Ene 14 2013

Balance beneficio-riesgo negativo para ácido nicotínico/laropiprant (Tredaptive®)

Publicado por MGM (13:59) en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA


 
A finales del año 2012, ya nos informó la AEMPS del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo del medicamento Tredaptive® a nivel centralizado, ya que fue autorizado en el año 2008 por la Comisión Europea.
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Y ahora, durante su reunión de enero 2013, el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA ha llegado a la conclusión de que los riesgos son mayores que los beneficios para Tredaptive®, medicamento utilizado para tratar a los adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados en sangre de grasas,  tanto triglicéridos como colesterol) y recomienda que este medicamento debe ser suspendido.
 
El siguiente paso es que esta recomendación sea valorada por el Comité de de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que emitirá un dictamen científico final (en la reunión de esta semana).
 
 

El PRAC concluyó que los resultados preliminares del estudio muestran claramente que la administración de Tredaptive® junto con una estatina no tiene ningún beneficio adicional significativo en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, tales como infarto cardiaco y accidente cerebrovascular en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. 
 
Aunque Tredaptive® reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y aumenta la HDL, los datos del estudio HPS2-THRIVE no demostraron que esto diera lugar a mejores resultados clínicos en los pacientes, y la compañía no ha sido capaz de identificar un grupo específico de pacientes que podrían beneficiarse de este medicamento. Además, el estudio mostró un aumento en la frecuencia de efectos adversos graves en los pacientes que toman estos medicamentos, tales como sangrado, debilidad muscular, infecciones y diabetes.
 
Por lo tanto, a la luz de los últimos datos del estudio, el PRC considera que el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es negativo y ha recomendado a las autorizaciones de comercialización de este medicamento que debe ser suspendido. Por ello, MSD ya ha anunciado que está tomando medidas para suspender en todo el mundo la disponibilidad de Tredaptive® comprimidos de liberación modificada. 
 
18-01-2013.- EMA confirma la recomendación de suspender Tredaptive
 
AEMPS informa que, a partir del 26 de enero de 2013, Tredaptive dejará de estar disponible y no se podrá prescribir ni dispensar.


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Un comentario to “Balance beneficio-riesgo negativo para ácido nicotínico/laropiprant (Tredaptive®)”

  1. Garpeon 16 Ene 2013 at 19:39

    …y mientras tanto… haciendo caja y produciendo daño….
    ¿por qué no extremar las medidas a priori…(precomercializacion) … y tener que hacerlo luego a posteriori ….. despues de daño y expolio económico ?
    ¿cómo queda el prestigio y el buen hacer de los profesionales frente a los pacientes…?
    en fín ….un nuevo concepto…..”"¿corrupción diferida…?”"

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