Abr 15 2013

PRAC recomienda restricciones de uso para ranelato de estroncio

Publicado por MGM (13:36) en la categoría Agencias Reguladoras, EMEA


 
La Comisión
de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado restricciones en el uso de ranelato de estroncio (Protelos®, Osseor®), basándose en el resultado de una revisión de rutina sobre beneficio-riesgo de los medicamentos, conocidas como “informe de actualización periódica sobre seguridad o IPS”. En espera de confirmación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), esta será la primera vez que una evaluación IPS conduce directamente a una recomendación para limitar el uso de un medicamento.
 
Este mecanismo (IPS) se acaba de introducir en la nueva normativa sobre farmacovigilancia. Consiste en evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos autorizados en la Unión Europea a través de la información proporcionada por los laboratorios que comercializan los productos en un período de tiempo establecido. Esto hace que el control de seguridad de los medicamentos sea aún más rápido y eficaz, ofreciendo medidas reglamentarias para garantizar el uso seguro de los medicamentos en beneficio de los pacientes. 
 
En este caso, el PRAC ha recomendado las restricciones de uso del ranelato de estroncio, tras observar en la evaluación que existía un mayor riesgo de problemas cardíacos, incluyendo ataques al corazón. Protelos® y Osseor® son medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis. Datos de estudios clínicos mostraron un aumento en el riesgo cardíaco en mujeres posmenopáusicas que tomaban ranelato de estroncio en comparación con las que tomaron placebo, aunque no hubo un aumento en las muertes.  
 
En general, los datos son preocupantes dada la coexistencia de otros riesgos graves (tromboembolismo venoso y reacciones cutáneas graves) que fueron identificados en una revisión anterior EMA en 2012. 
 
Por ello, el PRAC concluye que se necesita una evaluación a fondo de los beneficios y riesgos del ranelato de estroncio y propone que los siguientes cambios en ficha técnica sean considerados por el CHMP:
 
     * Protelos®/Osseor® sólo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura y osteoporosis grave en los hombres en situación de riesgo aumentado de fractura.
 
     * Protelos®/Osseor® no debe utilizarse en pacientes con historia actual o pasado de enfermedad isquémica cardíaca (como angina de pecho o infarto), enfermedad arterial periférica (obstrucción de los vasos sanguíneos grandes, a menudo en las piernas) o enfermedad vascular cerebral (como accidente cerebrovascular).
 
     * Protelos®/Osseor® no debe utilizarse en pacientes con hipertensión que no esté adecuadamente controlada con tratamiento habitual.
 
Todas estas recomendaciones del PRAC se han enviado al CHMP para su consideración en la próxima reunión del 22 al 25 abril de 2013. La EMA hará pública toda la información de la evaluación sobre el beneficio-riesgo del ranelato de estroncio, y será entonces cuando los profesionales de la salud de la UE recibirán la información detallada sobre las acciones apropiadas a tomar.
 


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Un comentario to “PRAC recomienda restricciones de uso para ranelato de estroncio”

  1. Elizabeth Arbeláezon 25 Nov 2013 at 3:40

    Mi efecto secundario es dolor en el esqueleto incluyendo las mandíbulas y los huesos de la cara, mareos tipo vértigo y embotamiento permanente

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