La EMA incluye la tos como efecto adverso del telmisartan


En la última reunión del Comité de Medicamentos para uso humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), celebrada entre 16 y 19 de abril de 2012, se decidió actualizar
la sección 4.4 de la ficha técnica (Advertencias y precauciones de uso) del telmisartan para incluir una advertencia para los pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos orales y otra sobre el bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona en pacientes con presión arterial no controlada. 
 
La sección 4.8 de la ficha técnica (Reacciones adversas) del telmisartan también se ha actualizado para incluir la “tos“,somnolencia” y “enfermedad pulmonar intersticial”, como nuevos efectos secundarios.
 
Aprovechando la actualización de la ficha técnica del telmisartan, recordaremos algunas interacciones importantes que en ella se mencionan, y que deben tenerse en cuenta a la hora de su prescripción en pacientes polimedicados:
 
Los medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (ARA II) pueden provocar hiperpotasemia. El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antiinflamatorios no esteroideos, heparina, trimetoprim e inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus).
 
Por ello: 
 
Uso concomitante no recomendado
 
ARA II con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida) o suplementos de potasio.
 
Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero. 
 
Uso concomitante que requiere precaución
 
ARA II con AINEs (ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos):
 
El tratamiento concomitante puede reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. 
 
Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

Prescribir y desprescribir fármacos al adulto frágil

Cuando oímos adulto frágil, a todos se nos vienen a la cabeza el programa de prevención de caídas, pensamos en ese paciente con deterioro cognitivo, el que acaba de perder a su pareja, en la polimedicación,…. y lo complejo que es prescribir o deprescribir medicamentos ajustados a las características particulares de este tipo de pacientes.
 
Recordemos ese antiguo post de la casa que decía:
Co-morbilidad: ¡¡¡necesito un guía para cada paciente, no para cada enfermedad!!!
 
Sobre este tema el National Health Service publicó, en noviembre de 2011, una Guía de prescripción enfocada al adulto frágil. Nos hacemos eco de ella gracias a que en el BMJ publicaron en marzo una  “Letters”, a colación de un artículo de la misma revista, dónde los autores preguntaban cómo se podían tratar las múltiples condiciones crónicas de nuestros pacientes. 
 
La Guía en cuestión, se divide en dos secciones:
 
 
La primera sección plantea las situaciones a las que la Guía pretende servirnos de soporte:
 
 
1.    Pacientes con polimedicación (> 10 líneas de tratamiento).
2.    Pacientes que han sufrido una efecto adverso debido a la medicación, en dónde hay que plantearse si es necesario o no continuar con ese tratamiento
3.    Pacientes cuya corta expectativa de vida nos hará plantearnos si cierta medicación va a producir un efecto beneficioso para él, o no.
4.    Ciertas situaciones en las que la Guía nos sugeriría realizar una “Revisión de la medicación”
 
 
En cada una de estas situaciones, la guía resume la efectividad esperada de cada recomendación y cada estrategia terapéutica. (De interés el apartado de “Sumario de efectividad de los fármacos”, con una relación de NNTs anuales que dicen mucho. También os dejamos este enlace si queréis consultar otras NNT, cómo por ejemplo, las de estatinas en prevención primaria.)
 
 
Se propone seguir 7 pasos, facilitándonos con hipervínculos el acceso a la consulta rápida de numerosas tablas de apoyo, que constituyen la sección segunda del documento.
 La hoja de revisión de la medicación, en castellano, facilita el seguimiento de estos pasos. 

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Inhibidores de la bomba de protones y riesgo de fracturas óseas

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) constituyen uno de los grupos farmacológicos más ampliamente utilizados que incluyen diversos principios activos (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol y rabeprazol).
 
La Agencia Española del Medicamento, en su resumen mensual de marzo de 2012, nos informa que varios estudios epidemiológicos indican la asociación de la aparición de fracturas óseas y el uso de IBP, fundamentalmente en tratamientos prolongados y a dosis elevadas.
 
Tras la publicación de dos metaanálisis de estudios observacionales, las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea han llevado a cabo una nueva revisión de la información disponible, para la que también se ha solicitado a los titulares de la autorización de comercialización los datos disponibles sobre fracturas óseas, procedentes de ensayos clínicos realizados a largo plazo con IBP (el resumen de la AEMPS desarrolla toda la bibliografía).
 
En ellos se observó un incremento de riesgo para cualquier fractura del 20% y 29% respectivamente. Adicionalmente, para fracturas de cadera, el riesgo observado fue del 23% y 31% respectivamente, así como del 50% y 56% para fracturas vertebrales. La magnitud del riesgo observado se incrementó con la duración del tratamiento y el aumento de dosis utilizadas. 
 
Tomando como base estos datos, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha recomendado que este modesto incremento de riesgo de fracturas ósea, particularmente cuando se utilizan durante periodos prolongados de tiempo (más de 1 año) y en pacientes de edad avanzada o en aquellos con factores de riesgo conocidos, se incluya en la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos de prescripción autorizados que contienen IBP. 
 
Y….. no vale añadir un bifosfonato para prevenir este efecto adverso de los IBP, ya que echando la vista atrás, ya comentamos un estudio de cohortes publicado en Arch Intern Med que tenía como objetivo determinar si en pacientes ancianos en tratamiento con un IBP y alendronato, la eficacia del bifosfonato se ve reducida por la administración conjunta de ambos fármacos. En total, participaron 38.088 pacientes mayores de 35 años (83%mujeres) con una edad media de 70,4 años (rango 35-101) en tratamiento con alendronato y que no habían recibido previamente otro fármaco para el tratamiento de la osteoporosis. 
 
La variable principal de estudio fue la fractura de cadera y como variables secundarias fracturas de columna vertebral, antebrazo o húmero. Para poder establecer la asociación IBP-alendronato-posible disminución de la eficacia, los autores definieron un índice de cumplimiento para el alendronato y lo relacionaron con el número de Dosis Diarias Definidas (DDD) de IBP.
 
Para la fractura de cadera se detecta una relación significativa entre administración del IBP y disminución de la eficacia del bifosfonato, que además parece depender de la edad y de la dosis administrada, es decir, del número de DDD. En pacientes que tomaban alendronato pero no IBP, la reducción del riesgo de fractura de cadera fue del 39% (HR 0,61; IC95%0,52-0,71) mientras que en aquellos que recibían ambos fármacos la reducción fue del 19% (HR 0,81; IC95% 0,64-1,01). 
 
Como comentario final, una sugerencia en la misma línea editorial que acompañaba a este estudio, titulado OPORTUNIDADES PARA DISMINUIR EL USO INAPROPIADO DE IBP. Recordar que, aunque los IBP son fármacos bien tolerados, tomarlos de forma crónica o junto a otros fármacos puede aumentar riesgos de interacciones o infecciones. Y que no todos los pacientes que llevan tratamiento farmacológico necesitan gastroprotección con un IBP, sino sólo aquellos que presenten factores de riesgos asociados.

Prescripción saludable de medicamentos en tiempos de crisis


 
Vivimos época de crisis, recortes, baja de mo­ral e incertidumbre sobre el futuro profesional, personal y sobre el futuro del sistema de salud. La crisis económica determina que el estado disponga de menos recursos, también para el sistema de salud. Para paliar la situación se pueden hacer dos cosas: o bien se incrementan los ingresos o bien se reduce el gasto.
 
Así comenzaba el Butlletí groc de hace unos meses, dónde se preguntaban si un uso más saludable y prudente de los medicamentos pue­de producir ahorros y así evitar o minimizar los recortes en otros capítulos, como personal y ciertas prestaciones asistenciales.
 
La selección de un medicamento no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clínica, porque disponer de un número limitado de medicamentos, seleccionados a partir de los problemas clínicos y buscando su mejor alternativa terapéutica posible en términos de eficacia, seguridad, comodidad y coste, permite concentrar el conocimiento, la formación continuada y la investigación y la evaluación de la experiencia clínica en los problemas de la práctica clínica y en los medicamentos recomendados para su tratamiento.
 
No debe confundirse novedad comercial con mejora terapéutica para los pacientes, ya que las meras innovaciones comerciales, basadas sobre todo en nuevos fármacos  ”yo también” (por ej., esomeprazol, escitalopram, dexketoprofeno), nuevas formulaciones farmacéuticas (por ej., de liberación retardada), presentaciones, cambios de vía de administración (por ej., parches cutáneos) y combinaciones a dosis fijas (por ej., alendronato con vitamina D), sobrecargan considerablemente la factura de medicamentos del sistema de salud, sin añadir ventajas demostrables.
 
Pero, sobre todo, quien juega un papel fundamental de regulación es la administración, por lo que las autoridades sanitarias deben crear un contexto adecuado para la prescripción saludable:
  
• El sistema de salud tiene que seleccionar los medicamentos más idóneos con procedimientos públicos y transparentes.

• Los precios de los nuevos medicamentos y su financiación a cargo del SNS deberían tener relación con su valor terapéutico.
 
• La promoción comercial en los centros del sistema de salud tendría que estar prohibida. Sus contenidos fuera del sistema de salud deberían estar sometidos a un control estricto.
 
• La industria farmacéutica no tendría que organizar ni realizar actividades de formación continuada de los profesionales. En todo caso, la formación ofrecida por la industria no debería estar acreditada.
 
• El SNS debería contar con un sistema propio de información sobre medicamentos y terapéutica. El conjunto del SNS y cada uno de sus centros deberían comprobar y evaluar de manera continuada y sistemática los resultados obtenidos con los medicamentos, en términos de efectos beneficiosos y efectos indeseados.
 
Hay muchas posibilidades y oportunidades para mejorar el uso de medicamentos en el SNS, de manera que la mejora de la calidad y la atención a las necesidades de los pacientes no implique un aumento de los costes, sino al contrario. Pero para que así sea, hay que impulsar decididamente medidas sin interferencias comerciales….. ni políticas
 
¡¡¡¡¡AHORA O NUNCA!!!!