Ene 06 2013

Dos nuevos medicamentos para tratamiento de la EPOC: aclidinio y glicopirronio.

Publicado por ABZ (16:00) en la categoría AEMPS, EMEA

MTRACMTRAC publicó el pasado mes de  noviembre 2012  sendas revisiones sobre dos nuevos fármacos recientemente autorizados por la EMA para el tratamiento de mantenimiento de  la EPOC: bromuro de aclidinio (Eklira Genuair® / Bretaris Genuair®) y bromuro de glicopirronio (Seebrí Breezhaler®). Comentaremos aquí el primero ya incluido en el Nomenclator de enero.

Bromuro de aclidinio es un anticolinérgico de larga duración (LAMA) inhalado, indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La dosis recomendada es una inhalación de 322 mcg de aclidinio dos veces al día.

Se han publicado dos ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados, que compararon la eficacia de aclidinio a dosis de 200 mcg y 400 mcg dos veces al día frente a placebo:  ATTAIN  (6 meses de duración, n=828) y ACCORD COPD I (3 meses, n=561). Los pacientes podían tomar concomitantemente corticoides inhalados u orales, y teofilina. Como medicación de rescate podía usarse salbutamol. La variable principal de eficacia a estudiar fue el cambio en el  FEV1 en el valor valle, y como variable secundaria el FEV1 en el pico de efecto.

Resultados: en el ATTAIN, aclidinio 400 mcg produjo una mejora media significativa en el FEV1 pre-dosis matutino (valle) respecto al placebo de 128 ml (IC 95%: 85-170; p <0,0001), y de 209 ml (IC 95%: 163-256; p< 0,0001) en el FEV1 obtenido durante las 3 primeras horas tras la administración (valor pico). Se obtuvieron resultados similares en el otro estudio (124 ml, IC 95%: 83-164 ml, p<0,0001). No hubo diferencias significativas en la frecuencia de exacerbaciones moderadas a graves entre los grupos, aunque la tasa fue menor en los grupos con aclidinio que en el grupo con placebo.

En otras variables estudiadas referidas al estado de salud específico para la enfermedad y en los beneficios sintomáticos, aclidinio produjo, en ambos estudios, mejoría clínica significativa en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea (ITD)) y en el estado de salud (evaluado mediante el St George´s Respiratory Questionnaire).

La única comparación directa disponible de aclidinio con tiotropio proviene de dos estudios de fase II (estudios de búsqueda de dosis) con 30 pacientes. Dichos estudios no tuvieron suficiente poder estadístico para mostrar diferencias significativas entre aclidinio y tiotropio en el valor basal de FEV1 AUC, tanto en el análisis por intención de tratar como en el análisis por protocolo.
 

El perfil de seguridad cardiovascular de aclidinio se caracteriza por los efectos anticolinérgicos. Debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), angina inestable, arritmia de nueva aparición diagnosticada en los últimos 3 meses, u hospitalización por insuficiencia cardiaca en los últimos 12 meses (clase funcional III y IV de la NYHA). Estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos y estos procesos pueden verse agravados por el efecto anticolinérgico.
No debe utilizarse en asma, ya que no hay datos clínicos en dicha indicación.   
 

En cuanto a su coste, éste es menor que tiotropio (52,76 €/mes en caso de Spiriva® 18 μg/cap  Handihaler vs 47,61 € con Eklira Genuair®/Bretaris Genuair®). 

En el Informe de posicionamiento de bromuro de aclidinio de la AEMPS, en su apartado de conclusiones se recoge:
“…Los datos disponibles no permiten concluir que existan diferencias clínicas relevantes en eficacia, seguridad o cumplimiento terapéutico con otros anticolinérgicos inhalados autorizados como el Spiriva® (bromuro de tiotropio), mientras que no hay datos comparativos con Atrovent® (bromuro de ipratropio).”

MTRAC
resume:

 Ø       Evidencia de su eficacia relativameMTRAC Eklirante débil (aunque en los estudios publicados mostró ser significativamente superior a placebo en la mejora de la función pulmonar y la disnea, los estudios fueron relativamente pequeños y de corta duración y no hay estudios  adecuadamente diseñados publicados  que comparen aclidinio con otros broncodilatadores de larga duración).

Ø       De momento sería alternativa terapéutica ya que la evidencia de su eficacia en las exacerbaciones es limitada y todavía no hay datos de su seguridad a largo plazo.


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4 Comentarios to “Dos nuevos medicamentos para tratamiento de la EPOC: aclidinio y glicopirronio.”

  1. Mª del Carmenon 13 Ene 2013 at 18:52

    He observado buena respuesta con inhaladores para tratamiento de EPOC.

  2. Fermínon 22 Ene 2013 at 23:31

    En este tipo de fármacos inhalados es interesante valorar el medicamento y el dispositivo que lo administra. En esta revisión no se habla de este último. El Aclidinio controla síntomas durante 24 h y utiliza un dispositivo tecnológicamente superior y que asegura que pacientes con poco flujo inspiratorio consigan inhalar adecuadamente el medicamento y deponer una gran cantidad de medicamento en el pulmón evitando errores en la administración y aumentando la seguridad de su uso.
    Hace unos 10 años cuando se comercializó el Tiotropio lo hizo con estudios similares, comparativos con placebo y con nadie más y de duración exactamente igual. La broncodilatación que se lograba comparada con placebo es muy igual a la que logra Aclidinio frente a placebo. ¿dónde está el problema? Aclidinio se puede usar en pacientes con insuficiencia renal a diferencia de Tiotropio lo que probablemente nos indica que es algo más seguro por su menor absorción sistémica y más rápida metabolización en sangre a productos inactivos. Los efectos adversos y contraindicaciones son de grupo y aparecerán en las fichas técnicas de TODOS los LAMA actuales y futuros.Reduce los síntomas como la disnea y mejora la aludad de vida de forma clínicamente significativa
    Es casi un 10% más económico. ¿Dónde está el problema?
    Mayor selectividad por receptores M3 que por M2 cardiacos etc etc…
    Fármaco de investigación Española ¿es ese el problema?

  3. Yoon 01 Feb 2013 at 22:55

    No, Fermín, por eso mismo por ser Española se aprueba rápidamente.
    Recuerda que por el cambio de dispositivo el tiotropio, pasa de ser un excelente medicamento a un medicamento con muchos riesgos.
    Cuando salió tiotrópio, no había un golf standard, ahora si por eso debería tener estudios comparativos, al menos para que el clínico pueda conocer las diferencias. Por eso no se debería dejar salvar al mercado fármacos que no se comparen con lo que hay, si hay algo claro.
    Y 2 veces al dia,,,,uff,,,,

  4. INGRID PAULSENon 31 Oct 2013 at 3:14

    Dada la condición del EPOC, de ser una enfermedad incurable y con terribles pronósticos de su epílogo, cualquier alternativa que nos ofrezcan a los pacientes con EPOC es una panacea.
    Cuando llegarán a Colombia los últimos productos ?

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