Saxagliptina, no inferior a placebo, no superior a placebo: estudio SAVOR-TIMI 53

Aunque el estudio se presentará en septiembre en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiologia (ESC), se ha dado a conocer esta semana que el estudio SAVOR-TIMI 53, no ha demostrado la superioridad de saxagliptina sobre placebo en la reducción de una variable final combinada de muerte cardiovascular, IM no mortal o ictus isquémico no fatal cuando se añade al tratamiento habitual en los pacientes con diabetes tipo 2, con historia de enfermedad cardiovascular establecida o con múltiples factores de riesgo de ECV.
 
El diseño del estudio SAVOR-TIMI 53, está publicado en Am Heart J. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que durante los cuatro años de duración incluyó a 16.500 pacientes.
 
Los objetivos del estudio de eficacia y de seguridad fueron medidos por una variable principal combinada por muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular isquémico no fatal.
 
Saxagliptina cumplió con el objetivo primario de seguridad de no inferioridad, y no cumplió con el objetivo primario de eficacia de superioridad, en la variable principal combinada.
 
La saxagliptina fue el primer nuevo medicamento para la diabetes para recibir aprobación de la FDA después de la emisión de las nuevas pautas de la agencia en julio de 2009, que obliga a las empresas a realizar estudios de resultados cardiovasculares con los nuevos medicamentos para la diabetes.
 

4 thoughts on “Saxagliptina, no inferior a placebo, no superior a placebo: estudio SAVOR-TIMI 53

  1. *Saxagliptina ↑ el % de insuficiencia cardiaca.

    * Vildagliptina y Alogliptina NO ↑ el % de insuficiencia cardiaca.

    * Para el 2015 esperamos resultados del estudio TECOS con Sitagliptina.

    Dr. Arturo Núñez Paiz.
    Medicina Interna.
    Guatemala.

    Arturo Nuñez MD Responder

  2. La Saxagliptina NO aumento la falla Cardíaca, según los resultados del estudio, se presento un aumento inexplicable de 3.5 vs 2.8 grupo control, en las Hospitalizaciones por Falla Cardíaca, las cuales se revirtieron sin consecuencias fatales al suspender la Saxagliptina.
    Los IDPP4 demuestran ser seguros a nivel CV, pero no demuestran reducir ECV, igual son muy buenos Hipoglicemiantes

    Luis Enrique Suescum Responder

    1. Efectivamente, en el ensayo SAVOR se observó que la hospitalización por insuficiencia cardíaca, ocurrió con más frecuencia en el grupo de saxagliptina (3,5%) en comparación con el grupo de placebo (2,8%), con una significación estadística nominal favoreciendo al placebo [HR = 1,27; (IC 95% 1,07, 1,51); P = 0,007].
      Se debe tener precaución si se usa saxagliptina en pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos, tales como antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada a grave. Se debe advertir a los pacientes de los síntomas característicos de la insuficiencia cardíaca y que notifiquen tales síntomas inmediatamente.
      http://www.hemosleido.es/?s=saxagliptina

      RIM Responder

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