May 02 2012

Las señales en farmacovigilancia y VigiBaseTM

Publicado por MGG (13:45) en la categoría Agencias Reguladoras

WHO-PN

 

Gracias a listas de distribución como la de e-farmacos de medicamentos esenciales, nos hacemos eco de un post del blog de la OMS, en donde se anuncia que el boletín WHO-PN (WHO Pharmaceuticals Newsletter) incorpora en su contenido desde principios de 2012 un apartado sobre “señales”.

Una “señal”, en términos de farmacovigilancia, se refiere a la información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información. Las “señales” de este boletín se identifican a partir de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas declaradas en la base de datos VigiBase™.

Hasta entonces, el documento que recogía las señales se elaboraba por parte del Uppsala Monitoring Centre (UMC) dentro del “WHO Programme for International Drug Monitoring”, y se distribuía entre las Agencias de Farmacovigilancia de los diferentes países en dónde profundizan el estudio de estas señales, analizan los datos, y emiten (si así lo consideran) la correspondiente Nota Informativa a sus profesionales sanitarios o la actuación que corresponda.

 

Disponemos pues ya de señales en los nº 1 (febrero 2012) y nº 2 (Abril 2012)  del WHO Pharmaceuticals Newsletter. Repetimos: “señal” se refiere a la información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco. (posible en negrita). Las señales generalmente, indican la necesidad de futuras investigaciones, las cuales pueden conducir- o no- a la conclusión de que el medicamento causó el evento.

 

isdb.bmpOtro tema interesante que queremos comentar, es sobre el acceso a la información contenida en VigiBaseTM: En febrero 2012 la ISDB solicitó acceso a esta información. La UMC está preparando resúmenes de la información contenida en esta base de datos, y anuncia en su blog que ofertará servicios de búsqueda a cualquiera con intereses legítimos en cuanto a la seguridad de los pacientes (médicos, dentistas, enfermeros, farmacéuticos, etc). La consulta más simple cuesta 5.000 SEK (coronas suecas), que al cambio son 560 euros. (Nota: ciertas Agencias como la Canadiense, ofrece sus datos  sin coste alguno).


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2 Comentarios to “Las señales en farmacovigilancia y VigiBaseTM”

  1. Txarlion 04 May 2012 at 23:42

    No es del todo correcto. Una señal puede generarse a partir de la información de FEDRA (España) o Eudravigilance (Europa), no solo a partir de Vigibase (OMS)

  2. MGGon 08 May 2012 at 11:44

    Estimado Txarli.
    Quizás me expresé mal.

    Las señales que se recogen en el boletín WHO-PM nacen como consecuencia del análisis de las notificaciones recopiladas en VIGIBASE, la cual es una base de datos que se nutre de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas recogidas en los diferentes sistemas de farmacovigilancia de más de 80 países - a fecha diciembre 2006 - (http://www.who-umc.org/graphics/24965.pdf) entre los cuales está España, así como otros países de Europa.

    Modifico la redacción para aclararlo.
    Gracias por tu comentario.

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