Dic 17 2012

EMA recomienda una nueva contraindicación para dabigatran

Publicado por MGM (12:57) en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA


El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión positiva recomendando una modificación en la autorización de comercialización del medicamento Pradaxa® (dabigatran).
 
La nueva contraindicación recomendada es que no debe usarse dabigatran en pacientes con prótesis valvulares cardíacas que requieren tratamiento anticoagulante. Esta nueva condición de uso se incluirá en la ficha técnica del producto en la versión revisada del informe de evaluación público europeo (EPAR) y estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea.
 
Por lo tanto, el apartado 4.3 Contraindicaciones quedará de la siguiente manera:
 
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
 
• Pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) (ver sección 4.2)
 
• Hemorragia activa clínicamente significativa
 
• Lesiones o enfermedades con un riesgo significativo de sangrado mayor como por ejemplo úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores
 
• Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo las circunstancias de cambio de tratamiento a o desde Pradaxa o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto (ver sección 4.5)
 
• Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
 
• Tratamiento concomitante con ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, tacrolimus y dronedarona (ver sección 4.5)
 
• Prótesis valvulares cardíacas que requieren tratamiento anticoagulante (ver sección 5.1).
 
El titular de la autorización de comercialización de este medicamento, Boehringer Ingelheim International GMBH, podrá solicitar una nueva revisión del dictamen del CHMP, siempre que lo notifique a la EMA por escrito dentro de los 15 días de la recepción del dictamen.
 
19-12-2012: Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento a los profesionales sanitarios sobre contraindicación del Dabigatrán (Pradaxa®) en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas.
 


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