Armonización europea de antibióticos: cefuroxima y levofloxacino


 
Una de las actuaciones que realiza el Comité
de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es evaluar la necesidad de armonizar la información disponible de medicamentos que fueron autorizados en su momento por procedimientos nacionales y unificar posibles divergencias en la utilización de los fármacos entre los Estados miembros de la Unión Europea.
 
Los últimos procedimientos de armonización y actualización publicados han sido:
 
         Cefuroxima axetilo 125, 250 y 500 mg comprimidos y suspensión oral. Antibiótico del grupo de las cefalosporinas, actúa inhibiendo la síntesis y reparación de la pared celular bacteriana mediante su unión a proteínas diana esenciales.
 
Se han actualizado sus indicaciones terapéuticas y pautas posológicas:
 
Cefuroxima ya no debe ser usada para tratar la neumonía adquirida en la comunidad ni la gonorrea (infección de transmisión sexual causada por Neisseria gonorrhoeae), porque no hay suficientes datos clínicos disponibles para apoyar estas indicaciones.
 
El CHMP ha recomendado cambios en la resumen de características del producto de cefuroxima para adultos, niños y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En adultos y niños 40 Kg son las siguientes, con una duración habitual del tratamiento de 7 días (entre 5-10 días, según gravedad).:
 

Indicación Dosis
Amigdalitis aguda y faringitis 250mg dos veces al día
Sinusitis aguda bacteriana 250mg dos veces al día
Otitis media aguda 500mg dos veces al día
Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica 500mg dos veces al día
Cistitis 250mg dos veces al día
Pielonefritis 250mg dos veces al día
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos 250mg dos veces al día
Tratamiento de la enfermedad de Lyme. 500mg dos veces al día durante 14 días (10-21 días)

 
El CHMP también decidió que ya no debe ser usado en la terapia secuencial (conversión del tratamiento antibiótico parenteral en vía oral, sin comprometer la respuesta terapéutica), debido a una reducción significativa de la exposición a la sustancia activa cuando se cambia a la formulación oral.
 
Recordar que la velocidad de absorción de cefuroxima en suspensión oral es más prolongada en comparación con los comprimidos, alcanzándose niveles séricos máximos más tardíos y bajos, siendo la biodisponibilidad sistémica menor (4-17% menos). Cefuroxima axetilo suspensión oral no es bioequivalente a los comprimidos y, por tanto, no son sustituibles en un intercambio miligramo-por-miligramo.
 
         Levofloxacino 250 y 500 mg comprimidos. Antibiótico del grupo de las fluoroquinolonas,  actúa inhibiendo la topoisomerasa IV y la DNA-girasa bacterianas, enzimas que las bacterias utilizan para hacer copias de su ADN, de manera que impide la replicación y la transcripción del DNA bacteriano.
 
Se han actualizado las indicaciones terapéuticas y pautas posológicas, que para adultos con función renal normal son:
 
 

Indicación Pauta posológica
(según gravedad)
Duración del
tratamiento
(según gravedad)
Sinusitis bacteriana aguda 500 mg una vez al día 10 – 14 días
Exacerbación bacteriana
aguda de bronquitis
crónica
500 mg una vez al día 7 – 10 días
Neumonía adquirida en la
comunidad
500 mg una o dos veces al día 7 – 14 días
Pielonefritis 500 mg una vez al día 7 – 10 días
Infecciones complicadas
del tracto urinario
500 mg una vez al día 7 – 14 días
Infecciones no
complicadas del tracto
urinario
250 mg una vez al día 3 días
Prostatitis bacteriana
crónica
500 mg una vez al día 28 días
Infecciones de piel y
tejidos blandos
500 mg una o dos veces al día 7 – 14 días
Inhalación Anthrax 500 mg una vez al día 8 semanas

 
El CHMP también armonizar otras secciones de la ficha técnica, incluyendo la inclusión de una nueva advertencia: recomienda vigiliar la visión por si se deteriora o se observa cualquier efecto sobre los ojos.

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