El Comité de la EMA (PRAC) concluye que diclofenaco presenta riesgos similares a los inhibidores de la COX-2


 
El Comité
de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del  Medicamento ha concluido que diclofenaco presenta riesgos similares a los inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente cuando se utiliza en dosis altas (150 mg ) o cuando se usa a largo plazo
 v
El PRAC concluyó que los beneficios de diclofenaco todavía superan a los riesgos, pero recomendó que las medidas ya existentes para minimizar los riesgos de eventos tromboembólicos arteriales (coágulos de sangre en las arterias) con inhibidores selectivos de la COX-2 también deben ser aplicados a diclofenaco.
 
Los pacientes con  patología cardiovascular grave como insuficiencia cardíaca (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, no deben utilizar diclofenaco
 
Los pacientes con ciertos factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, diabetes o tabaquismo), sólo deben usar diclofenaco después de una cuidadosa consideración entre beneficio y riesgo
 
Se recomienda a los profesionales de la salud que periódicamente evalúen la necesidad de los pacientes a seguir tomando el medicamento.
 
El riesgo cardiovascular absoluto con cualquier AINE depende de los factores de riesgo subyacentes de la persona, como la presión arterial alta y los niveles de colesterol. Para diclofenaco, se espera que el número total de ataques cardíacos aumentará en aproximadamente 3 casos por año por cada 1.000 personas en riesgo moderado tratadas (pasando de 8 por cada 1.000 personas por año que no toman el fármaco, a 11 por cada 1.000 personas por año que sí toman el fármaco).
 
La disponibilidad de datos sólidos generados por la investigación independiente ha sido un elemento central de la revisión de los AINE y diclofenaco. Incluye un proyecto de investigación independiente llamado “Seguridad de los fármacos AINE” (SOS), creado y financiado en el Marco de la Comisión Europea, junto a otros grupos que también han investigado la seguridad cardiovascular de los AINE, en particular el grupo de colaboración CNT (autores de ensayos con Coxib y AINE tradicionales), que compartió los resultados de un metanálisis de más de 600 ensayos clínicos aleatorios con la Agencia. 
 
Este metanálisis ha sido recientemente publicado en Lancet, y donde además naproxeno no incrementa el riesgo de eventos vasculares mayores (RR 0.93; IC95% 0.69-1.27, p=0.66) definidos como infarto no fatal, ictus no fatal o mortalidad cardiovascular.
 
Los riesgos para los otros AINE y coxib estudiados fueron para diclofenaco (RR 1.41; IC95% 1.12-1.78) y para coxib (RR 1.37; IC95% 1.14-1.66). En el caso de ibuprofeno se incrementó el riesgo de eventos coronarios mayores definidos como infarto no fatal o mortalidad cardiovascular (RR 2.22; IC95% 1.10-4.48), pero no el de eventos vasculares mayores (RR 1.44; IC95% 0.89-2.33).  
 

 
La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre diclofenaco y riesgo cardiovascular que recoge estas recomendaciones y establece las restricciones de uso.
 

Deja un comentario

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>