Balance beneficio-riesgo favorable para Diane 35 y sus genéricos, nunca como anticonceptivos


  
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficioriesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. 
   
La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia. Nunca como anticonceptivo. 
  
En base a las conclusiones del PRAC (tomadas en base al apoyo de todos sus miembros excepto la delegación francesa), la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
  
     ● Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol se encuentran indicados exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné andrógeno- dependiente moderado o severo y/o hirsutismo, que no respondan al tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica. 
  
     ● Puesto que los medicamentos que contienen acetato de  ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementaría el riesgo de TEV. 
  
Estas nuevas condiciones de utilización se incluirán en las fichas técnicas de todos los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol en las próximas semanas.
  
Asimismo, se adoptarán una serie de medidas adicionales encaminadas fundamentalmente a tratar de minimizar el riesgo  del TEV, entre las que se incluyen la distribución de información dirigida  tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes.
  
El PRAC adoptó esta recomendación con una mayoría de 31:1, después de una revisión exhaustiva de estos medicamentos en los que se buscó el asesoramiento de expertos y se consideró los comentarios de los usuarios de estos medicamentos. 
  
La recomendación será ahora examinada por el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Humano (del CMDh). Si este grupo no alcanzara un consenso, entonces será la Comisión Europea la que adoptará una decisión final. Una vez que se tome, todos los Estados miembros están obligados a seguirla, incluso la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicina y Productos de Salud (ANSM) que, de forma inesperada, en enero de este año, tomo la decisión de suspender la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
  

One thought on “Balance beneficio-riesgo favorable para Diane 35 y sus genéricos, nunca como anticonceptivos

  1. Me llama la atención que en la nota informativa de la AEMPS se menciona el riesgo de tromboembolismo como único motivo para restrigir la indicación de estos preparados como anticonceptivos, cuando la misma nota da a entender que es un riesgo similar al de los preparados con gestageno de tercera generación (la nota menciona especificamnete desogestrel, gestodeno o drospirenona) Es razonable que si el riesgo de tromboembolismo es doble que con levonorgestrel se evite el uso de ciproterona. Pero no parece que la agencia ponga la misma pasión en perseguir esos nuevos preparados con gestágenos, mas caros, mas tóxicos y no mas eficaces.

    Fernando Sanz Santa Cruz Responder

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