Beneficio incuestionable de la utilización de estatinas frente al riesgo de diabetes…

…….. en pacientes con riesgo cardiovascular moderado-alto o con enfermedad cardiovascular existente.

Después de la publicación de un metaanálisis en el que se observó que el tratamiento con estatinas se asociaba con un ligero incremento de la aparición de diabetes mellitus (DM), las agencias de medicamentos nacionales de la Unión Europea han llevado a cabo una evaluación de este riesgo, basada en todos los datos disponibles.
 
Diversos ensayos clínicos han analizado el riesgo de aparición de DM asociado al uso de estatinas con cierta inconsistencia en los resultados. Mientras algunos estudios mostraban una reducción de riesgo, otros sugerían un incremento del mismo. Un metanálisis de 13 ensayos clínicos obtuvo resultados que mostraban un ligero incremento de riesgo (odds ratio 1.09; IC 95% 1.02-1.17), estimando sus autores la aparición de 1 caso adicional por cada 1.000 personas-año de tratamiento, lo que representa la aparición de 1 caso por cada 255 pacientes tratados durante 4 años.
 
Dado el amplio uso que tienen estos medicamentos, un ligero incremento de riesgo puede representar un número relevante adicional de casos de DM por año. Los principios activos incluidos en esta revisión han sido: atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina. Para cada uno de estos principios activos se han revisado los estudios clínicos y no clínicos disponibles.
 
Obtener una conclusión general sobre las estatinas como grupo a través de los resultados de los ensayos clínicos disponibles está sujeto a diversas limitaciones ya que los diferentes estudios analizados presentan variabilidad en cuanto a la inclusión de diferentes tipos de pacientes, duración del estudio y dosis empleadas. Adicionalmente, en la mayoría de los estudios, el diagnóstico de diabetes no constituía un objetivo del estudio y, por tanto, el criterio diagnóstico es variable.
 
Del análisis de los estudios clínicos y no clínicos disponibles, se ha concluido que existe suficiente evidencia que apoya la relación causal entre el uso de estatinas y la aparición de DM. Sin embargo, este riesgo incrementado parece circunscribirse predominantemente a pacientes con riesgo de desarrollar DM. La glucemia en ayunas aumentada antes de iniciar el tratamiento se considera un factor clave en la identificación de la población en riesgo, otros factores de riesgo incluyen historia de hipertensión arterial, aumento de triglicéridos o incremento del índice de masa corporal (IMC).
 
Por otra parte, en todos los ensayos clínicos se mostró que el beneficio cardiovascular de las estatinas es de la misma magnitud en los pacientes que desarrollaron DM que en aquellos en los que no apareció. Aunque se ha estimado la aparición de 1 caso de DM por cada 255 pacientes tratados con estatinas durante 4 años, se considera que con esta misma exposición a estatinas se evitarían 5,4 muertes o infartos de miocardio, además del mismo número de accidentes cerebrovasculares o revascularizaciones coronarias. Por lo tanto, la proporción estimada es de 9 a 1 a favor del beneficio cardiovascular.
 
A pesar de que se ha concluido que el riesgo de desarrollar DM está incrementado en pacientes susceptibles, los estudios disponibles muestran claramente que el beneficio del uso de estatinas en la reducción de acontecimientos cardiovasculares mayores, se mantiene en este tipo de pacientes. Por lo tanto, el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se mantiene favorable, incluyendo aquellos pacientes con riesgo de aparición de DM o en aquellos con DM diagnosticada al inicio del tratamiento.
 
Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con estatinas se actualizarán, incluyendo una advertencia indicando que los pacientes en riesgo de sufrir DM (glucemia en ayunas 5,6-6,9 mmol/L, IMC>30 kg/m2, nivel de triglicéridos aumentado o hipertensión arterial), deben ser monitorizados, según las recomendaciones de las guías de práctica clínica. DM se incluirá como una reacción adversa frecuente en la sección correspondiente de las fichas técnicas y los prospectos.
 
La bibliografía se encuentra incluida en el Informe Mensual de la AEMPS del mes de diciembre de 2011

5 thoughts on “Beneficio incuestionable de la utilización de estatinas frente al riesgo de diabetes…

  1. Hola compañerxs!

    ¿Lo del beneficio «incuestionable» en prevención primaria de las estatinas no debería de relativizarse según el riesgo cardiovascular de la persona?

    Gracias por vuestro trabajo!!

    Jesús

    Jesús Blanco Responder

  2. Efectivamente: con qué osadía se habla de «beneficio incuestionable» en pacientes sin antecedentes cardiovasculares pero con riesgo de diabetes cuando es muy discutible (y está muy cuestionado) el beneficio de las estatinas en prevención primaria aún sin un riesgo especial de diabetes. Y, cómo muy bien dice Jesús Blanco, sin tener en cuenta el riesgo cardiovascular de cada individuo

    Carlos Rodriguez Moreno. Santiago de Compostela Responder

  3. Totalmente de acuerdo con los comentarios de Jesús y Carlos (gracias por vuestra aportación).

    En el enlace de la primera línea de la noticia, se puede leer el resumen del metanálisis objeto de esta información, emitida por la Agencia Española del Medicamento, y hemos creído, erróneamente, que los lectores sabrían a que tipo de pacientes se refiere “el titular” de la noticia.

    Los autores de este artículo, publicado en Lancet , finalizan las conclusiones con la siguiente frase:

    «Clinical practice in patients with moderate or high cardiovascular risk or existing cardiovascular disease should not change».

    El problema de los titulares es que en ellos no se puede resumir todo el articulo. No obstante, a petición de nuestros lectores, vamos a incluir las características de los pacientes que se benefician de la administración de una estatina en el mismo.

    Un cordial saludo

    Marisol Galeote
    Hemos Leído

    MGM Responder

  4. ¿ Y el riesgo de otras enfermedades, por ejemplo encefalopatías ?. Sin embargo el arroz integral, las verduras, las frutas, las nueces, el ajo, el ejercicio, la relajación, la ausencia de estres excesivo (por sus múltiples causas), la evitación de tóxicos de todo tipo… sólo aportan beneficios. Y bajan el colesterol, ya lo creo que lo bajan.

    Antonio Responder

  5. Y ahora que sabemos que Pitavastatina (estudio J-Predict) no eleva el riesgo de padecer diabetes, sino todo lo contrario, tampoco nos dejan prescribirlo a los pacientes en riesgo de padecer diabetes?

    Anónimo Responder

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