Inhibidores de la bomba de protones y riesgo de fracturas óseas

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) constituyen uno de los grupos farmacológicos más ampliamente utilizados que incluyen diversos principios activos (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol y rabeprazol).
 
La Agencia Española del Medicamento, en su resumen mensual de marzo de 2012, nos informa que varios estudios epidemiológicos indican la asociación de la aparición de fracturas óseas y el uso de IBP, fundamentalmente en tratamientos prolongados y a dosis elevadas.
 
Tras la publicación de dos metaanálisis de estudios observacionales, las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea han llevado a cabo una nueva revisión de la información disponible, para la que también se ha solicitado a los titulares de la autorización de comercialización los datos disponibles sobre fracturas óseas, procedentes de ensayos clínicos realizados a largo plazo con IBP (el resumen de la AEMPS desarrolla toda la bibliografía).
 
En ellos se observó un incremento de riesgo para cualquier fractura del 20% y 29% respectivamente. Adicionalmente, para fracturas de cadera, el riesgo observado fue del 23% y 31% respectivamente, así como del 50% y 56% para fracturas vertebrales. La magnitud del riesgo observado se incrementó con la duración del tratamiento y el aumento de dosis utilizadas. 
 
Tomando como base estos datos, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha recomendado que este modesto incremento de riesgo de fracturas ósea, particularmente cuando se utilizan durante periodos prolongados de tiempo (más de 1 año) y en pacientes de edad avanzada o en aquellos con factores de riesgo conocidos, se incluya en la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos de prescripción autorizados que contienen IBP. 
 
Y….. no vale añadir un bifosfonato para prevenir este efecto adverso de los IBP, ya que echando la vista atrás, ya comentamos un estudio de cohortes publicado en Arch Intern Med que tenía como objetivo determinar si en pacientes ancianos en tratamiento con un IBP y alendronato, la eficacia del bifosfonato se ve reducida por la administración conjunta de ambos fármacos. En total, participaron 38.088 pacientes mayores de 35 años (83%mujeres) con una edad media de 70,4 años (rango 35-101) en tratamiento con alendronato y que no habían recibido previamente otro fármaco para el tratamiento de la osteoporosis. 
 
La variable principal de estudio fue la fractura de cadera y como variables secundarias fracturas de columna vertebral, antebrazo o húmero. Para poder establecer la asociación IBP-alendronato-posible disminución de la eficacia, los autores definieron un índice de cumplimiento para el alendronato y lo relacionaron con el número de Dosis Diarias Definidas (DDD) de IBP.
 
Para la fractura de cadera se detecta una relación significativa entre administración del IBP y disminución de la eficacia del bifosfonato, que además parece depender de la edad y de la dosis administrada, es decir, del número de DDD. En pacientes que tomaban alendronato pero no IBP, la reducción del riesgo de fractura de cadera fue del 39% (HR 0,61; IC95%0,52-0,71) mientras que en aquellos que recibían ambos fármacos la reducción fue del 19% (HR 0,81; IC95% 0,64-1,01). 
 
Como comentario final, una sugerencia en la misma línea editorial que acompañaba a este estudio, titulado OPORTUNIDADES PARA DISMINUIR EL USO INAPROPIADO DE IBP. Recordar que, aunque los IBP son fármacos bien tolerados, tomarlos de forma crónica o junto a otros fármacos puede aumentar riesgos de interacciones o infecciones. Y que no todos los pacientes que llevan tratamiento farmacológico necesitan gastroprotección con un IBP, sino sólo aquellos que presenten factores de riesgos asociados.

One thought on “Inhibidores de la bomba de protones y riesgo de fracturas óseas

  1. Gracias por la claridad del resumen.
    Mi pregunta es:
    Parece claro que no está indicado el tratamiento con alendronato para prevenir el riesgo de fractura asociado al tratamiento prolongado con IBP pero…
    En aquellos pacientes a los que se les ha indicado alendronato como prevención (en situaciones de riesgo) o tratamiento (osteoporosis) si precisan tratamiento con IBP ¿se pierde el beneficio del alendronato? ¿debemos intensificar el tratamiento con ca…?
    Gracias.

    ATIKUS Responder

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