SYSADOA a examen: EMA revisa beneficio-riesgo de la diacereína


 
Recientemente se ha constituido en el seno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el
Comité de Farmacovigilancia para la evaluación de riesgos (PRAC), encargada de realizar la evaluación y seguimiento de todas las cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión Europea. 
 

 
En su segunda reunión, realizada a finales de noviembre, ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen diacereína utilizados para tratar los síntomas de la osteoartritis y otras enfermedades de las articulaciones, como dolor en las articulaciones y rigidez.
 
Esta sigue a una revisión realizada por la Agencia Francesa del Medicamento que, en julio de 2012, concluyó que los beneficios de la diacereína no eran mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y rodilla. Esta revisión francesa formaba parte de una actuación para reevaluar los productos autorizados a nivel nacional que habían sido autorizados en Francia antes de 2005.
 
En sus conclusiones, la Agencia Francesa refirió preocupación de seguridad (trastornos digestivos muy frecuentes, algunos casos graves de trastornos hepáticos y reacciones cutáneas) y también presentó pruebas provenientes de ensayos clínicos y de literatura científica que sugiere que la eficacia de la diacereína en la osteoartritis es débil.
 
La Agencia Europea del Medicamento revisará ahora los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de la diacereína y emitirá un dictamen en todos los países de la Unión Europea donde actualmente está autorizada como medicamento: Austria, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Portugal, Eslovaquia y España. Esto dará lugar a medidas armonizadas que deben aplicarse en todos los Estados miembros.
 
En la anterior reunión (que fue la primera), el PRAC inició la revisión de los medicamentos que contienen diclofenaco para evaluar su seguridad cardiovascular.
 

2 thoughts on “SYSADOA a examen: EMA revisa beneficio-riesgo de la diacereína

  1. Veremos a ver cuáles son las conclusiones de la EMA (y las decisiones que pueda adoptar) una vez que acabe con la revaluación del balance beneficio-riesgo.

    Pero, mientras tanto, ¿qué tal si la AEMPS se decide a poner en marcha un programa similar al de la agencia francesa (la cual, según se dice en el documento de la EMA, va a revisar todas las autorizaciones otorgadas en Francia antes del 2005)? hay un montonazo de medicamentos que revaluar: venotónicos, extractos de plantas para el tratamiento de la HBP, mucolíticos…. y muchos más.

    Un saludo,
    Cecilia Calvo

    Cecilia Calvo Responder

  2. Me gustaría que se hiciera lo mismo con otros “medicamentos” o no considerados como tal como los complementos alimentarios como los polvos de colágeno, ác. hialurónico etc…aunque no esté demostrada su eficacia a nivel real hay muchísima gente que los toma como tratamiento preventivo y a nivel renal o hepático son eliminados igual que cualquier sustancia.

    Dâmaris de Sousa Responder

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