menos una dosis de tratamiento supresor de ácido, mayoritariamente un IBP.
 
Debido a que el nº de pacientes que recibieron un anti-H2 fue muy pequeño no se pudo hallar correlación entre el uso de estos medicamentos y la aparición de ICD. Sin embargo, sí se comparó la incidencia de infección por C difficile en los pacientes que recibieron un IBP durante el periodo estudiado vs los no tratados con IBP. En el primer grupo, se detectó  infección en 87 de 3.085 pacientes (2,8 %) frente a solo 28 pacientes de  7.925 del segundo grupo (0,4 %), ello con significación estadística (p<0,001).
 


Tal y como señalan los autores, hasta ahora se tenía en cuenta que el uso de antibióticos durante el ingreso hospitalario era un factor de riesgo para padecer una infección por C difficile durante la estancia hospitalaria. Pues bien, este estudio muestra que este riesgo es similar para los pacientes que llevan un IBP solo (13 casos/1.000 pacientes ingresados en tratamiento con antibióticos y 10 casos/1.000 pacientes tratados solo con un IBP). Y este riesgo aumenta dramáticamente cuando el paciente lleva ambos tratamientos (49/1.000 pacientes). 
 
La infección por C difficile es la causa mas frecuente de diarrea nosocomial y es una complicación importante que puede surgir durante la hospitalización. Hay muchas características de los pacientes que aumentan el riesgo de sufrir esta infección que no podemos modificar (edad avanzada, sexo femenino, hospitalización prolongada y comorbilidad). Pero en cambio, sí podemos actuar sobre otros factores de riesgo, y uno de ellos seria la utilización apropiada de los IBP, de ahí la importancia de  evaluar su uso e indicaciones en los pacientes hospitalizados.
Pensemos que el “protector” en ocasiones, no protege tanto…..