AEMPS: vigilancia de la función renal en pacientes con dabigatrán


 
Si hace una semana advertíamos del riesgo de sangrado con dabigatrán, ahora es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la que informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal en pacientes antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán y a lo largo del mismo.
 
Dabigatrán es un anticoagulante oral, inhibidor de la trombina, autorizado para las siguientes indicaciones:
 
• Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.
 
• Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo.
 
La aparición de episodios hemorrágicos es una posible reacción adversa, conocida y frecuente para dabigatrán. En los ensayos clínicos se observaron en el 14% de los pacientes tratados en cirugía de cadera o de rodilla y en el 16,5% de los pacientes tratados con fibrilación auricular.
 
Dado que la eliminación de dabigatrán se realiza mayoritariamente por vía renal, la insuficiencia renal, entre otros, constituye un factor de riesgo para la aparición de episodios hemorrágicos. Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
 
Adicionalmente, existen otros factores que incrementan el riesgo de sangrado durante el tratamiento con dabigatrán como son la edad > 75 años, insuficiencia renal moderada, bajo peso corporal, interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas con otros medicamentos, o patologías que comportan riesgo hemorrágico, (ver advertencias y precauciones en ficha técnica).
 
Recientemente se han notificado en Japón varios casos mortales de hemorragias en pacientes tratados con dabigatrán. Eran pacientes de edad avanzada (de 70 a 100 años), y algunos de ellos padecían insuficiencia renal grave, que constituye una contraindicación del uso de dabigatrán en Europa. Como consecuencia, las agencias de medicamentos europeas han revisado la información disponible sobre los casos de hemorragias notificados con dabigatrán.
 
La conclusión de esta revisión ha sido que, con objeto de minimizar el riesgo de hemorragia, es necesario insistir en que no deben tratarse con dabigatrán pacientes con insuficiencia renal grave, siendo necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función renal. Para ello, ésta se debe valorar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo. Esto es especialmente relevante en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clínicas que puedan conducir al deterioro de la función renal.
 
Por ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado modificar la ficha técnica de Pradaxa® con objeto de intensificar las precauciones relativas al control de la función renal en pacientes candidatos al tratamiento con dabigatrán o que ya lo están recibiendo.
 
Las nuevas recomendaciones de control de la función renal son las siguientes:
 
• Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min). 
 
• Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos). 

En pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
 

 Estas recomendaciones se incluirán próximamente en la ficha técnica, así como en las guías de prescripción y tarjeta de información para el paciente.
 
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: 
 
• Seguir estrictamente estas nuevas recomendaciones de control de la función renal en los pacientes en tratamiento con dabigatrán, o candidatos al mismo. 
 
• Valorar otros factores de riesgo de hemorragia y seguir las precauciones de empleo del medicamento, así como vigilar las posibles interacciones farmacológicas, descritas en la ficha técnica (interacciones farmacodinámicas: AAS, AINEs, Clopidogrel, entre otros; farmacocinéticas: amiodarona, claritromicina, ketoconazol, entre otros).

10 thoughts on “AEMPS: vigilancia de la función renal en pacientes con dabigatrán

  1. la aemps dice en esa nota informativa que para dabigatran ya está autorizada la indicación en prevención de ictus en FA, pero todavía no aparece en la ficha técnica. Que yo sepa todavía no se ha autorizado

    Rafa Responder

  2. Realmente está autorizada ya la indicación?
    Está comercializada la dosis de 150 mg? En AEMPS la incluye como alta no comercializada…
    Gracias por el trabajo!

    Mariona Responder

  3. En España, dabigatrán está autorizado para la segunda indicación (FA) desde abril 2011 (página 4)

    http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/abril/docs/informe-mensual_abril-2011.pdf

    Es ahora cuando el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad comunica que a partir del 1 de noviembre de 2011 todas las presentaciones de PRADAXA 75mg, 110mg y 150mg son financiadas para la nueva indicación de FA y necesitan Visado de Inspección, con objeto de garantizar el uso racional de este medicamento en el Sistema Nacional de Salud.

    Un saludo

    MGM
    Marisol Galeote
    Hemos Leído

    MGM Responder

  4. Las indicaciones de este nuevo fármaco son muy precisas. Los riesgos , interacciones y precauciones que hay que adoptar, teniendo en cuenta la evidencia actual también.
    Habrá que sopesar ventajas/inconvenientes de su uso y hacer seguimiento de probables reacciones adversas.
    Pero parece ser que no todo lo aporta el conocimiento,y el intentar estar al día. Nos plantean otra medicación con visado. Lo siento por los especialistas ,(parece que ellos disponen de mas información que nosotros, quizás mayor conocimiento) pero a este paso ante cualquier duda ellos van a tener que se r el referente, y por supuesto responsables de los controles , analíticas , etc.. Nuestro papel, el de los médicos de primaria, actuar como meros reguladores y observadores de pacientes, e intentar canalizar quien debe resolver las dudas de nuestro sistema sanitario. Me apunto a un Call center.

    un saludo , Justo

    justo Responder

  5. Recientemente, el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido ha otorgado una recomendación final de uso sin restricciones, afirmando la rentabilidad del tratamiento para los recursos del sistema sanitario británico en esta indicación. En Canadá, ya se han publicado análisis económicos que muestran que dabigatrán etexilato es coste-efectivo (disminución de coste media de 4.733 dólares canadienses, unos 3.500 euros) en comparación con warfarina y especialmente en comparación con el patrón de prescripción real del país (warfarina, ácido acetil salicílico o no tratamiento). Este dato se deriva de su efecto en la prevención de ictus isquémico y la reducción de hemorragias intracraneales.
    PVI.

    martin Responder

  6. Las caracteristicas de un anticoagulante ideal se fundamenta en que su efecto sea predecible y consistente, que disminuya la necesidad de monitoreo, tenga especificidad para trombina , amplia ventana terapeutica, tenga un antidoto especifico (ideal), similar heterogeneidad y % en pentasacaridos, baja union a proteínas (posibilidad de diálisis), experiencia, baja posibilidad de interacciones, y vias metabolicas independientes a CYp450.

    Este inhibidor de antitrombina tiene una vida media de 12 a 17 horas, una excrecion renal en un 80% y una union a proteinas del 20%, sin embargo no es posible revertirlo y es dificil monitorizarlo, y las terapias recomendadas para el manejo de sangrado (acido tranexamico y Factor rVIIa) cuentan con limitada experiencia y evidencia.

    Sus aparente ventaja al no tener metabolismo por CyP450 que le darian un hipotetico bajo potencial de interaccion de medicamentos, es relativo dado el efecto sobre inhibidores de la glicoproteína-P, que en pacientes con FA es evidente e importante ( ej: amiodarona, propafenona).

    Un aspecto a destacar es que en ancianos el AUC aumentó un 40-60% y la Cmax un 25%, comparados con pacientes más jóvenes, lo que determina un riesgo adicional para los pacientes mayores de 65 años.

    Fernando Guerrero Responder

  7. Claro que los episodios hemorrágicos son una reacción adversa y conocida de Pradaxa y de cualquier otro anticoagulante!! , lo que hay que saber es que son infinitamente menos frecuentes que con Sintrom. El Sintrom es un fármaco que hoy en día no seria aprobado.

    Yinita Responder

  8. Ayer me encontré con un paciente joven, 18 años,intervenido de lesión de ligamentos de rodilla, a quien se le había prescrito Dabigatrán 110 mg, Bosporón rápid, Dolotradol y Cefditoreno. Aún no salgo de mi asombro e indignación. ¿Cómo es posible semejante prescripción impunemente?.
    ¡Bendito visado! gracias al cual su mamá no le pudo comprar el farmaco.
    Creo que esta es la consecuencia de la deriva de la presión de los laboratorios hacia los especialistas, ya que en primaria no les damos mucha cancha a estos usos fuera de lugar.
    Una pena.

    Sara Responder

  9. Publicado 15/06/2012, informe MTRAC sobre Dabigatran.

    Enlace aquí: http://www.keele.ac.uk/media/keeleuniversity/fachealth/fachealthsop/mtrac/documents/summary/Dabigatran%20VS%2015.pdf

    Teniendo en cuenta eficacia, impacto económico, adherencia al tratamiento y seguridad a largo plazo, lo catalogan como A ( prescribible por atención primaria) Q3 ( bajo lugar en la terapéutica de Atención Primaria con una fuerte evidencia) , es decir… segunda línea para la indicación de ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo.

    MGG Responder

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