Ensayo ORIGIN: efectos de la insulina basal sobre los eventos cardiovasculares

En 2009, varios estudios epidemiológicos publicados en la revista Diabetología asociaron el uso de la insulina glargina con el desarrollo de cáncer. Su efecto fue inmediato, publicándose Notas Informativas de Seguridad al respecto. En la última nota de la AEMPS de Septiembre de 2009, se trasladaba que, dadas las limitaciones metodológicas y los resultados inconsistentes de los estudios, no se podía confirmar ni descartar la asociación entre insulina glargina y desarrollo de cáncer.
 
Hemos podido leer varias entradas en el blog de RedGDPS, desgranando más estudios farmacoepidemiológicos publicados durante 2011 y 2012 sobre el mismo tema. Esperábamos resultados de estudios de alta calidad, y por fin podemos hablar de la aportación del ensayo ORIGIN, recientemente publicado en el NEJM.
 
 

 

El ORIGIN se diseñó para evaluar el impacto del control de la glucemia con insulina basal (IB) sobre el número de eventos cardiovasculares, dadas las discrepancias entre los resultados del ensayo ACCORD y el UKPDS.
 
Se aleatorizaron a 12.537 pacientes (media de edad de 63,5 años, 35% mujeres) con factores de riesgo cardiovascular más pre-diabetes o diabetes incidente, para recibir insulina glargina (objetivo glucémico de ≤ 95mg/dL) o cuidados estándar (tratados según juicio del investigador y las guías locales -ver Tabla S2 del Apéndice- en la que se muestra las diferencias de tratamiento al final del estudio entre ambos grupos), y en otra rama ácidos grasos omega 3 o placebo, siguiendo un diseño factorial 2×2.
 
Los resultados respecto a la eficacia de los Omega 3 se publican en el mismo número del NEJM, pero podemos traducir y resumir que “la suplementación con 1-3 gr de ácidos grasos no reduce el ratio de eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo cardiovascular”.
 
Respecto a la insulina, los objetivos primarios medían, por una parte, una variable compuesta por: infartos de miocardio, accidente cerebrovascular no fatal o muerte de origen cardiovascular. La segunda variable primaria se componía por estos eventos citados, más los casos de revascularización u hospitalización por insuficiencia cardíaca. También se compararon los resultados microvasculares, incidencia de diabetes (en aquellos con pre-diabetes), hipoglucemias, efecto en el peso y desarrollo de cáncer.
 
El seguimiento medio fueron 6,2 años, no encontrando diferencias en la primera variable coprimaria (HR 1,02; IC 95%: 0,94- 1,11, p= 0,63) ni tampoco en la segunda (HR 1.04; IC 95%: 0.97 – 1.11). Respecto a incidencia de nueva diabetes a los tres meses, la OR fue de 0,80 (IC 95% 0.61- 1.00; p= 0,05). Tampoco se encontraron diferencias significativas en la aparición de cáncer entre los pacientes tratados con glargina o la terapia estándar (HR 1,00; IC 95%: 0.88- 1.13).
 
En lo que si se encontraron diferencias a favor del tratamiento estándar, fue en el ratio de hipoglucemias severas (0,31 vs 1 por cada 100 personas año), y en la ganancia de peso (incremento de 0,5 kg vs 1,6 kg con la glargina).
 
Los autores concluyen que la terapia basal con insulina glargina durante más de 6 años, tiene un efecto neutro sobre los eventos cardiovasculares y la aparición de cáncer.
 
En Evalmed analizan, mediante la metodología GRADE, este ensayo.
 

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